CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE) (CAPTURE)
Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) è un tipo di cancro che colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. Nonostante i progressi medici, poco è cambiato nelle cure per i pazienti con cancro HPV-negativo. La cura standard prevede un intervento chirurgico seguito da radioterapia o chemioterapia se necessario. Tuttavia, i ritardi nell'inizio del trattamento - specialmente oltre le sei settimane - sono legati a esiti peggiori. Molti pazienti sperimentano anche una ricomparsa del cancro entro due anni, rendendolo spesso più difficile da trattare. Questo studio mira a migliorare gli esiti somministrando ai pazienti un breve ciclo di capecitabina, una pillola chemioterapica, prima dell'intervento chirurgico. La capecitabina è più facile da tollerare rispetto alla chemioterapia endovenosa tradizionale e ha mostrato risultati promettenti nel ridurre i tumori. I ricercatori ritengono che iniziare precocemente questo trattamento orale potrebbe ridurre i ritardi, ridurre i tumori, rendere l'intervento chirurgico meno complesso e migliorare la sopravvivenza. Lo studio clinico assegnerà casualmente pazienti con carcinoma della testa e del collo HPV-negativo di stadio III o IVa di nuova diagnosi a ricevere cure standard o capecitabina prima dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico sarà eseguito entro sei settimane dalla diagnosi, seguito da ulteriore terapia se necessario. Lo studio misurerà quanto bene il tumore risponde al microscopio dopo l'intervento chirurgico, quanto si riduce alle scansioni, la sicurezza del trattamento e la sopravvivenza senza cancro a due anni. Esplorerà anche marcatori biologici legati alla risposta al trattamento.
Se avrà successo, questo approccio potrebbe offrire un modo più semplice, più veloce e più efficace per trattare il cancro della testa e del collo, portando a un trattamento più precoce, un intervento chirurgico meno invasivo e migliori risultati per i pazienti. Lo studio prevede di includere circa 62 pazienti per valutare i benefici di questa nuova strategia di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: marco.mascarella@mcgill.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• HNSCC non correlato all'HPV precedentemente non trattato, confermato istologicamente, e stadio I o IVA (edizione AJCC 8a) confermato radiologicamente o istologicamente.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
- In grado di sottoporsi alla terapia del protocollo, inclusi gli esami di imaging necessari e l'intervento chirurgico.
- Se di sesso femminile: può partecipare se non è in stato di gravidanza attiva né in allattamento.
- Se di sesso maschile: deve acconsentire ad astenersi dalla donazione di sperma e deve essere astinente o acconsentire a utilizzare la contraccezione.
- Performance status (ECOG) di 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Storia di immunodeficienza, HBV, HCV, HIV. Non è richiesto alcun test per HBV, HCV o HIV a meno che non sia imposto dall'autorità sanitaria locale.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- Precedente trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
- Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) alla capecitabina, alla sua sostanza attiva e/o a qualsiasi suo eccipiente.
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata della sperimentazione, o non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
- Mutazione DYPD nota.
- Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione.
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, per l'attuale neoplasia maligna prima dell'assegnazione.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale.
- Neoplasia maligna aggiuntiva nota in progressione o che richiede trattamento attivo negli ultimi (5 anni), escluso il carcinoma a cellule basali o il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di Cura
I pazienti riceveranno l'intervento chirurgico standard (nessun intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Standard di cura (nessun intervento fino all'intervento chirurgico)
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Sperimentale: Capecitabina
I pazienti riceveranno capecitabina prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti riceveranno una dose fissa di capecitabina prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica
Lasso di tempo: Dall'inizio della capecitabina all'intervento chirurgico
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criteri di Ryan modificati: punteggio basato su quanto segue: nessun tumore vitale, rari gruppi di cellule tumorali, tumore residuo con regressione tumorale, nessuna evidente regressione tumorale
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Dall'inizio della capecitabina all'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità del trattamento (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dall'inizio del trattamento
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CTCAE versione 5 grado 3 o superiore
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Entro i primi 60 giorni dall'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Sopravvivenza Libera da Malattia: periodo di tempo dopo la terapia definitiva durante il quale si è liberi dal cancro.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie laringee
- Neoplasie della bocca
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2026-12048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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