Intraläsionale Ronkyla Plus Injektion zur Behandlung von oberflächlichem Lipom

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich.

2. Ein oder mehrere oberflächliche Lipome, basierend auf klinischer Diagnose, die für Behandlung und Beurteilung zugänglich sind, entlang mindestens 2 senkrechter Durchmesser quantifizierbar sind und folgende Merkmale aufweisen:

   • Anamnese von langsamem Wachstum gefolgt von Ruhephase und stabil für mindestens 6 Monate.
   • Größte Länge mal größte senkrechte Breite zwischen 1 und 10 Quadratzentimetern, einschließlich.
   • Diskret, oval bis abgerundet in Form, nicht hart oder mit darunterliegendem Gewebe verbunden.
   • Lokalisiert am Rumpf, Armen, Beinen oder Hals.
   • Nadelbiopsie-Gewebeproben-Histologieanalyseergebnisse stimmen mit der Diagnose eines Lipoms überein.

   ODER ausreichendes submentales Fett für die Injektion von 100 mg Kybella nach Einschätzung des Prüfers (nur Kybella-Kohorte Teil II)

3. Body-Mass-Index (BMI): BMI zwischen 22 und 30 (normal, übergewichtig und leicht adipös).
4. Anamnese von stabilem Körpergewicht nach Einschätzung des Prüfers für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
5. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer basierend auf erforderlichen Screening-Untersuchungen als "normal gesund" eingeschätzt.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein negatives humanes Choriongonadotropin (hCG)-Testergebnis haben und der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode von der Einschreibung bis zum Studienende zustimmen, wie:

   • Intrauterinpessar
   • Kombinierte hormonelle Kontrazeption (Östrogen- und Gestagen-haltig) verbunden mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal)
   • Nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption verbunden mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, intrauterin oder implantierbar)
   • Eileiterunterbindung
   • Vasektomierter männlicher Partner
   • Sexuelle Enthaltsamkeit

   Eine weibliche Probandin, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert ist, wird als nicht gebärfähig betrachtet.

7. In der Lage und bereit, geplante Klinikbesuche und klinische Prüfungsverfahren einzuhalten.
8. Fähig, nach vollständiger Besprechung des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile mit dem Prüfer/Beauftragten des Sponsors, eine informierte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von chirurgischer Behandlung für das Ziel-Lipom oder den submentalen Bereich (nur Kybella-Kohorte Teil II).
2. Aktuelle Infektion oder Wunde in der Nähe des Ziel-Lipoms oder des submentalen Bereichs (nur Kybella-Kohorte Teil II).
3. Anamnese von Diabetes.
4. Allergisch gegen Hilfsstoffe von Ronkyla Plus oder Kybella (nur Kybella-Kohorte Teil II)

5. Ein Ergebnis von Gerinnungstests (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, das auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutungsstörung hinweist (Probanden unter Antiplättchen- oder Antikoagulanzientherapie konnten nach 7-tägiger Auswaschphase eingeschlossen werden):

   • Prothrombinzeit > 20 Sekunden.
   • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 60 Sekunden.
   • INR > 3.
6. Jede bestehende medizinische Erkrankung mit signifikantem Blutungsrisiko
7. Anzeichen von schweren aktiven Infektionen, COVID-19, schwer unkontrollierten kardialen, renalen, hepatischen, pulmonalen oder anderen systemischen Erkrankungen, signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, bekannter Seropositivität für HIV/HBV/HCV oder klinisch signifikanten Laborbefunden, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden.
8. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
9. Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

10. Abnormale Leber- und Nierenfunktionen; hämatologische Veränderungen beim Screening:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 X oberer Grenzwert (ULN).
    • Gesamtbilirubin > 1,5 X ULN.
    • Serumkreatinin > 1,5 X ULN.
    • Hämoglobin < unterer Grenzwert (LLN).
    • Thrombozyten ≤ 100.000/mm³.
11. Aktuelle Malignität eines Organsystems oder Anamnese innerhalb von 5 Jahren.
12. Probanden, die nach Meinung des Prüfers aus irgendeinem Grund die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.

Spezifische Ausschlusskriterien für Ronkyla Plus-Kohorte Teil I & II:

1. Anamnese von medizinischen Zuständen, die für Aspirin kontraindiziert oder nicht empfohlen sind, einschließlich aktiver peptischer Ulkuskrankheit, Asthma, Gicht, unkontrollierter Hypertonie.
2. Einnahme von Medikamenten, die für die gleichzeitige Anwendung mit Aspirin kontraindiziert oder nicht empfohlen sind, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
3. Allergisch gegen Aspirin, Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
4. Das Ziel-Lipom erfordert nach Einschätzung des Prüfers eine chirurgische Entfernung (z.B. zur Bestätigung der Pathologie).

Spezifische Ausschlusskriterien für Dosisstufe 2 und 4 Kohorten Teil I & Teil II:

1. Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr vor Tag 1.
2. Anamnese von Rauchen oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
3. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (480 ml oder mehr) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.