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CApecitabine vor TUmorresektion in der Ent-Onkologie (CAPTURE) (CAPTURE)

19. November 2025 aktualisiert von: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

CApecitabine vor TUmorentfernung in der HNO-Onkologie (CAPTURE)

Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) ist eine Krebsart, die Bereiche wie Mund, Rachen und Kehlkopf betrifft. Trotz medizinischer Fortschritte hat sich in der Versorgung von Patienten mit HPV-negativem Krebs wenig geändert. Die Standardbehandlung umfasst eine Operation, gefolgt von Strahlen- oder Chemotherapie bei Bedarf. Verzögerungen beim Behandlungsbeginn - insbesondere über sechs Wochen hinaus - sind jedoch mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Viele Patienten erleben auch ein Wiederauftreten des Krebses innerhalb von zwei Jahren, was die Behandlung oft erschwert. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zu verbessern, indem Patienten vor der Operation einen kurzen Kurs mit Capecitabin, einer Chemotherapie-Pille, erhalten. Capecitabin ist besser verträglich als traditionelle intravenöse Chemotherapie und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verkleinerung von Tumoren gezeigt. Forscher glauben, dass der frühzeitige Beginn dieser oralen Behandlung Verzögerungen reduzieren, Tumore verkleinern, die Operation weniger komplex machen und das Überleben verbessern könnte. Die klinische Studie wird Patienten mit neu diagnostiziertem HPV-negativem Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IVa nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung oder Capecitabin vor der Operation zuweisen. Die Operation wird innerhalb von sechs Wochen nach der Diagnose durchgeführt, gefolgt von zusätzlicher Therapie bei Bedarf. Die Studie wird messen, wie gut der Tumor unter dem Mikroskop nach der Operation anspricht, wie stark er sich in Scans verkleinert, die Sicherheit der Behandlung und das krankheitsfreie Überleben nach zwei Jahren. Sie wird auch biologische Marker untersuchen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.<\/p>

Bei Erfolg könnte dieser Ansatz einen einfacheren, schnelleren und effektiveren Weg zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs bieten, der zu früherer Behandlung, weniger invasiver Chirurgie und verbesserten Patientenergebnissen führt. Die Studie plant, etwa 62 Patienten einzuschließen, um die Vorteile dieser neuen Behandlungsstrategie zu bewerten.<\/p>

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 514-934-1934
  • E-Mail: marco.mascarella@mcgill.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes nicht-HPV-assoziiertes HNSCC und radiologisch oder histologisch bestätigtes Stadium I oder IVA (AJCC 8. Auflage).

    • Kein Anhalt für Fernmetastasen.
    • In der Lage, die Protokolltherapie einschließlich notwendiger Bildgebung und Operation durchzuführen.
    • Bei Frauen: Teilnahme möglich, wenn nicht aktiv schwanger oder stillend.
    • Bei Männern: Muss darauf verzichten, Sperma zu spenden, und muss entweder enthaltsam sein oder der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
    • Leistungsstatus (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Immundefizienz, HBV, HCV, HIV. Kein HBV-, HCV- oder HIV-Test erforderlich, sofern nicht von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Frühere allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Capecitabin, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines Zustands, einer Therapie oder einer Laboranomalie, der/die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des behandelnden Prüfers nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt.
  • Bekannte DYPD-Mutation.
  • Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Erhielt zuvor eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Untersuchungssubstanzen, für die aktuelle Malignität vor der Zuteilung.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einer Untersuchungssubstanz teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer solchen Studie teilgenommen oder ein Untersuchungsgerät verwendet.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten erhalten die Standardbehandlung (keine Intervention vor der Operation)
Sonstiges: Standardbehandlung (SOC)
Standardbehandlung (keine Intervention bis zur Operation)
Experimental: Capecitabin
Patienten erhalten vor der Operation Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Patienten erhalten vor der Operation eine feste Dosis Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Von der Einleitung von Capecitabin bis zur Operation
modifizierte Ryan-Kriterien: Bewertung basierend auf Folgendem: kein lebensfähiger Krebs, seltene Gruppen von Krebszellen, Restkrebs mit Tumorregression, keine erkennbare Tumorregression
Von der Einleitung von Capecitabin bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsnebenwirkungen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 60 Tage nach Behandlungsbeginn
CTCAE Version 5 Grad 3 oder höher
Innerhalb der ersten 60 Tage nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben: Zeitraum nach definitiver Therapie, in dem man frei von Krebs ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-37-2026-12048

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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