Eine Studie zu BL-M24D1 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und anderen hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienprotokollanforderungen;
2. Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre (Phase Ia); ≥18 Jahre (Phase Ib);
4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes multiples Myelom oder andere hämatologische Malignome, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die derzeit keine Standardbehandlung existiert;
6. Muss messbare Indikatoren gemäß Studienprotokolldefinition aufweisen;
7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
8. Toxizität früherer Antitumortherapien hat sich auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50%;
10. Organfunktionswerte müssen die Anforderungen erfüllen;
11. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN);
12. Für prämenopausale Frauen mit Kinderwunschpotenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein, und sie dürfen nicht stillen; alle eingeschlossenen Patienten (unabhängig vom Geschlecht) müssen während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barrierenverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit ZNS-Beteiligung usw.;
2. Anwendung von Chemotherapie, biologischen Wirkstoffen, Immuntherapie usw. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
3. Anamnese schwerer Herzerkrankungen;
4. QT-Intervall-Verlängerung, kompletter Linksschenkelblock, AV-Block dritten Grades;
5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen;
6. Diagnose anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
7. Durch zwei antihypertensive Medikamente schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
8. Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzucker;
9. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis therapeutische Intervention erforderten;
10. Lungenerkrankungen, die gemäß CTCAE v5.0 als ≥ Grad 3 definiert sind; Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung, die Hormonbehandlung erforderte usw.;
11. Patienten mit peripheren Neuropathien ≥ Grad 3 oder persistierenden peripheren Neuropathien ≥ Grad 2 mit Schmerzen;
12. Patienten mit Anamnese von Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder human-maus-chimäre Antikörper oder Allergie gegen einen beliebigen Hilfsstoff von BL-M24D1;
13. Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT);
14. Positiver HIV-Antikörper, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
15. Aktive Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe eine systemische Behandlung erforderte usw.;
16. Pleura-, Bauch-, Becken- oder Perikarderguss, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe eine Drainage erforderte und/oder von Symptomen begleitet war;
17. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
19. Schwangere oder stillende Frauen;
20. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten haben;
21. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.