Verhaltensbasierte Gewichtsabnahme- und Schlafgesundheitsintervention (DREAM)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index 25-40 kg/m²
• Suboptimaler Schlaf definiert als: 1) kurze Schlafdauer (Aktigraphie Gesamtschlafzeit <6,5 Stunden/Nacht), 2) Schlafunregelmäßigkeit (Aktigraphie Standardabweichung, SD der Aufwachzeit, Bettzeit oder Schlafdauer >60 Min.), 3) schlechte Schlafzufriedenheit/-qualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI Einzelfrage zur Schlafqualität mit Antwort "ziemlich schlecht" oder "sehr schlecht"), 4) suboptimale Schlafzeit (Aktigraphie Schlafmittelpunkt vor 2 Uhr oder nach 4 Uhr), 5) Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) und/oder 6) suboptimale Schlafeffizienz (Aktigraphie Schlafeffizienz <85%).
• Körperlich inaktiv: definiert als <150 Minuten pro Woche Bewegung mit moderater Intensität oder mehr und <60 Min. pro Tag gesamte gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (d.h. arbeitsbezogen, transportbezogen) mit moderater Intensität oder mehr in den letzten 3 Monaten.
• Keine Selbstangabe akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Störungen und orthopädische Probleme).
• Keine Umzugspläne innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Keine Pläne für längere Reisen (>2 Wochen) innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Wohnen oder arbeiten innerhalb von 30 Minuten vom AHWC (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuweisung zu akzeptieren.
• Besitzen oder bereit, ein Smartphone zu kaufen, bereit, die Oura Ring und/oder Headspace App herunterzuladen und zu nutzen, falls diesen Komponenten zugewiesen. (Daten aus dem Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet deuten darauf hin, dass >95 % der Erwachsenen in unserer Zielaltersgruppe ein Smartphone besitzen)
• Haben einen Hausarzt (oder sind bereit, vor Studienbeginn eine Versorgung einzurichten), um medizinische Probleme zu behandeln, die während der Screening-Verfahren oder Studieninterventionen auftreten können.
• Keine Kontraindikationen für Bewegung oder Einschränkungen der Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein.
• Einverstanden, während der 6-monatigen Pilotstudie auf die Verwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) zu verzichten.

• Für Frauen:

  • Derzeit nicht schwanger oder stillend,
  • Nicht schwanger in den letzten 6 Monaten,
  • Keine Schwangerschaftspläne in den nächsten 12 Monaten. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diastolischer Blutdruck >100 mmHg, systolischer Blutdruck >160 mmHg oder Ruheherzfrequenz >100 bpm, gemessen in Doppelbestimmung beim Screening-Termin nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
• Diabetes (Nüchternglukose größer oder gleich 126 mg/dL oder Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %), gemessen beim Screening-Termin.
• Undiagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des Normbereichs, gemessen beim Screening-Termin) oder Vorgeschichte unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens 6 Monaten stabil medikamentös behandelt wird, ist akzeptabel.
• Hämatokrit, weiße Blutkörperchenzahl oder Thrombozyten deutlich außerhalb des normalen Referenzbereichs, gemessen beim Screening-Termin.
• Triglyceride >400 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin.
• LDL-Cholesterin >200 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin.
• Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), gemessen beim Screening-Termin: schwerwiegende Arrhythmien, einschließlich multifokaler PVCs, häufiger PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Serien von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall > 480 ms oder andere signifikante Leitungsdefekte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder chronischen Gesundheitsproblemen, die Appetit, Nahrungsaufnahme, Energiestoffwechsel oder Teilnahmefähigkeit an körperlicher Aktivität beeinflussen würden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierte Hypertonie, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs oder andere als geheilt mit ausgezeichneter Prognose betrachtete Krebsarten), HIV-Infektion (sofern nicht behandelt mit nicht nachweisbarer Viruslast), signifikante Magen-Darm-Störungen (unten beschrieben), signifikante Lungenerkrankungen (unten beschrieben), signifikante Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Signifikante Magen-Darm-Störungen einschließlich chronischer Malabsorptionszustände, aktiver peptischer Ulkuskrankheit, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Diarrhoe oder aktiver Gallenblasenerkrankung.
• Signifikante Lungenerkrankungen einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertem Asthma.
• Symptome, die auf CVD hindeuten: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.

• Primäre Schlafstörungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Insomnie >= 3 Monate, unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI größer oder gleich 15), Narkolepsie, periodische Beinbewegungen im Schlaf, Parasomnien einschließlich Schlafwandeln oder Nachtangst, Insomnia Severity Index (ISI) Score größer oder gleich 15.

  • *Hinweis: Wenn wir feststellen, dass zu viele gescreente Teilnehmer aufgrund von AHI größer oder gleich 15 nicht geeignet sind, werden wir erwägen, den AHI-Schwellenwert auf größer oder gleich 30 zu erhöhen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.
  • *Hinweis: Wenn wir feststellen, dass zu viele gescreente Teilnehmer aufgrund von ISI größer oder gleich 15 nicht geeignet sind, werden wir erwägen, den ISI-Schwellenwert auf größer oder gleich 22 zu erhöhen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.

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• Nachtschichtarbeit, rotierende Arbeit oder andere zirkadiane Störungen und Erkrankungen (z.B. diagnostizierte verzögerte Schlaf-Wach-Phasenstörung).
• Regelmäßige Einnahme (größer oder gleich 2 Tage/Woche) von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln (z.B. Benzodiazepine, Doxepin, Zolpidem, Trazodon usw.).
• Regelmäßige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die bekanntermaßen Appetit, Gewicht, Schlaf oder Energiestoffwechsel beeinflussen (z.B. Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
• Regelmäßige Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (außer physiologischen Dosen zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz).
• Regelmäßige Einnahme von Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) innerhalb der letzten 6 Monate, Pläne, AOMs im nächsten Jahr zu beginnen.
• Frühere Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder Gewichtsverlustgerät, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn >1 Jahr vor Screening durchgeführt, (2) Magenband, wenn das Band >1 Jahr vor Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor Screening entfernt wurde (4) duodenal-jejunaler Bypass-Sleeve, wenn der Sleeve >1 Jahr vor Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder andere endoskopisch platzierte Gewichtsverlustgeräte, wenn das Gerät >1 Jahr vor Screening entfernt wurde.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Nikotinkonsum (aktuell oder in den letzten 6 Monaten aufgehört).
• Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung. Score >20 im Eating Attitudes Test (EATS-26) oder Antwortmuster im Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), das auf mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, erfordert weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es angemessen ist, dass die Person an der Studie teilnimmt.
• Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte schwerer Depression im vorangegangenen Jahr, basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode. Score >16 auf der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) erfordert weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es angemessen ist, dass die Person an der Studie teilnimmt.
• Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die den Schlaf signifikant beeinträchtigen oder die nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Interventionen einzuhalten.
• Derzeit teilnehmend oder geplant, an formalen Gewichtsverlustprogrammen, Bewegungsprogrammen, Schlafgesundheitsprogrammen oder klinischen Studien teilzunehmen.
• Gewichtsveränderung von +/- 5 kg in den letzten 3 Monaten.