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Gezielte beschleunigte TMS bei posttraumatischer Belastungsstörung (TAP)

12. August 2026 aktualisiert von: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Gezielte beschleunigte TMS für Posttraumatische Belastungsstörung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung bei Veteranen und aktiven Militärangehörigen, mit Raten von bis zu 30 % in bestimmten kampfexponierten Bevölkerungsgruppen. Konventionelle Behandlungen wie verlängerte Expositionstherapie und Pharmakotherapie haben begrenzte Wirksamkeit und hohe Abbruchraten, was die Notwendigkeit neuartiger, schnell wirksamer Interventionen unterstreicht.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist für therapieresistente Depressionen (TRD) gut etabliert. Traditionelle TMS, die 6 bis 7 Wochen täglicher, wochentäglicher skalpzielgerichteter Behandlung umfasst, zeigt Ansprech- und Remissionsraten von 58,1 % bzw. 30 % in offenen Studien. Solche Protokolle können jedoch für Militärpersonal mit begrenztem Krankenurlaub unpraktisch sein. Eine neue Form der beschleunigten TMS (aTMS), die 10 bildgesteuerte Behandlungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen umfasst, hat innerhalb von Tagen erhebliche antidepressiv wirksame Vorteile gezeigt und Ansprechraten von 69 % bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erreicht. Dieses Protokoll wurde nicht für PTBS getestet, teilweise weil es kein kausal informiertes Hirnschaltkreisziel gab. In dieser Studie werden die Forscher aTMS für PTBS unter Verwendung eines neuartigen PTBS-Schaltkreises testen, den die Forscher abgeleitet haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich in Nature Neuroscience veröffentlichten Studie analysierten die Forscher drei unabhängige Datensätze, um einen Hirnschaltkreis abzuleiten, der kausal mit PTBS bei Militärveteranen verbunden ist. Die Forscher fanden heraus, dass Hirnläsionen, die die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PTBS verringern (n=193), mit demselben Hirnschaltkreis verbunden waren, basierend auf den funktionellen Konnektivitätsprofilen einzelner Patienten mit PTBS mittels fMRT (n=180). Schließlich zeigten die Forscher, dass eine skalp-zielgerichtete TMS an unserem Schaltkreis PTBS-Symptome schnell verbesserte (n=20).

Unabhängig davon kooperierten die Forscher mit einer Privatklinik, um Patienten mit PTBS offene, schaltkreis-zielgerichtete aTMS zu verabreichen (n=8). Die Forscher fanden heraus, dass die Behandlung sicher und verträglich war. Die Ansprech- und Remissionsraten betrugen 75 % bzw. 63 %. Es ist erwähnenswert, dass diese Ansprech- und Remissionsraten die Ergebnisse bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende bewerten. Dieser Ansatz erfasst die individuelle Variabilität im Ansprechverlauf und stimmt mit unseren eigenen Daten aus der aTMS-Behandlung von TRD überein.

Die Stärke dieser Ergebnisse hat uns dazu inspiriert, eine Pilotstudie mit randomisierter kontrollierter aTMS zu starten, in der die Forscher prospektiv unseren PTBS-Schaltkreis unter Verwendung der Neuroimaging-Daten jedes Patienten in Kombination mit dem beschleunigten TMS-Behandlungsprotokoll anzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 6175253526
  • E-Mail: bwhtap@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65
  • DSM-5-Diagnose von PTBS gemäß PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
  • Mindestens moderate PTBS-Symptome gemäß PCL-5 (≥21)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Risiken/Vorteile zu verstehen
  • Keine neuen Medikamente oder Dosiserhöhungen vor, während oder nach aTMS
  • Primärer Kliniker (z.B. Psychiater, Therapeut, Psychologe, APRN, PA, etc.), der vor, während und nach der Studie für die psychiatrische Versorgung verantwortlich ist
  • Zustimmung zu Lebensstilüberlegungen:
  • Verzicht auf Schwangerschaft vom Screening bis einen Monat nach der Behandlung (der MRT-Termin)
  • Beibehaltung der üblichen Aufnahmemuster von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, Softdrinks, Schokolade) während der gesamten Behandlung
  • Keine Änderungen der regelmäßigen Aufnahme von Alkohol, Tabak und Freizeitdrogen, wenn Patienten diese zum Ausgangszeitpunkt verwenden, für mindestens 24 Stunden vor Beginn jeder MRT- und TMS-Sitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive aiTBS
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten aktive aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungsziel, das mit individualisierter funktioneller Konnektivität im Ruhezustand identifiziert wurde.
Verfahren: Transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die FDA-Clearance für Depressionen aufweist. In dieser Studie wird eine Form von TMS bezeichnet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (AITBS) bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS -Expertise.
Andere Namen:
  • TMS
  • aiTBS
  • Beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Schein-Komparator: Schein-aiTBS
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Schein-aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungziel, das durch individuelle Ruhezustands-Funktionskonnektivität identifiziert wurde. Teilnehmer in der Scheingruppe, die weiterhin mäßige PTSD-Symptome aufweisen (größer oder gleich 33 Grenzwert auf der PCL-5) beim Besuch einen Monat nach der Behandlung, wird die Möglichkeit angeboten, sich zu entscheiden und einen weiteren Kurs mit aktiver aTMS zu erhalten.
Verfahren: Transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die FDA-Clearance für Depressionen aufweist. In dieser Studie wird eine Form von TMS bezeichnet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (AITBS) bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS -Expertise.
Andere Namen:
  • TMS
  • aiTBS
  • Beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste mit Kriterium A für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

20-Punkte-PTSD-Skala, bewertet 0-80.
Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Die Untersucher werden ein wiederholtes Maßnahmen-Mixed-Model verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf PCL-5-Werte im Zeitverlauf sowie eine Gruppe-x-Zeit-Interaktion ohne Kontrolle für Depressionen zu untersuchen.

Hypothese: Es wird einen signifikanten Unterschied in der Größe der PCL-5-Wert-Veränderung einen Monat nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Teilnehmern geben, die die aktive Behandlung vs. Scheinbehandlung erhalten.
Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste mit Kriterium A für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

20-Punkte-PTBS-Skala, bewertet von 0-80. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin. Die Untersucher werden die Effektgröße zwischen den Gruppen anhand der Veränderung des PCL-5-Werts einen Monat nach der Behandlung bestimmen.

Hypothese: Im Vergleich zu Schein-aTMS wird aktives aTMS eine mittlere bis große Effektgröße zeigen.
Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAP-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
30-Punkte-klinisches Interview, das zur Beurteilung von PTBS gemäß DSM-5-Kriterien entwickelt wurde. Gesamtpunktzahlen von 0-80, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere PTBS-Symptomausprägung hindeuten.
Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Depressionsschweregrad-Skalen (0-63, höhere Zahlen deuten auf einen höheren Schweregrad hin)
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Angst-Schweregrad-Skala (0-63, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin)
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, täglich für 5 Behandlungstage und 1 Monat nach der Behandlung
11-Punkte-Skala zur Bewertung von Manie. Bewertet 0-60. Höhere Punktzahl deutet auf schlechteres Ergebnis/höhere Manie hin
Vor der Behandlung, täglich für 5 Behandlungstage und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mass General Home Base Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002359

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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