Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta bei der Verbesserung der Zahnfleischgesundheit und der Verringerung von Plaqueablagerungen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer stellt eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung zur Verfügung, die angibt, dass die Teilnehmerin oder der Teilnehmer vor Durchführung jeglicher Bewertung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer ist entweder männlich oder weiblich und jedes Geschlechts und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt, einschließlich.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der bereit und in der Lage ist, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit ohne, nach Meinung des Prüfers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der oralen Untersuchung oder Zustände, die die Sicherheit, das Wohlbefinden der Teilnehmerin oder des Teilnehmers oder das Studienergebnis beeinträchtigen würden, wenn sie oder er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der Mitarbeiter der Prüfstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied ihrer oder seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied ihrer oder seiner unmittelbaren Familie.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen, psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie oder anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Zuständen (Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen), die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Teilnehmerin oder den Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen würden.
• Eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst berichtet) oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden oder die stillt.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Bestandteile.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der aktuelle Raucherin oder Raucher oder ehemalige Raucherin oder Raucher (einschließlich Vaping) ist, die oder der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat oder rauchfreie Tabakformen verwendet (Beispiel: Kautabak, Gutkha, Pan mit Tabak, nikotinhaltige E-Zigaretten).
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, bei der oder dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder die oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursachen.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer medizinischen Erkrankung, die Zahnfleischbluten direkt beeinflusst haben könnte (Beispiel: Typ-2-Diabetes), oder mit einer Blutungsstörung, die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigt haben könnte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer schwerwiegenden oralen Erkrankung (Beispiel: akute nekrotisierende ulzerierende Gingivitis oder orale oder peri-orale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder anderer oraler Merkmale, die die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnten.

• Zahnmedizinische Ausschlüsse:

  1. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
  2. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder vollständig).
  3. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen oder die oder der sich in aktiver oder kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) kieferorthopädischer Behandlung befindet, die nach Ansicht des Prüfers Studienverfahren, -bewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  4. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit anderen kieferorthopädischen Geräten (Beispiel: Bänder, festsitzende Retainer oder herausnehmbare Retainer), die nach Ansicht des Prüfers Studienverfahren, -bewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  5. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit zahlreichen Restaurationen in schlechtem Reparaturzustand.
  6. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einem zahnmedizinischen Zustand (Beispiel: Überfüllung), der nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
  7. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine dentalprophylaktische Behandlung hatte.
  8. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Zahnaufhellung hatte.
  9. Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit hohen Mengen an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die nach Ansicht des Prüfers Plaquebewertungen beeinträchtigt haben könnten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der bereits in diese Studie eingeschlossen wurde.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der nach Meinung des Prüfers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.