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Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris-incognita-Infektion (EMOTI)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Emodepside im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Trichuris Incognita-Infektion: eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside mit der Standardbehandlung Albendazol bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) und Erwachsenen, die mit Trichuris incognita infiziert sind, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12 Jahren und darüber.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und, im Falle von Minderjährigen, von Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Einverständnis, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Screening) und bei der Nachuntersuchung 14-21 Tage nach der Behandlung.
  • Mindestens zwei Objektträger der vierfachen Kato-Katz-Dickstrichpräparate positiv für Trichuris incognita und Infektionsintensitäten von mindestens 48 Eiern pro Gramm (EPG).
  • Bereitschaft, vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Anzeichen schwerer systemischer Erkrankungen, z.B. Körpertemperatur ≥ 38 °C, schwere Anämie (Hb unter 80 g/l) bei der ersten klinischen Beurteilung usw.
  • Anamnese einer schweren akuten oder unbehandelten schweren chronischen Erkrankung (d.h., der Zustand ist nicht therapeutisch ausreichend kontrolliert).
  • Positiver Malaria-Schnelltest (RDT) und Temperatur ≥ 38 °C.
  • Auffällige Leber- und Nierenfunktion, beurteilt durch biochemische Blutanalysen.
  • Kürzliche Einnahme von Anthelminthika (in den 4 Wochen vor der Behandlung).
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und Formulierungen (d.h., Albendazol und Emodepsid).
  • Verschreibung oder Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation für oder Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg
Arzneimittel: Albendazol 400 mg
Behandlung mit 400 mg Albendazol
Experimental: Emodepside 15 mg
Arzneimittel: Emodepside
Behandlung mit 15 mg Emodepside

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Trichuris incognita Infektionsstatus der Teilnehmer 14-21 Tage nach der Behandlung, bewertet durch Kato-Katz. Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der eipositiven Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung, die nach der Behandlung einegativ werden, für jede Behandlungsgruppe berechnet. Unterschiede in den Heilungsraten zwischen den beiden Behandlungen werden bewertet.
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) von Emodepsid im Vergleich zu Albendazol gegen Trichuris incognita
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eizählungen aus den vierfachen Kato-Katz-Dickabstrichpräparaten addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Geometrische Mittelwerte der Eizählungen werden für die verschiedenen Behandlungsgruppen vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten. ERR wird wie folgt berechnet: ERR = (1 - (geometrischer Mittelwert EPG bei Nachuntersuchung ÷ geometrischer Mittelwert EPG zu Beginn)) × 100
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlungen (unerwünschte Ereignisse (UE)) wird 3 und 24 Stunden nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 14–21 Tagen beurteilt. Die Sicherheitsanalyse wird bei allen behandelten Teilnehmern durchgeführt und umfasst alle verfügbaren Arzneimittelsicherheitsdaten. UE werden deskriptiv als Differenz zwischen den Anteilen gemeldeter UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
3 und 24 Stunden nach der Behandlung und retrospektiv 14–21 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR und ERR von Emodepside und Albendazol gegen Ascaris lumbricoides und Hakenwurm bei ko-infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Wenn im Probenmaterial genügend Koinfektionen vorhanden sind, werden explorative Analysen durchgeführt, um den Unterschied in den Heilungsraten und ERR für Hakenwurm und A. lumbricoides zu bewerten. Wenn insgesamt weniger als 30 Teilnehmer Koinfektionen mit einer bestimmten Art aufweisen, werden die Ergebnisse nur deskriptiv dargestellt.
Zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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