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Smart-SABI: Digitale Phänotypisierung von Schlaganfall-Zugangshindernissen (Smart-SABI)

20. November 2025 aktualisiert von: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Maschinelles Lernen zur Identifizierung modifizierbarer Zugangsbarrieren beim akuten ischämischen Schlaganfall: Ein multimodaler "Digital Phenotyping"-Ansatz

Diese Studie zielt darauf ab, die nicht-klinischen Barrieren (soziale, Transport- und wissensbasierte) zu identifizieren und zu quantifizieren, die die Ankunft von Patienten im Krankenhaus während eines akuten ischämischen Schlaganfalls verzögern. Durch den Einsatz eines multimodalen Ansatzes, der einen validierten Patienten-Fragebogen (SABI Tool), Geografische Informationssysteme (GIS)-Analysen und biologische Marker (Infarktvolumen) kombiniert, streben die Forscher an, ein Machine-Learning-Modell zu entwickeln, das in der Lage ist, Hochrisiko-Phänotypen für prähospitale Verzögerungen vorherzusagen. Das ultimative Ziel ist es, "Soziale Determinanten der Gesundheit" anhand objektiver biologischer Ergebnisse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei Schlaganfall-Reperfusionstherapien (Thrombektomie und Thrombolyse) bleiben prähospitale Verzögerungen die Hauptursache für vermeidbare Behinderungen. Aktuelle Triage-Systeme stützen sich stark auf klinische Schweregradskalen, berücksichtigen jedoch nicht die sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die die Zeit vom Symptombeginn bis zur Krankenhausaufnahme bestimmen.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, das "Stroke Access Barrier Identification" (SABI)-Tool mithilfe einer "Triangulationsstrategie" zu validieren.

Die Studie verwendet drei verschiedene Datenquellen:

Subjektiv: Durchführung des SABI-Fragebogens zur Bewertung kognitiver, physischer und struktureller Barrieren.

Georäumlich (Objektiv): Netzwerkbasierte GIS-Analyse zur Berechnung präziser Fahrzeit-Isochronen und der Dichte des öffentlichen Nahverkehrs, um Patient:innenberichte über Transportprobleme zu validieren.

Biologisch (Der "Anker"): Korrelation der Barrieren-Scores mit dem Infarktkernvolumen (gemessen via CT-Perfusion/MRT) und den funktionellen Ergebnissen nach 90 Tagen.

Die Daten werden mit interpretierbaren Machine-Learning-Algorithmen (Random Forest / XGBoost) und SHAP-Werten (SHapley Additive exPlanations) verarbeitet, um die spezifischen sozialen Merkmale zu identifizieren, die eine verzögerte Vorstellung und einen erhöhten Hirngewebsverlust am stärksten vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Stroke and Neurointervention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aus 12 tertiären Zentren in der MENA-Region rekrutiert wurden: Alexandria University, Ain Shams University und Cairo University (Ägypten); Eskisehir Osmangazi University und Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Türkei); Amman Specialized IR Center (Jordanien); King Khalid University, King Abdullah Medical City und Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saudi-Arabien); Institute National de Neurologie (Tunesien); Cleveland Clinic Abu Dhabi (Vereinigte Arabische Emirate); und Weill Cornell Medicine (Katar).

Dieses multinationale Design gewährleistet eine erhebliche geografische Heterogenität – von dem dichten Stadtverkehr in Istanbul und Kairo bis zum gebirgigen Gelände in Abha – was für die GIS-Transportanalyse entscheidend ist. Darüber hinaus ermöglicht die Einbeziehung verschiedener wirtschaftlicher und kultureller Hintergründe eine robuste SABI-Analyse hinsichtlich des Schlaganfallbewusstseins und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in der gesamten Region.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), bestätigt durch Neuroimaging (CT oder MRT). Alter $\geq$ 18 Jahre. Vorstellung in der Notaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn (zur Sicherstellung der Erinnerungsgenauigkeit).

Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Verifizierbare Wohnanschrift (erforderlich für GIS-Analyse).

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallbeginn im Krankenhaus. Schlaganfallimitaten (z.B. Krampfanfall, komplexe Migräne, Hypoglykämie). Hämorrhagischer Schlaganfall. Obdachlosigkeit oder fehlende feste Anschrift (schließt georäumliche Analyse aus). Schwere Aphasie oder kognitives Defizit ohne verfügbaren Stellvertreter/Betreuer zur Fragebogenausfüllung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) Patienten Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer bestätigten klinischen und radiologischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vorstellen. Die Gruppe umfasst ein kontinuierliches Spektrum von Ankunftszeiten, das während der Analyse anschließend in "Frühankömmlinge" (Vorstellung innerhalb des therapeutischen Fensters, typischerweise < 4,5 Stunden) und "Spätankömmlinge" (Vorstellung nach dem therapeutischen Fenster) stratifiziert wird.
Verhalten: Gezielte Schulung für Schlaganfall-Versorgungssysteme (SABI-geleitet)

Implementierung gezielter Barrierereduktionsstrategien an ausgewählten Stroke Units auf Basis von Baseline-SABI-Profilen. Die primäre Intervention besteht aus Rettungsdienst-Schulungsprogrammen, die sich auf Schlaganfallerkennung, Triage-Protokolle und schnellen Transport zu Zentren mit mechanischer Thrombektomie (MT) konzentrieren.

Vergleichsgruppe/Kontrolle: Vorinterventionszeitraum (historische Kontrolle), in dem der Standard der Versorgung ohne die gezielte SABI-gesteuerte Schulung angewendet wurde.

Nach der Intervention: Bewertung der MT-Nutzungsraten und SABI-Werte nach der Implementierung der Schulungsmodule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des SABI-Scores mit dem Infarktkernvolumen (Der biologische Anker)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme-Bildgebung)
Um zu validieren, ob subjektive Barrieren mit objektiven physiologischen Schäden korrelieren. Die Gesamtpunktzahl im SABI-Fragebogen (Skala 0-100, höhere Werte zeigen höhere Barrieren an) wird mit dem Aufnahme-Infarktkernvolumen (gemessen in Millilitern mittels automatisierter CT-Perfusionssoftware) korreliert.
Baseline (Aufnahme-Bildgebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Genauigkeit des ML-Modells für "Hochrisiko"-Verzögerung
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
Sensitivität und Spezifität des XGBoost-Maschinellen-Lernmodells bei der Klassifizierung von Patienten als "Frühankömmlinge" vs. "Spätankömmlinge" (definiert als >4,5 Stunden seit dem letzten bekannten Wohlbefinden) unter Verwendung kombinierter klinischer und SABI-Variablen.
Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
Übereinstimmung zwischen subjektiven Verkehrshindernissen und GIS-Kennzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Cohen-Kappa-Koeffizient misst die Übereinstimmung zwischen patientengemeldeten "Schwierigkeiten mit dem Transport" (SABI-Domäne 2) und der objektiven "Netzwerk-Fahrzeit", die über ArcGIS unter Verwendung historischer Verkehrsdaten berechnet wurde.
Ausgangswert
Funktionelles Ergebnis (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Korrelation zwischen dem Baseline-SABI-Barrier-Score und dem Modified Rankin Scale (mRS)-Score nach 90 Tagen. Die mRS ist eine Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
90 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MENASINO105
  • NALAregistrySABI2026 (Registrierungskennung: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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