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Streamlining Telehealth für erweiterte PrEP-Nutzung durch Gemeinschaftspartnerschaften (STEP-UP)

13. August 2026 aktualisiert von: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization Through Community Partnerships (STEP-UP)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through Community Partnerships) funktioniert, um den Zugang zu PrEP für Menschen zu erweitern, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten. STEP-UP ist ein innovatives Modell für die PrEP-Bereitstellung, das gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Zentren für den PrEP-Zugang positioniert. STEP-UP baut auf dem etablierten Vertrauen, der Gemeinschaftsexpertise und den umfassenden Dienstleistungen von CBOs auf, die Personen bedienen, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten, und integriert die Telehealth-PrEP-Bereitstellung durch Partnerschaft mit einem lokalen Telehealth-PrEP-Programm in ihre bestehende Infrastruktur. Indem CBOs in die Lage versetzt werden, TelePrEP-Navigation innerhalb ihres Angebots an Gesundheits- und Sozialdiensten anzubieten, schafft STEP-UP zugängliche, umfassende Versorgungszentren, die Hindernisse für den PrEP-Zugang angehen, mit denen Personen konfrontiert sind, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist STEP-UP in Gemeinschaftsumgebungen akzeptabel und umsetzbar?
  2. Erhöht STEP-UP die PrEP-Verschreibungsraten im Vergleich zum bestehenden Direktverbraucher-Telehealth-Modell?

Die Forscher werden Personen vergleichen, die Telehealth-PrEP-Dienste über STEP-UP bei gemeindebasierten Organisationen erhalten, mit denen, die Telehealth-PrEP über das bestehende Direktverbraucher-Telehealth-Modell in Anspruch nehmen. Einige Teilnehmer werden:

  1. Umfragen zu ihren Erfahrungen mit dem Programm ausfüllen
  2. An einem Interview teilnehmen, um ihre Perspektiven und Rückmeldungen zum Programm zu teilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV bleibt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei neue Diagnosen sich auf Schlüsselpopulationen konzentrieren, die weiterhin höhere Raten im Vergleich zur Gesamtbevölkerung aufweisen. Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist ein hocheffektives biomedizinisches Präventionsinstrument, aber ihre Einführung wurde durch Barrieren beim Zugang zur Gesundheitsversorgung behindert, was zu suboptimalen Nutzungsraten führt und ihr Potenzial zur Senkung der HIV-Inzidenz einschränkt. Die Telehealth-Bereitstellung von PrEP (TelePrEP) hat sich als vielversprechende Strategie zur Erweiterung des Zugangs erwiesen, indem Barrieren wie Transport, Terminplanung und Datenschutzbedenken überwunden werden. Allerdings deuten Erkenntnisse darauf hin, dass ihre Reichweite zu Personen mit erhöhtem HIV-Risiko weiterhin begrenzt ist, wahrscheinlich aufgrund von Einschränkungen beim Technologiezugang, mangelndem Bewusstsein für PrEP und Vertrauen in Gesundheitssysteme. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, schlagen wir vor, STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships) zu entwickeln und zu evaluieren, ein innovatives Modell, das gemeindebasierte Organisationen (CBOs) als Zentren für den PrEP-Zugang positioniert. STEP-UP baut auf dem etablierten Vertrauen, der Gemeinschaftsexpertise und den umfassenden Dienstleistungen von CBOs auf, die Menschen bedienen, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten, und integriert die Telehealth-PrEP-Bereitstellung durch Partnerschaft mit einem lokalen TelePrEP-Programm in ihre bestehende Infrastruktur. Indem CBOs in der Lage sind, TelePrEP-Navigation innerhalb ihres Angebots an Gesundheits- und Sozialdiensten anzubieten, schafft STEP-UP zugängliche, umfassende Versorgungszentren, die Barrieren beim PrEP-Zugang für Menschen angehen, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten. Durch eine dreijährige Beobachtungs-Pilotstudie mit hybridem Implementierungs-Wirksamkeits-Ansatz streben wir an: (1) mehrstufige Determinanten der STEP-UP-Implementierung zu identifizieren und gemeinsam Protokolle durch Kundeninterviews (n=20) und Arbeitsablaufbeobachtungen zu entwickeln; (2) Implementierungsergebnisse zu charakterisieren, einschließlich Akzeptanz, Kosten und Reichweite bei Menschen, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten, durch Befragungen mit STEP-UP-Teilnehmern (n=50), Implementierungsinterviews mit Stakeholdern (n=12) und Analyse von Programmdaten von CBO-Partnerstandorten; und (3) die vorläufige Wirksamkeit von STEP-UP bei der Steigerung der PrEP-Verschreibungsraten im Vergleich zum aktuellen Direkt-zu-Verbraucher-Modell durch Analyse von Programmdaten des TelePrEP-Programms zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien -

Kundeninterviews:

  1. Mindestens 16 Jahre oder älter
  2. In den letzten 12 Monaten Dienstleistungen erhalten oder an Programmen eines Partner-CBO teilgenommen haben
  3. Derzeit im Großraum Philadelphia lebend
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Mitarbeiterinterviews:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter
  2. Derzeit beim Philadelphia TelePrEP-Programm oder einem Partner-CBO beschäftigt
  3. Ausübung einer kundenorientierten Rolle (z.B. Outreach-Spezialisten) oder Führungsposition (z.B. Programmkoordinatoren) in einer der genannten Organisationen
  4. Seit mindestens 6 Monaten in der derzeitigen Position tätig
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Kundenumfragen:

  1. Mindestens 16 Jahre oder älter
  2. Engagement mit einem Community TelePrEP Navigator über eine Partner-CBO, um einen Telehealth-Termin mit einem PrEP-Anbieter zu vereinbaren
  3. Derzeit im Großraum Philadelphia lebend
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien -

  1. Unter 16 Jahren (Kunden) oder unter 18 Jahren (Mitarbeiter)
  2. Derzeit nicht im Großraum Philadelphia lebend
  3. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder anderer Faktoren zu erteilen
  4. Personen, die ein Sicherheitsrisiko für Forschungspersonal oder andere Teilnehmer darstellen
  5. Kunden, die derzeit mit HIV leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEP-UP Partner Site Model
STEP-UP ist ein Partnerstandort-Modell, das darauf abzielt, den Zugang zu Telehealth-PrEP-Diensten für Menschen zu erweitern, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten. Das erste Jahr des vorgeschlagenen Projekts ist der gemeinsamen Entwicklung und Verfeinerung der Details des STEP-UP-Modells gewidmet. Während das endgültige Modell durch diesen formativen Prozess bestimmt wird, werden wesentliche Komponenten wahrscheinlich umfassen: 1) Einrichtung eines privaten, vor Ort-Raums bei gemeindebasierten Organisationen (CBOs), in dem Klienten Telehealth-Besuche mit entfernten PrEP-Anbietern durchführen können; 2) Bereitstellung der notwendigen Technologie und Ausrüstung für CBOs zur Erleichterung von Telehealth-Besuchen; 3) Schulung von CBO-Mitarbeitern als Community TelePrEP Navigatoren, um Klienten bei der Vorbereitung auf und Nachbereitung von Telehealth-Terminen zu helfen und gemeindebasierte PrEP-Aufklärung und Vermittlung durchzuführen. Klienten, die über das STEP-UP-Modell vermittelt werden, können Termine mit Hilfe eines Community TelePrEP Navigators oder über dokumentierte Überweisungen zum Selbstbuchungstool auf der
Verhalten: STEP-UP
STEP-UP ist ein Partnerstandort-Modell, das darauf abzielt, den Zugang zu Telehealth-PrEP-Diensten für Menschen zu erweitern, die von HIV-Präventionsinstrumenten profitieren könnten. Das erste Jahr des vorgeschlagenen Projekts ist der gemeinsamen Entwicklung und Verfeinerung der Einzelheiten des STEP-UP-Modells gewidmet. Während das endgültige Modell durch diesen formativen Prozess bestimmt wird, werden die Hauptkomponenten wahrscheinlich umfassen: 1) Einrichtung eines privaten, vor Ort-Raums bei gemeindebasierten Organisationen (CBOs), in dem Klienten Telehealth-Besuche mit entfernten PrEP-Anbietern durchführen können; 2) Bereitstellung der notwendigen Technologie und Ausrüstung für CBOs zur Erleichterung von Telehealth-Besuchen; 3) Schulung von CBO-Mitarbeitern als Community TelePrEP Navigatoren, um Klienten bei der Vorbereitung auf und Nachbereitung von Telehealth-Terminen zu helfen und gemeindebasierte PrEP-Aufklärung und Vermittlung durchzuführen. Klienten, die über das STEP-UP-Modell vermittelt werden, können Termine mit Hilfe eines Community TelePrEP Navigators oder durch dokumentierte Überweisungen zum Selbstbuchtool auf der
Andere Namen:
  • Vereinfachung von Telehealth für eine erweiterte PrEP-Nutzung durch Gemeinschaftspartnerschaften
Aktiver Komparator: Telemedizin-Modell für Endverbraucher
Das bestehende Direktverbrauchermodell für die Telemedizin-PrEP-Bereitstellung durch das Philadelphia TelePrEP-Programm. In diesem Modell können Termine mit Unterstützung von Patientenlotsen und Chat-Operatoren oder über das Selbstbuchtool auf der Website vereinbart werden. Dies stellt den aktuellen Standardansatz für die Telemedizin-PrEP-Dienstleistung dar und dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des STEP-UP-Modells.
Verhalten: Philadelphia TelePrEP-Programm Direkt-an-Kunden-Modell
Das bestehende Direktkundenmodell für die Telemedizin-PrEP-Bereitstellung durch das Philadelphia TelePrEP-Programm. In diesem Modell können Termine mit Unterstützung von Patientenbegleitern und Chat-Operatoren oder über das Selbstbuchungstool auf der Website vereinbart werden. Dies stellt den aktuellen Standardansatz für die Telemedizin-PrEP-Dienstleistungserbringung dar und dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des STEP-UP-Modells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Verschreibungsrate
Zeitfenster: 18-monatiger Pilotzeitraum
Der Anteil der Klienten, die ein PrEP-Rezept erhalten, unter denen, die einen Telemedizin-Termin mit einem PrEP-Anbieter vereinbaren.
Dieses Maß wird zwischen Klienten, die über das STEP-UP-Partnerstandortmodell vermittelt wurden, und solchen, die über das bestehende Direkt-zu-Klient-Telemedizinmodell erreicht wurden, verglichen.
18-monatiger Pilotzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von STEP-UP
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Kontakt mit dem Community TelePrEP Navigator und 2-4 Wochen nach dem ersten Kontakt
Vom Kunden gemeldete Akzeptanz des STEP-UP-Modells, gemessen mit dem 8-Punkte-Kundenzufriedenheitsfragebogen. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 8 bis 32, wobei eine höhere Zahl auf eine größere Akzeptanz hindeutet. Dieses validierte Maß bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen.
Unmittelbar nach dem ersten Kontakt mit dem Community TelePrEP Navigator und 2-4 Wochen nach dem ersten Kontakt
Benutzerfreundlichkeit von STEP-UP
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Kontakt mit dem Community TelePrEP-Navigator und 2-4 Wochen nach dem ersten Kontakt
Vom Kunden gemeldete Benutzerfreundlichkeit des STEP-UP-Modells, gemessen mit der 2-Punkt-Usability Metric for User Experience LITE-Skala. Die Gesamtpunktzahlen für diese Skala reichen von 2 bis 14, wobei eine höhere Zahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt. Dieses validierte Maß bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Telehealth-PrEP-Navigationsdienste.
Unmittelbar nach dem ersten Kontakt mit dem Community TelePrEP-Navigator und 2-4 Wochen nach dem ersten Kontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH139435 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die durch diese Studie generiert werden, werden im National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) archiviert. Das NDA ist ein sicheres, föderiertes Datenarchiv, das Infrastruktur für die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten, Werkzeugen, Methoden und Analysen bereitstellt, um kollaborative Wissenschaft und Entdeckungen zu ermöglichen. Alle direkten Identifikatoren werden entfernt und indirekte Identifikatoren werden verallgemeinert, um eine Re-Identifikation zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden unsere Daten so bald wie möglich nach Studienabschluss und Datenbereinigung bei der NDA einreichen und spätestens bei Veröffentlichung der primären Studienergebnisse. Wir werden die Rechte und die Privatsphäre der menschlichen Probanden, die an gesponserter Forschung teilnehmen, schützen, indem wir alle Identifikatoren schwärzen und andere Strategien anwenden, um das Risiko einer unbefugten Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu minimieren. Die NDA bestimmt die Dauer der Datenerhaltung. Bisher hat die NDA keine Daten entfernt, die im Repository hinterlegt wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, werden die Standardzugriffsverfahren der NDA befolgen. Der NDA-Datenzugriffsausschuss wird alle Anfragen prüfen und entscheiden, welche genehmigt werden. Bei Gewährung des Zugriffs erhalten Forscher die Erlaubnis, die Daten für ein Jahr zu nutzen, mit der Möglichkeit, ihren Zugriffsantrag zu verlängern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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