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Pilotstudie von StudyU für N-of-1-Studien bei HFrEF-Patienten (N-of-1-App) (N-of-1 App)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von StudyU für N-of-1-Studien

Diese Studie wird untersuchen, ob die Verwendung einer Telefon-App namens StudyU Menschen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) helfen kann, ihre empfohlene Dosis ihres Betablockers zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der StudyU-App in N-of-1-Studien zu bestimmen. Die Studienintervention sind N-of-1-Studien, die durch eine mobile Anwendung, StudyU, ermöglicht werden. Das Studienteam wird ein einarmiges sequentielles Design einer N-of-1-Studie verwenden, bei dem Probanden, die noch nicht die GDMT für Betablocker erreicht haben, mehrere Dosen von GDMT testen, um die maximal tolerierte Dosis mithilfe eines N-of-1-Studienformats zu verstehen. Dies ähnelt einem Ansatz, der in einer früheren Studie, Pilot Deprescribing N-of-1 Trials für Betablocker bei HFpEF (NCT04757584), verwendet wurde, wird jedoch die Hinzufügung einer mobilen App testen, um Vitalzeichen zu erfassen, Nebenwirkungen zu überwachen und patientenberichtete Ergebnisse zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 65 Jahre alt
  2. Eine Vorgeschichte von HFrEF gemäß Überprüfung der elektronischen Patientenakte/klinischem Eindruck, definiert als eine EF <50%, die durch ein beliebiges bildgebendes Verfahren nachgewiesen wurde
  3. Einnahme einer geringeren als der maximalen Dosis eines Betablockers gemäß ärztlicher Empfehlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Zugang zu einem Smartphone oder Gerät, das viele der gleichen Funktionen wie ein Computer ausführen kann, typischerweise mit Touchscreen-Oberfläche, Internetzugang und einem Betriebssystem, das heruntergeladene Anwendungen ausführen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Instabilität (diese N-of-Trial-Studie ist nur für stabile Zustände geeignet)

    1. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    2. Stationär behandelt in den letzten 30 Tagen
    3. Medikationsänderungen oder Eingriffe in den vorangegangenen 14 Tagen (um Verfälschungen durch andere Interventionen zu verhindern) nach Ermessen des Hauptuntersuchers
  2. Kein Zugang zu einem Smartphone oder Tablet
  3. Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate
  4. Mittelschwere bis schwere Demenz oder psychische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  5. Sprachbarriere, die eine Einwilligung nach Aufklärung und das Verständnis der Studienabläufe verhindern wird
  6. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studienabläufe abzuschließen
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie, die keine gemeinsame Teilnahme genehmigt
  8. Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptuntersuchers oder des behandelnden Arztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GDMT (Betablocker)
Diese Studie besteht aus einem einzigen Arm. Die Probanden werden die Studienaktivitäten aus der Ferne durchführen. Nach der Einschreibung werden tägliche Bewertungen mit der StudyU-Mobil-App durchgeführt. Zusätzliche Bewertungen erfolgen am Ende jeder Studienperiode, per Telefon, WCM Zoom oder per E-Mail, je nach Präferenz des Probanden. Die Studie umfasst das Testen mehrerer Dosen der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) jedes Probanden, insbesondere von Betablockern. Die Dosen umfassen die aktuelle Heimdosis des Probanden (wie vor der Einschreibung vom behandelnden Arzt verordnet) sowie eine oder mehrere erhöhte – und bei Bedarf verringerte – Dosen, die nahe an oder bei der leitliniengerechten Maximaldosis liegen. Alle Dosisentscheidungen werden gemeinsam vom PI, dem Kliniker des Probanden und dem Teilnehmer getroffen, unter Berücksichtigung von Titrationsrichtlinien, ärztlicher Anleitung sowie Symptomen und Präferenzen des Probanden. Jeder Proband wird mindestens zwei Perioden absolvieren. Die Anzahl der Perioden ist adaptiv.
Arzneimittel: Betablocker
Die Teilnehmer bleiben während Periode 1 bei ihrer aktuellen Heimdosis des Betablockers (wie von ihrem behandelnden Arzt vor der Einschreibung verschrieben). In Periode 2 wird die Dosis erhöht - entweder verdoppelt oder um 50% - um den Fortschritt in Richtung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) zu unterstützen. kann sich entscheiden, mit der getesteten Dosis fortzufahren und die Studie abzuschließen oder vor der Auswahl ihrer bevorzugten Dosis zusätzliche Informationen anzufordern. Wenn sowohl der Teilnehmer als auch der Studienkliniker der Meinung sind, dass eine weitere Bewertung erforderlich ist, wird eine dritte Periode eingeleitet. In dieser Periode kann die Dosis erneut erhöht werden - um 50% oder verdoppelt im Vergleich zur Dosis in Periode 2 - wenn sie vertragen wird und vom Teilnehmer vereinbart wird. Wenn die neue Dosis gut vertragen wird und der Teilnehmer nach Überprüfung seiner Daten einer weiteren Dosissteigerung zustimmt, wird die Dosis für die nächste Periode (Periode 3) erneut erhöht - entweder verdoppelt oder um 50% erhöht. Das Studienteam wird weiterhin Daten sammeln.
Gerät: StudyU-Anwendung
StudyU ist eine neuartige mobile App, die für die Gestaltung und Durchführung von N-of-1-Studien entwickelt wurde. StudyU besteht aus dem StudyU Designer, einer Webplattform und mobilen App, die über die Website https://designer.studyu.health zugänglich ist; der StudyU App für Smartphones, die aus den Apple- und Google-App-Stores heruntergeladen werden kann, und dem sicheren Backend, in dem Daten gespeichert werden. Alle Komponenten von StudyU wurden von Dr. Stefan Königorski und seinen Kollegen am Hasso-Plattner-Institut (HPI) für Digital Engineering an der Universität Potsdam entwickelt. Die StudyU-Plattform ermöglicht es Forschern, ihre Studienprozesse im StudyU Designer einfach zu operationalisieren. Im StudyU Designer geben die Forscher an, in welcher Häufigkeit die Probanden Bewertungen durchführen werden. Für diese Pilotstudie wird eine WCM-spezifische Instanz von StudyU entwickelt und auf dem sicheren WCM-Server gehostet. Nur das WCM-Studienteam hat Zugriff auf die Probandendaten aus der StudyU App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung des Interventionsmaßes
Zeitfenster: Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Das Machbarkeitsmaß für Interventionen (FIM) ist eine Umfrage, die die Praktikabilität einer Intervention bewertet. Fragen werden auf 1- bis 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Machbarkeit und niedrigere Punktzahlen eine geringere Machbarkeit anzeigen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Eine Punktzahl von 4 weist auf eine geringe Machbarkeit hin und eine Punktzahl von 20 auf eine hohe Machbarkeit.
Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Intervention Appropriateness Measure Score
Zeitfenster: Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine Umfrage, die die Eignung und Kompatibilität einer Intervention bewertet. Fragen werden auf 1- bis 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Angemessenheit und niedrigere eine geringere Angemessenheit anzeigen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Eine Punktzahl von 4 zeigt eine geringe Angemessenheit an und eine Punktzahl von 20 zeigt eine starke Angemessenheit an.
Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme-Score
Zeitfenster: Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Die Akzeptanz der Intervention Measure (AIM) ist eine Umfrage, die bewertet, wie akzeptabel eine Intervention für die Teilnehmer ist. Fragen werden auf 1- bis 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz und niedrigere auf eine geringere Akzeptanz hindeuten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Eine Punktzahl von 4 weist auf eine geringe Akzeptanz hin und eine Punktzahl von 20 auf eine starke Akzeptanz.
Ende des Interventionsbesuchs, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KCCQ-12-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet am Tag 1. Ende der Periodenvisite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). Ende der Interventionsvisite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ) ist eine herzinsuffizienzspezifische Gesundheitsstatus-Umfrage. Fragen werden auf 5- bis 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitsstatus und niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitsstatus anzeigen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0 zeigt den schlechtesten Gesundheitsstatus an und ein Wert von 100 zeigt den besten Gesundheitsstatus an. Die Änderung der Punktzahl vergleicht die Ausgangsdosis mit der geänderten Dosis in nachfolgenden Perioden. End-of-Period-Besuche können in End-of-Intervention-Besuche umgewandelt werden, wenn Teilnehmer diese Dosis wählen.
Ausgangswert, bewertet am Tag 1. Ende der Periodenvisite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). Ende der Interventionsvisite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Veränderung des PROMIS-29-Scores
Zeitfenster: Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS) ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung mit Fragen aus 7 Bereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte manchmal eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Für jeden Bereich werden Werte berichtet. Die Gesamtwerte für jeden Bereich außer Schmerzintensität reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 zeigt keine Symptome an, während 100 extrem schwere Symptome für jeden Bereich anzeigt. Für den Bereich Schmerzintensität gibt es eine Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Veränderung des Wertes vergleicht die Ausgangsdosis mit der geänderten Dosis in nachfolgenden Perioden. End-of-Period-Visits können in End-of-Intervention umgewandelt werden, wenn Teilnehmer diese Dosis wählen.
Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Änderung des PROMIS CF-SF 6a Scores
Zeitfenster: Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Der Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a (PROMIS CF-SF) Score ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung, die sich auf den kognitiven Funktionsbereich konzentriert. Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte manchmal auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen, niedrigere Werte auf eine niedrigere kognitive Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 0 zeigt die schlechtestmögliche kognitive Funktion an, während 100 die bestmögliche kognitive Funktion anzeigt. Die Veränderung der Punktzahl vergleicht die Ausgangsdosis mit der geänderten Dosis in nachfolgenden Perioden. End-of-Period-Besuche können in End-of-Intervention-Besuche umgewandelt werden, wenn Teilnehmer diese Dosis wählen.
Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Änderung des PROMIS Sexualfunktions-Scores
Zeitfenster: Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Score ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung, die sich auf den Bereich der sexuellen Funktion konzentriert. Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte manchmal auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen, niedrigere Werte auf eine geringere sexuelle Funktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0 zeigt kein sexuelles Interesse/keine sexuelle Funktion/keine Zufriedenheit an, während ein Wert von 100 auf hohes sexuelles Interesse/hohe sexuelle Funktion/hohe Zufriedenheit hinweist. Die Veränderung der Punktzahl vergleicht die Ausgangsdosis mit der geänderten Dosis in nachfolgenden Perioden. End-of-Period-Besuche können in End-of-Intervention-Besuche umgewandelt werden, wenn Teilnehmer diese Dosis wählen.
Baseline, bewertet am Tag 1. End-of-Period-Visite, bewertet zwischen Woche 3 (Minimum) und Woche 18 (Maximum). End-of-Intervention-Visite, bewertet zwischen Woche 6 (Minimum) und Woche 18 (Maximum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-08029225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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