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Eine Studie zur Stimme als Möglichkeit zur Überwachung von Nebenwirkungen bei Menschen, die eine CAR-T-Zell-Therapie erhalten

5. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stimme als digitaler Biomarker für Neurotoxizität bei der CAR-T-Zell-Therapie

Ziel dieser Studie ist es, Sprachaufnahmen und neurologische Beurteilungen von Personen mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myelom (MM) zu sammeln, die eine Standardbehandlung mit CAR-T-Zelltherapie erhalten. Forscher werden untersuchen, ob diese Sprachaufnahmen und Beurteilungen eine praktikable Methode zur Überwachung des Immun-Effektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) darstellen. Die Machbarkeit wird gemessen, indem verfolgt wird, wie viele Teilnehmer an der Studie teilnehmen und die Beurteilungen abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Erkrankung

    o Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom haben.

  • Definition der Behandlung und Fähigkeit

    • Geplant, ein von der FDA zugelassenes CAR-T-Produkt zu erhalten: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel oder Brexu-cel.
    • Fähigkeit, zweimal tägliche Sprachaufnahmen oder tägliche neurologische Bewertungen einzuhalten, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2

  • Erforderlich

    • Durchführung zweimal täglicher Sprachaufnahmen mit einem Smartphone.
    • Tägliche neurologische Bewertungen durchführen (z.B. ICE-Score, Tremor-Bewertung).
    • Smartphone-Besitz.
    • Ausreichende Englischkenntnisse, um strukturierte Sprachaufgaben in der Studienanwendung zu absolvieren.

  • Begleiterkrankungen

    • Keine vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die die Sprache erheblich beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Dysarthrie, expressive Aphasie oder neurodegenerative Erkrankungen.
    • Keine Vorgeschichte signifikanter Sprach- oder Stimmstörungen, einschließlich Stimmbandlähmung, schwerer Dysphonie oder kürzlicher Stimmbandoperation oder Bestrahlung des Bereichs.
    • Keine Pathologie, die die Stimmbänder betrifft und die Sprachanalyse beeinträchtigen könnte, wie Stimmbandlähmung, chronische Laryngitis, Stimmbandknötchen, Polypen, Granulome oder Malignome.
    • Keine schwerwiegende Hörbeeinträchtigung, die Sprachbewertungen beeinträchtigen würde
  • Sprache o Kenntnisse in gesprochenem Englisch sind erforderlich, ohne dass muttersprachliche Fertigkeiten notwendig sind. Dies stellt sicher, dass Teilnehmer strukturierte Sprachaufgaben genau durchführen können, da die Anwendung und die zugrunde liegenden akustischen Modelle derzeit nur auf Englisch validiert sind, trotz der Einschränkung in der Verallgemeinerbarkeit. Teilnehmer mit Sprachbarrieren, die eine zuverlässige Aufgabenabschluss oder Dateninterpretation verhindern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnosetest: Audio-Aufgaben
Sprachaufnahmen werden zu Studienbeginn (vor der Infusion), zweimal täglich von Tag 0 bis Tag +10 und, falls sich ICANS entwickelt, zweimal täglich bis drei Tage nach klinischer Besserung gesammelt. Eine abschließende Sprachaufnahme wird ebenfalls am Tag +30 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglich gesammelten Sprachaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach Baseline
Um prospektiv einen Datensatz von zweimal täglichen Smartphone-basierten Sprachaufzeichnungen und täglichen neurokognitiven Bewertungen von Patienten, die sich einer CAR-T-Zell-Therapie unterziehen, zu sammeln und zu kuratieren.
30 Tage nach Baseline
Anzahl der gesammelten neurokognitiven Bewertungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Baseline
Um prospektiv einen Datensatz von zweimal täglichen sprachbasierten Smartphone-Aufzeichnungen und täglichen neurokognitiven Bewertungen von Patienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, zu sammeln und zu kuratieren.
30 Tage nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der medizinischen Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Studienprotokoll-Zusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder nach sonstigen Anforderungen erforderlich ist. Anfragen nach anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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