Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Stimme als Möglichkeit zur Überwachung von Nebenwirkungen bei Menschen, die eine CAR-T-Zell-Therapie erhalten

22. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stimme als digitaler Biomarker für Neurotoxizität bei der CAR-T-Zell-Therapie

Ziel dieser Studie ist es, Sprachaufnahmen und neurologische Beurteilungen von Personen mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myelom (MM) zu sammeln, die eine Standardbehandlung mit CAR-T-Zelltherapie erhalten. Forscher werden untersuchen, ob diese Sprachaufnahmen und Beurteilungen eine praktikable Methode zur Überwachung des Immun-Effektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) darstellen. Die Machbarkeit wird gemessen, indem verfolgt wird, wie viele Teilnehmer an der Studie teilnehmen und die Beurteilungen abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Erkrankung

    o Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom haben.

  • Definition der Behandlung und Fähigkeit

    • Geplant, ein von der FDA zugelassenes CAR-T-Produkt zu erhalten: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel oder Brexu-cel.
    • Fähigkeit, zweimal tägliche Sprachaufnahmen oder tägliche neurologische Bewertungen einzuhalten, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2

  • Erforderlich

    • Durchführung zweimal täglicher Sprachaufnahmen mit einem Smartphone.
    • Tägliche neurologische Bewertungen durchführen (z.B. ICE-Score, Tremor-Bewertung).
    • Smartphone-Besitz.
    • Ausreichende Englischkenntnisse, um strukturierte Sprachaufgaben in der Studienanwendung zu absolvieren.

  • Begleiterkrankungen

    • Keine vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die die Sprache erheblich beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Dysarthrie, expressive Aphasie oder neurodegenerative Erkrankungen.
    • Keine Vorgeschichte signifikanter Sprach- oder Stimmstörungen, einschließlich Stimmbandlähmung, schwerer Dysphonie oder kürzlicher Stimmbandoperation oder Bestrahlung des Bereichs.
    • Keine Pathologie, die die Stimmbänder betrifft und die Sprachanalyse beeinträchtigen könnte, wie Stimmbandlähmung, chronische Laryngitis, Stimmbandknötchen, Polypen, Granulome oder Malignome.
    • Keine schwerwiegende Hörbeeinträchtigung, die Sprachbewertungen beeinträchtigen würde
  • Sprache o Kenntnisse in gesprochenem Englisch sind erforderlich, ohne dass muttersprachliche Fertigkeiten notwendig sind. Dies stellt sicher, dass Teilnehmer strukturierte Sprachaufgaben genau durchführen können, da die Anwendung und die zugrunde liegenden akustischen Modelle derzeit nur auf Englisch validiert sind, trotz der Einschränkung in der Verallgemeinerbarkeit. Teilnehmer mit Sprachbarrieren, die eine zuverlässige Aufgabenabschluss oder Dateninterpretation verhindern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnosetest: Audio-Aufgaben
Sprachaufnahmen werden zu Studienbeginn (vor der Infusion), zweimal täglich von Tag 0 bis Tag +10 und, falls sich ICANS entwickelt, zweimal täglich bis drei Tage nach klinischer Besserung gesammelt. Eine abschließende Sprachaufnahme wird ebenfalls am Tag +30 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglich gesammelten Sprachaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach Baseline
Um prospektiv einen Datensatz von zweimal täglichen Smartphone-basierten Sprachaufzeichnungen und täglichen neurokognitiven Bewertungen von Patienten, die sich einer CAR-T-Zell-Therapie unterziehen, zu sammeln und zu kuratieren.
30 Tage nach Baseline
Anzahl der gesammelten neurokognitiven Bewertungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Baseline
Um prospektiv einen Datensatz von zweimal täglichen sprachbasierten Smartphone-Aufzeichnungen und täglichen neurokognitiven Bewertungen von Patienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, zu sammeln und zu kuratieren.
30 Tage nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der medizinischen Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Studienprotokoll-Zusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder nach sonstigen Anforderungen erforderlich ist. Anfragen nach anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Audio-Aufgaben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren