Kardiometabolische Auswirkungen von Pekannuss-Snacks bei Prädiabetes
22. Mai 2026 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykämische Auswirkungen des Ersatzes von Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker durch Pekannüsse bei Personen mit Prädiabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Ersatzes von Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetzten Zuckern durch Pekannüsse auf die Blutzuckerkontrolle, die Herzgesundheit und die Ernährungsqualität bei Personen mit Prädiabetes zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1 wird 16 Wochen lang täglich 1,5 Unzen Pekannüsse anstelle von normalerweise verzehrten Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetzten Zuckern konsumieren.
Gruppe 2 wird gebeten, 16 Wochen lang ihre derzeitige Ernährung beizubehalten.
Zu Beginn der Studie und 16 Wochen später werden Messungen zur Bewertung des Blutzuckers, der Herzgesundheit und der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) ihre derzeitigen Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetzten Zuckern durch 1,5 Unzen/Tag Pekannüsse ersetzen; 2) ihre gewohnte Ernährung beibehalten.
Zu Beginn und am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums werden Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-Mail: kup63@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-Mail: sas117@psu.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Rekrutierung
- The Pennsylvania State University
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Kontakt:
- Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-Mail: kup63@psu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-65 Jahre
- Prädiabetes bewertet durch einen HbA1c-Wert von 5,7-6,4 % beim Screening
- BMI 25-40 kg/m² beim Screening
- Geringer regelmäßiger Nusskonsum (<3,5 Unzen-Äquivalent/Woche) bewertet beim Telefonscreening
- Isst regelmäßig Snacks mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten und/oder zugesetzten Zuckern, bewertet beim Telefonscreening
Ausschlusskriterien:
- LDL-C ≥190 mg/dL beim Screening
- Hämoglobin <13,2 g/dL beim Screening
- Nüchtern-Triglyceride >350 mg/dL beim Screening
- ≥10 % Gewichtsveränderung innerhalb der 6 Monate vor der Studienteilnahme
- Blutdruck >140/90 mmHg beim Screening
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosesenkenden Medikamenten
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten, die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen (d.h. lipidsenkend, blutdrucksenkend oder glukosesenkend; Vitamin C oder Multivitamine, die Vitamin C enthalten) und nicht bereit sind, diese während der Studiendauer abzusetzen
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen
- Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 12 Monate
- Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Pekannuss-Allergie/Unverträglichkeit/empfindlichkeit/Abneigung
- Nicht bereit/nicht in der Lage, während der Studiendauer täglich 1,5 Unzen Pekannüsse als Snack zu essen
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen
- Orale Steroideinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen
- Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Krebs an jeder Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (teilnahmeberechtigt wenn ≥10 Jahre ohne Rückfall) oder nicht-melanom Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre (teilnahmeberechtigt wenn ≥5 Jahre ohne Rückfall)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
- Nicht bereit, das Studienpersonal vor der Teilnahme an anderen gesundheitsbezogenen Forschungen zu kontaktieren und die Teilnahme an Forschungen zu vermeiden, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Derzeit befolgt eine eingeschränkte oder gewichtsreduzierende Diät
- Frühere bariatrische Operation
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder nicht bereit, Alkoholkonsum 48 Stunden vor Testbesuchen zu vermeiden
- Ermessen des Hauptuntersuchers bezüglich der Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit, zu den Besuchen zu erscheinen
- Spricht und/oder versteht kein Englisch
- Nicht bereit, während der Studie auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten
- Gewicht <110 lb
- Wenn ein potenzieller Teilnehmer Schilddrüsenmedikamente einnimmt, abnormale Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH)-Konzentration (TSH außerhalb des Normalbereichs) oder Dosisänderung von Schilddrüsenmedikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pekannuss-Snack-Gruppe
Den Teilnehmern werden 42,5 g Pekannüsse pro Tag zur Verfügung gestellt, und sie werden gebeten, diese anstelle von typischerweise verzehrten Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker zu essen.
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Ersatz typischerweise verzehrter Snacks durch 1,5 Unzen/Tag Pekannüsse
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Aktiver Komparator: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten.
Um Aufmerksamkeit und Ressourcen anzugleichen, erhalten die Teilnehmer einen Lebensmittelgutschein in etwa gleichem Wert wie die Pekannüsse.
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Mit der üblichen Ernährung fortfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c-Werts
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der HbA1c-Wert wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bestimmt und in Prozent angegeben.
Die Veränderung des HbA1c-Werts wird durch Subtraktion des Ausgangswerts vom 16-Wochen-Wert berechnet und als prozentuale Punktänderung angegeben.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts in mg/dL.
Die Glukoseänderung wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des mittleren Glukosewerts
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des mittleren Glukosewerts, gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), ausgedrückt in mg/dL.
Die Änderung des mittleren Glukosewerts wird berechnet als der mittlere Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer bei 16 Wochen minus dem mittleren Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer zum Ausgangszeitpunkt.
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16 Wochen
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Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich (Glukose 70-140 mg/dL), gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), ausgedrückt in Minuten pro Tag.
Die Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich wird berechnet als die mittlere Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer nach 16 Wochen, minus der mittleren Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer zu Studienbeginn.
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16 Wochen
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM), ausgedrückt als Variationskoeffizient.
Die Änderung der mittleren glykämischen Variabilität wird berechnet als die mittlere glykämische Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragedauer nach 16 Wochen, minus der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragedauer zu Studienbeginn.
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16 Wochen
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Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Nüchtern-Seruminsulinspiegels, angegeben in Mikro-IU/ml.
Die Änderung des Insulinspiegels wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird aus Insulin und Glukose berechnet, die aus einer nüchtern entnommenen Blutprobe gemessen werden.
Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5.
Die Änderung des HOMA-IR wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des Lipoprotein-Insulinresistenz-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Lipoprotein-Insulinresistenz-Index wird aus den mittels Kernspintomographie ermittelten Lipoproteinkonzentrationen nach einer zuvor beschriebenen Methode berechnet: Metab, Syndr.
Relat.
Disord.
12 (8) (2014) 422-429.
Die Veränderung wird durch Subtraktion des Ausgangswertes vom 16-Wochen-Wert berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet anhand einer nüchternen Blutentnahme, ausgedrückt in mg/dL.
Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 16 Wochen
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Aus der Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/dL.
Die Veränderung von Apolipoprotein B wird berechnet, indem der Basiswert vom Wert nach 16 Wochen subtrahiert wird.
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16 Wochen
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Änderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Aus Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/dL.
Die Veränderung des Non-HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Aus Nüchternblutabnahme ermittelt, angegeben in mg/dL.
Die Änderung des Gesamtcholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beurteilt anhand einer Nüchternblutentnahme, angegeben in mg/dL.
Die Veränderung des HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet aus der Nüchternblutabnahme, angegeben in mg/dL.
Die Änderung der Triglyceride wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Basislinienmessungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Aus Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/L.
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet. |
16 Wochen
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Änderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der zentrale Blutdruck wird mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen und bewertet.
Die Veränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Endwert berechnet.
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16 Wochen
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Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Peripherer Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen.
Die Änderung wird berechnet, indem der Basiswert vom Endwert subtrahiert wird.
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16 Wochen
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Änderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gemessen beurteilt mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn & nach 16 Wochen.
Die Veränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Endwert berechnet.
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16 Wochen
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Änderung der Partikelgröße und Anzahl von LDL-, HDL- und triglyceridreichen Lipoproteinen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gemessen mittels Kernspintomographie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen.
Die Veränderung wird durch Subtraktion des Ausgangswertes vom Wert nach 16 Wochen berechnet.
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16 Wochen
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Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 16 Wochen
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Erfasst anhand von 24-Stunden-Erinnerungsprotokollen, die vor der Baseline und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden.
Die Änderung des gesättigten Fettgehalts wird als Aufnahme gesättigter Fette nach 16 Wochen minus der Baseline-Aufnahme gesättigter Fette berechnet.
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16 Wochen
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Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet anhand von 24-Stunden-Protokollen, die vor der Baseline und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden.
Die Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker wird als Aufnahme von zugesetztem Zucker nach 16 Wochen minus der Baseline-Aufnahme von zugesetztem Zucker berechnet.
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16 Wochen
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Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Erhoben aus 24-Stunden-Protokollen, die vor Studienbeginn und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden.
Die Ernährungsqualität wird gemäß dem Healthy Eating Index-2020 (HEI) berechnet.
Die HEI-Veränderung wird als HEI nach 16 Wochen minus Basis-HEI berechnet.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden in ein Open-Access-Repository eingestellt, sobald die Ergebnisse aller vorab festgelegten primären und sekundären Endpunkte veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der SAP und das Protokoll werden vor Beginn der Rekrutierung auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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