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Genauigkeit eines manschettenlosen Photoplethysmographie (PPG) Brust-Patch-Monitors zur 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung (ABPM) (PPG ABPM)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Genauigkeit eines manschettenlosen Photoplethysmographie (PPG) Brust-Pflaster-Monitors für die 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Blutdruckmessungen (BP) zu validieren, die über 24 Stunden mit einem PPG-basierten Brustpflastergerät im Vergleich zur Goldstandard-Methode der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät auf Oberarmbasis bei hypertensiven und normotensiven Personen zu erzielen, die von ihrem Arzt zur Durchführung einer 24-Stunden-ABPM aus klinischer Indikation überwiesen wurden. Der Wach-/Schlaf-Test, der der primäre Test ist, der für automatische, manschettenlose Blutdruckmessgeräte ohne Manschette empfohlen wird (basierend auf den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung von manschettenlosen Blutdruckmessgeräten), wird in dieser Studie durchgeführt. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Bequemlichkeit des PPG-basierten Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit, Validität und Wirksamkeit des Biobeat PPG-basierten manschettenlosen, am Brustkorb getragenen Monitors zur kontinuierlichen und ambulanten Blutdrucküberwachung im Vergleich zu einem Standard-Manschetten-basierten ambulanten Blutdruckmonitor (ABPM) zu bewerten. Die Studie folgt dem Protokoll der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung manschettenloser Blutdruckgeräte. Das Biobeat-Gerät ist ein Einweg-, drahtloser, nichtinvasiver Pflaster, der auf den Brustkorb aufgebracht wird und kontinuierlich Blutdruck und andere Vitalzeichen mithilfe der Photoplethysmographie (PPG)-Technologie misst.<\/p>

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Validierungsstudie bei Erwachsenen, die sich einer 24-Stunden-ABPM aus beliebigem klinischem Grund unterziehen. Die Teilnehmer tragen gleichzeitig sowohl das Biobeat-Gerät als auch einen Standard-ABPM für 24 Stunden. Das Biobeat-Gerät wird zu Beginn der Überwachung mit drei Referenz-Manschettenmessungen kalibriert. Die Daten beider Geräte werden über Wach-, Schlaf- und gesamte 24-Stunden-Perioden verglichen, um die Übereinstimmung bei systolischem und diastolischem Blutdruck zu bestimmen.<\/p>

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Äquivalenz zwischen dem Biobeat PPG-basierten System und dem Standard-ABPM, wobei die Genauigkeit als mittlere Differenz ≤5 mmHg und Standardabweichung ≤8 mmHg definiert ist. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Geräteleistung über verschiedene Blutdruckbereiche und demografische Untergruppen hinweg sowie den Teilnehmerkomfort und die Benutzerfreundlichkeit. Die Studie stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar; die einzige mögliche Nebenwirkung ist eine leichte Hautreizung durch das Haftpflaster.<\/p>

Eine erfolgreiche Validierung wird bestätigen, dass das Biobeat manschettenlose PPG-basierte Gerät eine genaue, zuverlässige 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bietet, die mit bestehenden ABPM-Systemen vergleichbar ist, und unterstützt dessen Einsatz als komfortable, patientenfreundliche Alternative für sowohl klinische als auch ambulante Umgebungen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin Carlin Ram, Research Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Lee Goldsetin Goldsetin, MD
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • Rekrutierung
        • The Holy Family Hospital Nazareth
        • Kontakt:
          • Diala Najjar, Research Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Nayef Habashi, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Irena Tahel Cahana, Research Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Pazit Beckerman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Maccabi Healthcare
        • Kontakt:
          • Ella Goldberg, Research Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Galit Perez
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Prof. Gianfranco Parati Parati, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Cardiology, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferrell O. Mendelsohn, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Betty Monari, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 480-574-2641
          • E-Mail: Monari.Betty@mayo.edu
        • Kontakt:
          • Desiree N. Osborne, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 480-574-2234
          • E-Mail: osborne.desiree@mayo.edu
        • Hauptermittler:
          • Sayeed Khalillullah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lyle W. Baker, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • U Health-University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Delgado, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziad Zoghby, MD, MBA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Probanden ab 18 Jahren (aller Hauttöne/Farben)
  • Geplant für ABPM zum Hypertonie-Screening, zur Bewertung oder Behandlung
  • Probanden, die in der Lage sind, eine für die Studiendauer temporär heruntergeladene Anwendung auf einem persönlichen Smartphone oder einem vom Studienförderer bereitgestellten Gerät zu verwenden
  • Probanden mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern sind teilnahmeberechtigt, wenn ein standardmäßiges manschettenbasiertes ABPM-Gerät den Blutdruck bei der Initialisierung erfassen kann

Ausschlusskriterien

  • Indikation für ABPM ist orthostatische Hypotonie oder Posturales Orthostatisches Tachykardie-Syndrom, wie in der ABPM-Überweisungsanordnung angegeben
  • Neurologische, psychologische oder andere Zustände, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, zuverlässig über ein Smartphone auf das Internet zuzugreifen
  • Nicht in der Lage, eine standardmäßige manschettenbasierte ABPM durchzuführen
  • Durchschnittlicher absoluter Unterschied zwischen den beiden Armen größer als 15 mmHg für den systolischen Blutdruck (SBP) oder größer als 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck (DBP) während der Initialisierungs-/Kalibrierungsphase
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Klebstoffe oder Hautpflaster
  • Probanden mit festen dunklen Tattoos im Bereich, an dem das PPG-basierte Gerät angebracht wird
  • Probanden, die nicht bereit sind, ihre Brusthaare bei Bedarf zu rasieren, um das Gerät zu installieren (das Gerät verwendet Klebstoffe und muss ohne Haare in direktem Hautkontakt stehen)
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen (24 Stunden lang, während das Gerät angebracht ist, auf anstrengende Bewegung und Duschen verzichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Nicht-invasive Überwachung
Die Studie ist als prospektive, multizentrische, einarmige Validierungsstudie konzipiert, die den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung von manschettenlosen Blutdruckmessgeräten folgt.27 Es gibt keine primäre Hypothese. Die Studie validiert die 24-Stunden-Blutdrucküberwachung mit dem von der FDA zugelassenen Prüfgerät, indem sie das Übereinstimmungsniveau mit parallelen Messungen vergleicht, die mit dem Goldstandard-Oberarmgerät erhalten wurden. Der Wach-/Schlaf-Test ist der erste und primäre Test, der für diese Art von Gerät empfohlen wird, um die Gültigkeit zu bewerten.
Gerät: Model BB-613WP
Während des Studienzeitraums unterziehen sich die Teilnehmer einer standardmäßigen ABPM-Überwachung gemäß klinischer Indikation und tragen einen PPG-basierten Monitor
Andere Namen:
  • Biobeat Chest-Patch, PPg-basierter Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24-Stunden-Überwachung
Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des PPG-basierten Brustpflaster-Geräts wird durch den Vergleich seiner Blutdruckmessungen mit denen der Goldstandard-Methode der oszillometrischen ABPM mit Oberarmmanschette bewertet. Sowohl systolische als auch diastolische Blutdruckwerte werden bewertet.
24-Stunden-Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Compliance und Vollständigkeit der 2 Messmethoden. Die Untersucher werden den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % fehlenden Daten melden (Definition von Non-Compliance oder unvollständiger Studie).
24 Stunden
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts (Teilnehmerfragebogen) wird bewertet.

Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheitsbewertung für die folgenden Fragen angibt:

  1. Komfortniveau während der Platzierung des Monitors
  2. Komfortniveau während der Überwachung
  3. Beeinträchtigung des Schlafs
  4. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B. Anziehen, Gehen, Essen)

  5. Allgemeine Zufriedenheit mit der Überwachung

    Zusätzliche Fragen-

  6. Welche Diagnoseoption würden Sie einem Freund/Familienmitglied empfehlen? Optionen- Biobeat, Manschette, beides ist in Ordnung. Die Antwort "Biobeat" wird als positive Antwort gewertet.
  7. In Zukunft, wenn Sie mit Biobeat überwacht werden- wie würden Sie den Monitor bevorzugt erhalten? Optionen- Direkt nach Hause geschickt, in der Klinik angelegt. Beide Antworten sind akzeptabel
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Geschlecht: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die mit dem Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Diagramme) bewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Hautton: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Traggerät und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf der Hypertonie-Diagnose (positiv oder negativ), diagnostiziert durch standardmäßige oszillometrische ABPM: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Teilnehmern mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die mit dem Biobeat-Wearable-Monitor und dem ABPM ermittelt wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) bewertet. Es werden keine formalen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Teilnehmern mit Herzschrittmacher: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten (in mmHg), die vom Biobeat tragbaren Monitor und der ABPM erhalten wurden, bewerten. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt.
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Tages- vs. Nachtanalyse: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formalen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobeat_CLP_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist proprietäre Unternehmensinformation.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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