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Eficácia e Segurança de uma Dose Única de Emodepside Comparada com uma Dose Única de Albendazol em Adolescentes e Adultos Infetados com Trichuris Incognita (EMOTI)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Jennifer Keiser

Eficácia e Segurança de uma Dose Única de Emodepsida Comparada com uma Dose Única de Albendazol em Adolescentes e Adultos Infetados com Trichuris Incognita: um Ensaio Controlado, Randomizado, Duplamente-cego, de Fase II

O propósito deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do emodepside, com o tratamento padrão, albendazol, em adolescentes (12 anos ou mais) e adultos infetados com Trichuris incognita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 12 anos.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e, no caso de menores, pelos pais/cuidadores.
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a recolha de duas amostras de fezes no início (triagem) e na avaliação de seguimento 14-21 dias após o tratamento.
  • Apresentar pelo menos duas lâminas positivas para Trichuris incognita nos esfregaços espessos de Kato-Katz quádruplos e intensidades de infeção de pelo menos 48 ovos por grama (OPG).
  • Disponibilidade para ser examinado por um médico do estudo antes do tratamento.

Critérios de Exclusão:

  • Presença ou sinais de doenças sistémicas graves, por exemplo, temperatura corporal ≥ 38 °C, anemia grave (Hb abaixo de 80g/l) na avaliação clínica inicial, etc.
  • Histórico de doença aguda grave ou doença crónica grave não controlada (ou seja, a condição não está tão controlada terapeuticamente quanto necessário).
  • Teste rápido de diagnóstico (TRD) de malária positivo e temperatura ≥ 38 °C.
  • Função hepática e renal anormal avaliada por análises bioquímicas sanguíneas.
  • Uso recente de fármacos anti-helmínticos (nas 4 semanas anteriores ao tratamento).
  • Alergia conhecida aos medicamentos e formulações do estudo (ou seja, albendazol e emodepsido).
  • Prescrição ou toma de medicação com contraindicação conhecida ou interação com os fármacos do estudo.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Albendazol 400 mg
Medicamento: Albendazol 400 mg
Tratamento com 400mg de albendazol
Experimental: Emodepsido 15mg
Medicamento: Emodepside
Tratamento com 15 mg de emodepside

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (CR) do emodepsido comparado com o albendazol contra Trichuris incognita
Prazo: Entre 14-21 dias após o tratamento
Estado de infeção por Trichuris incognita dos participantes 14-21 dias após o tratamento avaliado pelo método Kato-Katz.
As taxas de cura serão calculadas como a percentagem de participantes positivos para ovos no rastreio que se tornam negativos para ovos após o tratamento, para cada braço de tratamento.
As diferenças nas taxas de cura entre os dois tratamentos serão avaliadas.
Entre 14-21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de ovos (ERR) do emodepsido comparado com o albendazol contra Trichuris incognita
Prazo: Entre 14-21 dias pós-tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando as contagens de ovos dos quatro esfregaços espessos de Kato-Katz e multiplicando este número por um fator de seis. As médias geométricas das contagens de ovos serão calculadas para os diferentes braços de tratamento antes e após o tratamento para avaliar as correspondentes ERRs. A ERR é calculada da seguinte forma: ERR = (1 - (média geométrica de EPG no seguimento ÷ média geométrica de EPG na linha de base)) x 100
Entre 14-21 dias pós-tratamento
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 e 24 horas após o tratamento e retrospetivamente 14-21 dias após o tratamento
A tolerabilidade dos tratamentos (eventos adversos (EA)) será avaliada 3 e 24 horas após o tratamento e no seguimento de 14 a 21 dias. A análise de segurança será realizada em todos os participantes que foram tratados e incluirá todos os dados de segurança do medicamento disponíveis. Os EA serão avaliados descritivamente como a diferença entre as proporções de EA reportados antes e após o tratamento.
3 e 24 horas após o tratamento e retrospetivamente 14-21 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR e ERR de emodepside e albendazole contra Ascaris lumbricoides e ancilostomídeos em participantes coinfetados
Prazo: Entre 14-21 dias pós-tratamento
Se houver infeções múltiplas suficientes na amostra, serão realizadas análises exploratórias para avaliar a diferença nas taxas de cura e ERR para o ancilóstomo e A. lumbricoides. Se houver menos de 30 participantes com infeções múltiplas de uma determinada espécie no total, os resultados serão fornecidos apenas de forma descritiva.
Entre 14-21 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jennifer Keiser

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Université Félix Houphouët-Boigny

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMODEPSIDE_CÔTE_D'IVOIRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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