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Um Estudo da Voz como Forma de Monitorizar Efeitos Secundários em Pessoas a Receber Terapia com Células CAR-T

5 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Voz como Biomarcador Digital de Neurotoxicidade na Terapia com Células CAR-T

O objetivo deste estudo é recolher gravações de voz e avaliações do sistema nervoso (neurológicas) de pessoas com linfoma não-Hodgkin (LNH) ou mieloma múltiplo (MM) que estão a receber tratamento padrão com terapia de células T CAR. Os investigadores irão estudar se estas gravações de voz e avaliações são uma forma prática (exequível) de monitorizar a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS). A exequibilidade será medida através do acompanhamento do número de participantes que se juntam ao estudo e completam as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Roni Shouval, MD, PhD
  • Número de telefone: 646-888-3483
  • E-mail: shouvalr@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammad Alhomoud, MD
  • Número de telefone: 646-608-4375
  • E-mail: alhomom@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Contato:
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-3483

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Documentação da Doença

    o Os doentes devem ter confirmação histológica de diagnóstico de linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.

  • Definição de tratamento e capacidade

    • Agendados para receber um produto CAR-T aprovado pela FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel ou Brexu-cel.
    • Capacidade de cumprir com gravações de voz duas vezes por dia ou avaliações neurológicas diárias, conforme determinado pelo investigador.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de Performance ECOG de ≤ 2

  • Obrigatório

    • Realizar gravações de voz duas vezes por dia usando um smartphone.
    • Submeter-se a avaliações neurológicas diárias (por exemplo, pontuação ICE, avaliação de tremor).
    • Posse de smartphone.
    • Proficiência suficiente em inglês para completar tarefas de voz estruturadas na aplicação do estudo.

  • Condições Comórbidas

    • Ausência de condições neurológicas pré-existentes que prejudiquem significativamente a fala, incluindo, mas não se limitando a, disartria grave, afasia expressiva ou doenças neurodegenerativas.
    • Ausência de historial de distúrbios significativos da fala ou voz, incluindo paralisia laríngea, disfonia grave ou cirurgia recente das cordas vocais ou radioterapia na área.
    • Ausência de patologia que afete as cordas vocais e que possa interferir com a análise da voz, como paralisia das cordas vocais, laringite crónica, nódulos das cordas vocais, pólipos, granulomas ou malignidades.
    • Ausência de deficiência auditiva grave que interferiria com as avaliações de voz
  • Idioma o É necessária proficiência em inglês falado, sem necessidade de fluência nativa. Isto garante que os participantes possam realizar com precisão tarefas de voz estruturadas, uma vez que a aplicação e os modelos acústicos subjacentes estão atualmente validados apenas em inglês, apesar da limitação na generalização. Participantes com barreiras linguísticas que impeçam a conclusão fiável de tarefas ou a interpretação de dados serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Teste de diagnostico: Tarefas de Áudio
As gravações de voz serão recolhidas no início do estudo (pré-infusão), duas vezes por dia desde o Dia 0 até ao Dia +10 e, se desenvolver ICANS, duas vezes por dia até três dias após a resolução clínica. Uma gravação de voz final também será realizada no Dia +30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gravações de voz diárias recolhidas
Prazo: 30 dias após a linha de base
Recolher e organizar prospectivamente um conjunto de dados de gravações de voz baseadas em smartphone duas vezes por dia e avaliações neurocognitivas diárias de pacientes submetidos a terapia com células T CAR.
30 dias após a linha de base
Número de avaliações neurocognitivas recolhidas
Prazo: 30 dias após a linha de base
Para recolher e organizar prospectivamente um conjunto de dados de gravações de voz baseadas em smartphone duas vezes por dia e avaliações neurocognitivas diárias de doentes submetidos a terapia com células T CAR.
30 dias após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

• O Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis em clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois. Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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