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Smart-SABI: Fenotipizzazione Digitale delle Barriere di Accesso all'Ictus (Smart-SABI)

20 novembre 2025 aggiornato da: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Identificazione tramite Apprendimento Automatico delle Barriere all'Accesso Modificabili nell'Ictus Ischemico Acuto: Un Approccio Multimodale di "Fenotipizzazione Digitale"

Questo studio mira a identificare e quantificare le barriere non cliniche (sociali, di trasporto e basate sulla conoscenza) che ritardano l'arrivo del paziente in ospedale durante un ictus ischemico acuto. Utilizzando un approccio multimodale che combina un questionario validato per i pazienti (strumento SABI), l'analisi dei sistemi informativi geografici (GIS) e i marcatori biologici (volume dell'infarto), i ricercatori intendono sviluppare un modello di Machine Learning in grado di predire i fenotipi ad alto rischio per il ritardo pre-ospedaliero. L'obiettivo finale è validare i "determinanti sociali della salute" rispetto a esiti biologici oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle terapie di riperfusione per l'ictus (trombectomia e trombolisi), i ritardi pre-ospedalieri rimangono la principale causa di disabilità prevenibile. I sistemi di triage attuali si basano fortemente sulle scale di gravità clinica, ma non tengono conto dei Determinanti Sociali della Salute (SDOH) che determinano i tempi dall'esordio alla porta.

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte monocentrico progettato per convalidare lo strumento "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) utilizzando una "Strategia di Triangolazione".

Lo studio impiega tre fonti di dati distinte:

Soggettiva: Somministrazione del questionario SABI per valutare le barriere cognitive, fisiche e strutturali.

Geospaziale (Obiettiva): Analisi GIS basata su rete per calcolare isocrone precise dei tempi di guida e la densità del trasporto pubblico, convalidando le segnalazioni dei pazienti sulle difficoltà di trasporto.

Biologica (L'"Ancora"): Correlazione dei punteggi delle barriere con il Volume del Nucleo dell'Infarto (misurato tramite CT-Perfusione/RMN) e gli esiti funzionali a 90 giorni.

I dati saranno elaborati utilizzando algoritmi di Machine Learning interpretabili (Random Forest / XGBoost) e valori SHAP (SHapley Additive exPlanations) per identificare le specifiche caratteristiche sociali che predicono più fortemente la presentazione ritardata e l'aumento della perdita di tessuto cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Stroke and Neurointervention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di provenienza comprende pazienti reclutati da 12 centri terziari in tutta la regione MENA: l'Università di Alessandria, l'Università di Ain Shams e l'Università del Cairo (Egitto); l'Università di Eskisehir Osmangazi e l'Ospedale Cittadino Dr. Lutfi Kirdar (Turchia); l'Amman Specialized IR Center (Giordania); la King Khalid University, la King Abdullah Medical City e l'Imam Abdulrahman Al Faisal University (Arabia Saudita); l'Institute National de Neurology (Tunisia); la Cleveland Clinic Abu Dhabi (EAU); e la Weill Cornell Medicine (Qatar).

Questo disegno multinazionale garantisce un'eterogeneità geografica significativa - che va dal traffico urbano intenso di Istanbul e del Cairo al terreno montuoso di Abha - essenziale per l'analisi GIS dei trasporti. Inoltre, l'inclusione di contesti economici e culturali diversi supporta un'analisi SABI solida riguardo alla consapevolezza dell'ictus e ai comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria in tutta la regione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Ictus Ischemico Acuto (AIS) confermata da neuroimaging (TC o RMN). Età $\geq$ 18 anni. Presentazione al Pronto Soccorso entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi (per garantire l'accuratezza del ricordo).

Paziente o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) in grado di fornire il consenso informato.

Indirizzo di residenza verificabile (richiesto per l'analisi GIS).

Criteri di esclusione:

  • Esordio dell'ictus in ospedale. Condizioni che simulano l'ictus (es. crisi epilettica, emicrania complessa, ipoglicemia). Ictus emorragico. Senza fissa dimora o mancanza di un indirizzo stabile (impedisce l'analisi geospaziale). Aphasia grave o deficit cognitivo senza un sostituto/assistente disponibile per completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (AIS)
Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (IIA) Questa coorte è composta da pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con una diagnosi clinica e radiologica confermata di Ictus Ischemico Acuto. Il gruppo comprende uno spettro continuo di tempi di arrivo, successivamente stratificati durante l'analisi in "Arrivi Precoci" (presentatisi entro la finestra terapeutica, tipicamente < 4,5 ore) e "Arrivi Tardivi" (presentatisi dopo la finestra terapeutica).
Comportamentale: Formazione sui Sistemi di Assistenza Mirata per l'Ictus (Guidata da SABI)

Implementazione di strategie mirate di riduzione delle barriere in centri per l'ictus selezionati, basate sui profili SABI di base. L'intervento primario consiste in Programmi di Formazione per il Servizio di Emergenza Medica (EMS) focalizzati sul riconoscimento dell'ictus, protocolli di triage e trasporto rapido verso centri in grado di eseguire Trombectomia Meccanica (MT).

Gruppo di confronto/Controllo: Periodo pre-intervento (controllo storico) in cui è stata utilizzata l'assistenza standard senza la formazione mirata guidata da SABI.

Post-Intervento: Valutazione dei tassi di utilizzo della MT e dei punteggi SABI successivamente all'implementazione dei moduli di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio SABI con il volume del nucleo dell'infarto (L'ancora biologica)
Lasso di tempo: Baseline (Immagini all'ammissione)
Per verificare se le barriere soggettive correlano con il danno fisiologico oggettivo. Il punteggio totale del questionario SABI (Scala 0-100, punteggi più alti indicano barriere maggiori) sarà correlato con il Volume del Nucleo dell'Infarto all'ammissione (misurato in millilitri tramite software automatizzato di CT-Perfusione).
Baseline (Immagini all'ammissione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Predittiva del Modello ML per il Ritardo "Ad Alto Rischio"
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (12 mesi)
Sensibilità e specificità del modello di machine learning XGBoost nel classificare i pazienti come "Arrivati Precocemente" vs. "Arrivati Tardivamente" (definiti come >4,5 ore dall'Ultimo Benessere Conosciuto) utilizzando variabili cliniche e SABI combinate.
Dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (12 mesi)
Accordo tra Barriere di Trasporto Soggettive e Metriche GIS
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente Kappa di Cohen che misura l'accordo tra la difficoltà con i trasporti segnalata dal paziente (Dominio 2 SABI) e il "tempo di guida della rete" oggettivo calcolato tramite ArcGIS utilizzando dati storici sul traffico.
Baseline
Esito Funzionale (mRS) a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Correlazione tra il punteggio SABI Baseline e il punteggio della Scala Rankin Modificata (mRS) a 90 giorni. La mRS è una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MENASINO105
  • NALAregistrySABI2026 (Identificatore di registro: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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