Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksperymentalnej pasty do zębów w poprawie zdrowia dziąseł i zmniejszeniu gromadzenia się płytki nazębnej

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: HALEON

24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe dla badacza, kliniczne badanie mające na celu ocenę skuteczności eksperymentalnej pasty do zębów z fluorkiem cyny w poprawie zdrowia dziąseł i zmniejszeniu akumulacji płytki nazębnej

Celem tego 24-tygodniowego badania klinicznego jest ocena zdolności eksperymentalnej pasty do zębów zawierającej 0,454 procenta (% wagowo/wagowo) fluorku cyny (SnF2) do poprawy zdrowia dziąseł, redukcji płytki nazębnej i zapobiegania gromadzeniu się płytki nazębnej w porównaniu z regularną pastą do zębów z fluorem (ujemna kontrola) u uczestników z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To będzie jednoośrodkowe, 24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe (tylko dla badacza), z 3 ramionami leczenia, równoległe, stratyfikowane badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania eksperymentalnej pasty do zębów zawierającej 0,454% wag./wag. fluorku cyny, stosowanej dwa razy dziennie w redukcji zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej w populacji z klinicznie mierzalnym poziomem zapalenia dziąseł. Skuteczność kliniczna eksperymentalnej pasty do zębów będzie porównywana z dostępną w handlu zwykłą pastą do zębów z fluorem jako kontrolą negatywną. Dodatkowo, wprowadzona na rynek pasta do zębów zawierająca 0,454% wag./wag. SnF2 jest uwzględniona jako kontrola pozytywna w celu zapewnienia dobrze ugruntowanego punktu odniesienia. Około 300 uczestników (około 100 na grupę) zostanie zrandomizowanych, aby zapewnić, że około 270 ocenianych uczestników (około 90 na grupę) ukończy badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik dostarczył podpisany i datowany formularz świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik jest każdej płci i dowolnej tożsamości płciowej, który w momencie badania przesiewowego ma co najmniej 18 lat, włącznie.
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania.
  • Uczestnik w dobrym ogólnym i psychicznym zdrowiu, bez, według opinii badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub podczas badania jamy ustnej, lub stanu, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobrostan uczestnika lub wyniki badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na zdolność osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem ich najbliższej rodziny; lub pracownikiem ośrodka badawczego nadzorowanym przez badacza; lub pracownikiem Haleon bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym niefarmaceutycznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed wejściem do badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik z, według opinii badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym, psychicznym lub nieprawidłowością laboratoryjną lub innymi poważnymi lub niestabilnymi stanami klinicznymi (na przykład choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia wątroby i zaburzenia nerek), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, według osądu badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do wejścia w to badanie.
  • Uczestniczka będąca w ciąży (samodzielnie zgłoszona) lub planująca zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich deklarowanych składników.
  • Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania Zaleceń dotyczących Stylu Życia opisanych w tym protokole.
  • Uczestnik będący obecnym palaczem lub byłym palaczem (w tym wapowaniem), który zaprzestał w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub który używa bezdymnych form tytoniu (na przykład tytoń do żucia, gutkha, pan zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik z rozpoznaną kserostomią lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza powodują kserostomię.
  • Uczestnik ze schorzeniem medycznym, które mogło bezpośrednio wpływać na krwawienie z dziąseł (na przykład cukrzyca typu 2) lub z zaburzeniem krzepnięcia, które mogło wpłynąć na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik z ciężkim stanem jamy ustnej (na przykład ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okolicy ustnej, w tym zmiany opryszczkowe), które mogłyby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, gdyby uczestniczyli w badaniu.
  • Obecność kolczyka w języku lub wardze lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która mogłaby zakłócać używanie szczoteczki do zębów.

  • Wykluczenia stomatologiczne:

    1. Uczestnik z aktywną próchnicą, która mogłaby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu.
    2. Uczestnik z protezami zębowymi (częściowymi lub pełnymi).
    3. Uczestnik z stałymi aparatami ortodontycznymi lub poddający się aktywnemu lub niedawnemu (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) leczeniu ortodontycznemu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócać procedury, oceny lub wyniki badania.
    4. Uczestnik z innymi urządzeniami ortodontycznymi (na przykład pierścieniami, stałymi retainers lub ruchomymi retainers), które mogłyby, zdaniem badacza, zakłócać procedury, ocenę lub wyniki badania.
    5. Uczestnik z licznymi wypełnieniami w złym stanie.
    6. Uczestnik z jakimkolwiek stanem stomatologicznym (na przykład stłoczeniem zębów), który mógłby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu.
    7. Uczestnik, który miał profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    9. Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia, zdaniem badacza, które mogłyby zakłócać ocenę płytki nazębnej.
  • Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który, zdaniem badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkowali zęby testową pastą do zębów przez co najmniej jedną (odmierzoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Lek: Test Dentifrice
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 0,454% m/m SnF2.
Aktywny komparator: Pasta do zębów referencyjna (kontrola pozytywna)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkować zęby pastą referencyjną (kontrola pozytywna) przez co najmniej jedną (odmierzaną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Lek: Parodontax Kompletna Ochrona
Dostępny w sprzedaży środek do higieny jamy ustnej zawierający 0,454% SnF2 w przeliczeniu na wagę.
Aktywny komparator: Referencyjna pasta do zębów (kontrola negatywna)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkowali zęby pastą Reference Dentifrice (kontrola negatywna) przez co najmniej jedną (odmierzony czas) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Lek: Colgate Ochrona przed Próchnicą
Komercyjna pasta do zębów z fluorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia (ogólnie) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba miejsc krwawienia zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika krwawienia (BI). BI będzie oceniany dla wszystkich dostępnych do oceny powierzchni dziąsła policzkowego i językowego/podniebiennego, sześć miejsc na ząb. Sonda zostanie wprowadzona na głębokość około 1 milimetra (mm) do kieszonki dziąsłowej i przesuwana wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Liczba miejsc krwawienia dla każdego uczestnika zostanie obliczona jako liczba miejsc na zębach, w których zaobserwowano krwawienie bezpośrednio po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia (ogólnie) w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 12
Liczba miejsc krwawienia będzie oceniana przy użyciu oceny BI. BI będzie oceniane dla wszystkich ocenialnych powierzchni dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, sześć miejsc na ząb. Sonda zostanie wprowadzona około 1 mm do kieszonki dziąsłowej i przesuwana wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Liczba miejsc krwawienia dla każdego uczestnika będzie obliczana jako liczba miejsc zębowych z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 1, 4 i 12
Liczba miejsc krwawienia (międzyzębne) w tygodniu 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 12
Liczba miejsc krwawienia będzie oceniana za pomocą oceny BI. BI będzie oceniany dla wszystkich ocenialnych powierzchni dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, sześć miejsc na ząb. Sonda zostanie wprowadzona na około 1 mm do kieszonki dziąsłowej i przesunięta wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Liczba miejsc krwawienia dla każdego uczestnika będzie obliczana jako liczba miejsc zębowych z krwawieniem zaobserwowanym bezpośrednio po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 1, 4 i 12
Liczba miejsc krwawienia (międzyzębowe) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba miejsc krwawienia zostanie oceniona przy użyciu oceny BI. Ocena BI zostanie przeprowadzona dla wszystkich dostępnych do oceny powierzchni dziąseł policzkowych i językowych/podniebiennych, sześć miejsc na ząb. Sonda zostanie wprowadzona około 1 mm do kieszonki dziąsłowej i przesunięta wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Liczba miejsc krwawienia dla każdego uczestnika zostanie obliczona jako liczba miejsc na zębach, w których zaobserwowano krwawienie bezpośrednio po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 24
Średnia BI (Ogólna) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 12 i 24
BI to inwazyjne badanie krwawienia dziąseł. BI będzie oceniane dla wszystkich dostępnych do oceny powierzchni dziąseł policzkowych i językowych/podniebiennych, sześć miejsc na ząb. Sonda zostanie wprowadzona około 1 mm do kieszonki dziąsłowej i przesuwana wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Krwawienie dziąseł będzie oceniane w 3-punktowej skali z wynikami od 0 do 2, gdzie 0=Brak krwawienia podczas sondowania, 1=Krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania, 2=Krwawienie zaobserwowane natychmiast podczas sondowania. Średni BI będzie obliczany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc zębów ocenianych dla uczestnika. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tydzień 1, 4, 12 i 24
Średni BI (międzyzębowy) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12 i 24
BI to inwazyjna ocena krwawienia dziąseł. BI będzie oceniany dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni dziąseł policzkowych i językowych/podniebiennych, sześć miejsc na ząb. Sonda będzie wprowadzana około 1 mm do kieszonki dziąsłowej i przesuwana wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąsłowy. Krwawienie dziąseł będzie oceniane w 3-punktowej skali z wynikami od 0 do 2, gdzie 0=Brak krwawienia przy sondowaniu, 1=Krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania, 2=Krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Średni BI będzie obliczany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc zębów ocenionych dla uczestnika. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tygodnie 1, 4, 12 i 24
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) (ogólnie) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 12 i 24
Ocena MGI jest nieinwazyjną oceną, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). Ocena MGI będzie przeprowadzana na brzeżnej dziąśle policzkowym i językowym oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich kwalifikujących się zębów. Trzy wyniki będą rejestrowane od strony policzkowej/wargowej i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = Brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, mała zmiana tekstury dowolnej części brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, 2 = Łagodny stan zapalny: kryteria jak [1], ale obejmujące całą brzeżną lub brodawkową jednostkę dziąsłową, 3 = Umiarkowany stan zapalny: połysk, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, 4 = Ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tydzień 1, 4, 12 i 24
Średni MGI (międzyzębny) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 12 i 24
Ocena MGI to nieinwazyjna ocena, która koncentruje się na objawach wizualnych zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). Ocena MGI będzie przeprowadzana na przedsionkowej i językowej brzeżnej dziąśle oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich kwalifikujących się zębów. Trzy wyniki będą rejestrowane od strony przedsionkowej/wargowej i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = Brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, 2 = Łagodny stan zapalny: kryteria jak [1], ale obejmujące całą brzeżną lub brodawkową jednostkę dziąsłową, 3 = Umiarkowany stan zapalny: połysk, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, 4 = Ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tydzień 1, 4, 12 i 24
Średni wskaźnik płytki nazębnej według Turesky'ego (TPI) (Ogólnie) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12 i 24
TPI będzie używany do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających ocenie. Płytka będzie najpierw ujawniana przy użyciu roztworu barwnika ujawniającego płytkę. TPI będzie oceniany na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie. Trzy wyniki będą rejestrowane od strony policzkowej/wargowej i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej. Ujawniona płytka będzie oceniana w skali od 0-6, gdzie 0=Brak płytki, 1=Oddzielne plamki płytki przy brzegu szyjki zęba, 2=Cienki ciągły pas płytki (do 1 mm) przy brzegu szyjki zęba, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający mniej niż (<)1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca większą lub równą (>=)1/3, ale <2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tygodnie 1, 4, 12 i 24
Średni TPI (Interproximal) w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12 i 24
TPI będzie używany do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających ocenie. Płytka najpierw zostanie uwidoczniona za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę. TPI będzie oceniany na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie. Trzy wyniki będą rejestrowane od strony policzkowej/wargowej i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej. Ujawniona płytka będzie oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0=Brak płytki, 1=Oddzielne plamki płytki na brzegu szyjki zęba, 2=Cienki ciągły pas płytki (do 1 mm) na brzegu szyjki zęba, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający <1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca >=1/3, ale <2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tygodnie 1, 4, 12 i 24
Zmiana średniego TPI od stanu przed do stanu po pojedynczym szczotkowaniu w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym
TPI będzie używany do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach nadających się do oceny. Płytka najpierw zostanie uwidoczniona za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę. TPI będzie oceniany na powierzchniach policzkowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie. Trzy wyniki będą rejestrowane od strony policzkowej/wargowej i trzy wyniki od strony językowej/podniebiennej. Ujawniona płytka będzie oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0=Brak płytki, 1=Pojedyncze płatki płytki przy brzegu dziąsłowym, 2=Cienki ciągły pas płytki (do 1 mm) przy brzegu dziąsłowym, 3=Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający <1/3 powierzchni zęba, 4=Płytka pokrywająca >=1/3 ale <2/3 powierzchni zęba, 5=Płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów. Zmiana w TPI będzie obliczana przez odjęcie wyniku TPI przed szczotkowaniem od wyniku TPI po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym.
Przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 400034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty badawcze można zamówić w celu dalszych badań pod adresem ww.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępna w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależną Komisję Rewizyjną oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami