Wirkungen von Antrodia Cinnamomea-Extrakt auf die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten während der Chemotherapie
Die Auswirkungen von Antrodia Cinnamomea Fruchtkörperextrakt auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten
Diese randomisierte Studie wird testen, ob Antrodia cinnamomea-Supplement die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten unter platinbasierter Chemotherapie verbessert.
Teilnehmer am Tri-Service General Hospital werden randomisiert, um entweder Antrodia cinnamomea-Kapseln oder Placebo für 3 Monate zu erhalten, mit Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten (24 Wochen). Primäre Endpunkte umfassen Übelkeit/Erbrechen-Scores, Schlafqualität, Lebensqualität und Krebsymptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird testen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, Antrodia cinnamomea, die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, verbessern kann.
Lungenkrebspatienten erleben häufig Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schlafproblemen und anderen Symptomen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Antrodia cinnamomea ist ein medizinisches Pilzpräparat, das helfen kann, diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Die Studie wird Lungenkrebspatienten einschließen, die am Tri-Service General Hospital eine platinbasierte Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Hälfte erhält Kapseln, die Kurkuma, Probiotika und Antrodia cinnamomea enthalten, und die andere Hälfte erhält Kapseln, die nur Kurkuma und Probiotika enthalten. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte werden wissen, welche Behandlung jede Person erhält.
Alle Teilnehmer werden ihre zugewiesenen Kapseln täglich für 3 Monate einnehmen. Die Forscher werden die Teilnehmer dann für weitere 3 Monate (bis zu insgesamt 6 Monate oder 24 Wochen) weiter beobachten, um die anhaltenden Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels zu überwachen. Während dieser Zeit werden die Forscher Fragebögen verwenden, um Übelkeit und Erbrechen, Schlafqualität und krebsbedingte Symptome zu messen. Die Studie wird diese Messungen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Antrodia cinnamomea-Präparat hilft, die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2-8792-3311
- E-Mail: doc10376@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
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Kontakt:
- Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2- 8792-3311
- E-Mail: doc10376@gmial.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch und radiologisch diagnostizierter Lungenkrebs
- Alter über 18 Jahre
- Platinbasierte Chemotherapie erhalten
- Lebenserwartung von sechs Monaten oder länger
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einhaltung der zeitgerechten Supplementverabreichung.
- Innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, Laborwerte, die abnorme Leberfunktion, abnorme Nierenfunktion zeigen
- Innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, ungeklärtes Fieber ≥38,5°C für 7 aufeinanderfolgende Tage oder chronischer Durchfall für 15 aufeinanderfolgende Tage.
- Derzeit Hormontherapie erhaltend.
- Schwere Herzerkrankung oder Arrhythmie, die schwerwiegend genug ist, dass der behandelnde Arzt den Patienten für ungeeignet für die Studienteilnahme hält.
- Schwere Neuropathie.
- Patienten mit derzeit aktiven akuten Infektionen.
- Patienten mit bekannten Allergien/allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat oder Bestandteile in deren Formulierungen.
- Patienten, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Antrodia camphorata-Extrakt einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antrodia cinnamomea plus Kurkuma und Probiotika
Teilnehmer erhalten Kapseln, die Antrodia cinnamomea-Extrakt, Kurkuma und Probiotika enthalten, und nehmen diese einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten während der platinbasierten Chemotherapie oral ein.
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Interventionsbeschreibung: Orale Kapseln, die Antrodia cinnamomea-Fruchtkörperextrakt in Kombination mit Kurkuma und Probiotika enthalten, einmal täglich über 3 Monate während der platinbasierten Chemotherapie verabreicht. Jede Kapsel enthält standardisierte Mengen an Antrodia cinnamomea-Extrakt, Curcumin (aus Kurkuma) und probiotischen Stämmen. |
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Aktiver Komparator: Kurkuma und Probiotika nur
Die Teilnehmer erhalten Kapseln, die Kurkuma und Probiotika (ohne Antrodia cinnamomea) enthalten, die während der platinbasierten Chemotherapiebehandlung einmal täglich für 3 Monate oral eingenommen werden.
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Kapseln mit Kurkuma und Probiotika (ohne Antrodia cinnamomea), gleiches Dosierungsschema und Aussehen wie die Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
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Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR) wird verwendet.
Während jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird, beträgt der maximal mögliche Gesamtwert auf dem 8-Item-Index 32, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
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Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet.
Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei die maximal mögliche Punktzahl auf dem 7-Komponenten-Index 21 beträgt. Die 0-3-Skala bewertet Schlafstörungen und -beeinträchtigungen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. |
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
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Symptombewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) wird verwendet.
MDASI enthält 19 Items, die von 0 bis 10 bewertet werden und die Schwere der Symptome (13 Items) und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (6 Items) bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Der EORTC QLQ-LC13 wird verwendet.
Jeder Punkt des 13-Punkte-EORTC QLQ-LC13 wird von 1 bis 4 bewertet und bewertet lungenkrebsspezifische Symptome.
Höhere Werte zeigen eine größere Symptomausprägung an.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
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Skelettmuskelmasse gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), angegeben in Kilogramm.
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Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A202505011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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