Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris-incognita-Infektion (EMOTI)
13. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Keiser
Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris Incognita-Infektion: eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside mit der Standardbehandlung Albendazol bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) und Erwachsenen, die mit Trichuris incognita infiziert sind, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 12 Jahren und darüber.
- Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und, im Falle von Minderjährigen, von Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Einverständnis, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Screening) und bei der Nachuntersuchung 14-21 Tage nach der Behandlung.
- Mindestens zwei Objektträger der vierfachen Kato-Katz-Dickstrichpräparate positiv für Trichuris incognita und Infektionsintensitäten von mindestens 48 Eiern pro Gramm (EPG).
- Bereitschaft, vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Anzeichen schwerer systemischer Erkrankungen, z.B. Körpertemperatur ≥ 38 °C, schwere Anämie (Hb unter 80 g/l) bei der ersten klinischen Beurteilung usw.
- Anamnese einer schweren akuten oder unbehandelten schweren chronischen Erkrankung (d.h., der Zustand ist nicht therapeutisch ausreichend kontrolliert).
- Positiver Malaria-Schnelltest (RDT) und Temperatur ≥ 38 °C.
- Auffällige Leber- und Nierenfunktion, beurteilt durch biochemische Blutanalysen.
- Kürzliche Einnahme von Anthelminthika (in den 4 Wochen vor der Behandlung).
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und Formulierungen (d.h., Albendazol und Emodepsid).
- Verschreibung oder Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation für oder Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg
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Behandlung mit 400 mg Albendazol
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Experimental: Emodepside 15 mg
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Behandlung mit 15 mg Emodepside
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate (CR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Trichuris incognita Infektionsstatus der Teilnehmer 14-21 Tage nach der Behandlung, bewertet durch Kato-Katz.
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der eipositiven Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung, die nach der Behandlung einegativ werden, für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Unterschiede in den Heilungsraten zwischen den beiden Behandlungen werden bewertet.
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Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eierreduktionsrate (ERR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Die Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eizählungen aus den vierfachen Kato-Katz-Dickabstrichpräparaten addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden.
Geometrische Mittelwerte der Eizählungen werden für die verschiedenen Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
ERR wird wie folgt berechnet: ERR = (1 - (geometrischer Mittelwert EPG bei Nachuntersuchung ÷ geometrischer Mittelwert EPG zu Beginn)) × 100
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Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung
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Die Verträglichkeit der Behandlungen (unerwünschte Ereignisse (UE)) wird 3 und 24 Stunden nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 14–21 Tagen beurteilt.
Die Sicherheitsanalyse wird bei allen behandelten Teilnehmern durchgeführt und umfasst alle verfügbaren Arzneimittelsicherheitsdaten.
UE werden deskriptiv als Differenz zwischen den Anteilen gemeldeter UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
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3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CR und ERR von Emodepside und Albendazol gegen Ascaris lumbricoides und Hakenwurm bei ko-infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Wenn im Probenmaterial genügend Koinfektionen vorhanden sind, werden explorative Analysen durchgeführt, um den Unterschied in den Heilungsraten und ERR für Hakenwurm und A. lumbricoides zu bewerten.
Wenn insgesamt weniger als 30 Teilnehmer Koinfektionen mit einer bestimmten Art aufweisen, werden die Ergebnisse nur deskriptiv dargestellt.
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Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Enoplida-Infektionen
- Adenophorea-Infektionen
- Trichuriasis
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Carbamate
- Albendazol
- Emodepside
Andere Studien-ID-Nummern
- EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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