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Schulter-Anterior-Kapselblock und intraartikuläre Steroidinjektion versus intraartikuläre Steroidinjektion zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei adhäsiver Kapsulitis

17. November 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergleichende Studie zwischen Schultervorderkapselblock plus Steroidinjektion versus Steroidinjektion allein zur Schmerzbehandlung bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte Studie

Verbesserung der Schmerzen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis durch Vergleich der Wirkung einer kombinierten Blockade der vorderen Schulterkapsel und intraartikulären Steroidinjektion versus intraartikulärer Steroidinjektion allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen kombiniertem anteriorem Schulterkapselblock und intraartikulärer Steroidinjektion versus intraartikulärer Steroidinjektion zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei adhäsiver Kapsulitis in Bezug auf:

  • Messung der analgetischen Parameter einschließlich: Bewertung der Schmerzskala mittels Visueller Analogskala während der 8-wöchigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert und Gesamtmenge des verbrauchten Rescue-Analgetikums (Ibuprofen).
  • Bewertung des Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex
  • Dokumentation von Komplikationen des Blocks (Lokalanästhetika-Toxizität, Infektion, Blutung, Nervenverletzung)
  • Gesamtzufriedenheit der Patienten: Die Patienten werden gebeten, den allgemeinen Grad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculity of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinwilligung
  • Alter: 41-65 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter (männlich oder weiblich)
  • Körperlicher Zustand: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II
  • Patienten, die eine orthopädische oder Schmerzklinik mit Beschwerden über Schulterschmerzen und Steifheit aufsuchen. Diese Patienten erhielten eine konservative Schmerzbehandlung ohne Linderung der Symptome für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen aufgrund sekundärer Ursachen, z.B. akutes Trauma, Frakturen, knöcherne Deformitäten, Glenohumeralgelenkspathologie, Akromioklavikulargelenkspathologie und Rotatorenmanschettenstörungen.

    • Patienten mit Kontraindikationen für Regionalblockaden (wie Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle)
    • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain und Methylprednisolon)
    • Fortgeschrittene hepatische, renale, kardiovaskuläre, neurologische und respiratorische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen
    • Anamnese von Neuropathie in der betroffenen Extremität oder vorheriger Revisionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-Schulter-anteriore-Kapselblockade (SHAC)
Patienten erhalten einen Ultraschall-gesteuerten (SHAC)-Block in Kombination mit einer intraartikulären Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks
Verfahren: Gruppe Schulter anteriorer Kapselblock (SHAC)
Patienten erhalten einen ultraschallgeführten (SHAC-)Block in Kombination mit einer intraartikulären Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks, gefolgt von einem Heimübungsprogramm.
Aktiver Komparator: Gruppe intraartikuläre Steroidinjektion (IASI)
Patienten erhalten eine intraartikuläre Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks
Verfahren: Gruppe intraartikuläre Steroidinjektion (IASI)
Patienten erhalten eine intraartikuläre Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks, gefolgt von einem Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: VOR BEGINN DES VERFAHRENS (0 Stunde)(Ausgangswert)
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie (0-10 beschriftet), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
VOR BEGINN DES VERFAHRENS (0 Stunde)(Ausgangswert)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) als 10-cm-Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
15 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: ersten 6 Stunden postoperativ
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
ersten 6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
eine Woche nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10 cm langen Linie, beschriftet von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
3 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10-cm-Linie (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
6 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10 cm langen Linie, beschriftet von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline (0) und anschließend nach einer Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Der SPADI enthält 13 Items, die zwei Domänen erfassen - eine fünf Items umfassende Subskala, die Schmerzen misst, und eine acht Items umfassende Subskala, die die Beeinträchtigung misst. Jede Subskala wird mit 10 Punkten bewertet, wobei 0 (bester Wert) bis 10 (schlechtester Wert) reicht. Es handelt sich um einen selbstadministrierten, validierten Fragebogen,
Baseline (0) und anschließend nach einer Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtmenge der Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden
Gesamtmenge der Rettungsanalgesie (Ibuprofen)
die ersten 24 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Zufriedenheitsgrad der Analgesie anhand einer 5-stufigen Likert-ähnlichen verbalen Skala (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie)
1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen des SHAC-Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen des SHAC-Blocks (Lokalanästhetikum-Toxizität, Infektion, Blutung)
24 Stunden
PASSIVER UND AKTIVER BEWEGUNGSBEREICH
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der ersten Woche und in der dritten Woche nach der Intervention.
Passive und aktive Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation werden mit einem Goniometer gemessen
zu Studienbeginn, in der ersten Woche und in der dritten Woche nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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