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Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris-incognita-Infektion (EMOTI)

13. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris Incognita-Infektion: eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside mit der Standardbehandlung Albendazol bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) und Erwachsenen, die mit Trichuris incognita infiziert sind, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12 Jahren und darüber.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und, im Falle von Minderjährigen, von Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Einverständnis, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Screening) und bei der Nachuntersuchung 14-21 Tage nach der Behandlung.
  • Mindestens zwei Objektträger der vierfachen Kato-Katz-Dickstrichpräparate positiv für Trichuris incognita und Infektionsintensitäten von mindestens 48 Eiern pro Gramm (EPG).
  • Bereitschaft, vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Anzeichen schwerer systemischer Erkrankungen, z.B. Körpertemperatur ≥ 38 °C, schwere Anämie (Hb unter 80 g/l) bei der ersten klinischen Beurteilung usw.
  • Anamnese einer schweren akuten oder unbehandelten schweren chronischen Erkrankung (d.h., der Zustand ist nicht therapeutisch ausreichend kontrolliert).
  • Positiver Malaria-Schnelltest (RDT) und Temperatur ≥ 38 °C.
  • Auffällige Leber- und Nierenfunktion, beurteilt durch biochemische Blutanalysen.
  • Kürzliche Einnahme von Anthelminthika (in den 4 Wochen vor der Behandlung).
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und Formulierungen (d.h., Albendazol und Emodepsid).
  • Verschreibung oder Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation für oder Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg
Arzneimittel: Albendazol 400 mg
Behandlung mit 400 mg Albendazol
Experimental: Emodepside 15 mg
Arzneimittel: Emodepside
Behandlung mit 15 mg Emodepside

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Trichuris incognita Infektionsstatus der Teilnehmer 14-21 Tage nach der Behandlung, bewertet durch Kato-Katz. Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der eipositiven Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung, die nach der Behandlung einegativ werden, für jede Behandlungsgruppe berechnet. Unterschiede in den Heilungsraten zwischen den beiden Behandlungen werden bewertet.
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eizählungen aus den vierfachen Kato-Katz-Dickabstrichpräparaten addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Geometrische Mittelwerte der Eizählungen werden für die verschiedenen Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten. ERR wird wie folgt berechnet: ERR = (1 - (geometrischer Mittelwert EPG bei Nachuntersuchung ÷ geometrischer Mittelwert EPG zu Beginn)) × 100
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlungen (unerwünschte Ereignisse (UE)) wird 3 und 24 Stunden nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 14–21 Tagen beurteilt. Die Sicherheitsanalyse wird bei allen behandelten Teilnehmern durchgeführt und umfasst alle verfügbaren Arzneimittelsicherheitsdaten. UE werden deskriptiv als Differenz zwischen den Anteilen gemeldeter UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR und ERR von Emodepside und Albendazol gegen Ascaris lumbricoides und Hakenwurm bei ko-infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Wenn im Probenmaterial genügend Koinfektionen vorhanden sind, werden explorative Analysen durchgeführt, um den Unterschied in den Heilungsraten und ERR für Hakenwurm und A. lumbricoides zu bewerten. Wenn insgesamt weniger als 30 Teilnehmer Koinfektionen mit einer bestimmten Art aufweisen, werden die Ergebnisse nur deskriptiv dargestellt.
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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