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BrEto-TCL - Definition der Rolle von Brentuximab und Etoposid zur Optimierung der Erstlinientherapie bei T-Zell-Lymphomen (BrEto-TCL)

20. November 2025 aktualisiert von: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Optimierung der Erstlinientherapie von T-Zell-Lymphomen

Es gibt keine Daten, die die Wirksamkeit der vier relevantesten Erstlinientherapieprogramme für periphere T-Zell-Lymphome (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) in einer einzigen Studie vergleichen.

Erstmals werden die Wirksamkeit und Toxizität verschiedener Erstlinien-PTCL-Therapieprogramme bei Patienten mit T-Zell-Lymphom unter den Bedingungen eines einzelnen medizinischen Zentrums, dem Nationalen Forschungsmedizinischen Onkologiezentrum N.N. Petrow, analysiert und optimale therapeutische Taktiken bestimmt, wobei signifikante prognostische Faktoren auf der Grundlage der Wirksamkeit und Toxizität eines spezifischen Chemotherapieschemas berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte retrospektive Kohortenstudie mit prospektiver Inklusion ist geplant.

Patienten mit einer bestätigten PTCL-Diagnose (die die Einschlusskriterien erfüllen), die von 2013 bis 2024 im selben Zentrum des NN Petrov National Medical Cancer Research Center behandelt wurden, werden in Abhängigkeit vom Erstlinientherapieregime in den retrospektiven Teil der Studie aufgenommen und in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: CHOEP-Regime Gruppe 2: CHOP-Regime

Der prospektive Teil dieser Studie soll Patienten (die die Einschlusskriterien erfüllen) einschließen, die von Januar 2024 bis Januar 2027 zur Behandlung im NN Petrov National Medical Cancer Research Center hospitalisiert sind. Patienten werden in Abhängigkeit vom Chemotherapieregime in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 3: Chemoimmuntherapie nach dem CHP-BV-Regime Gruppe 4: Chemoimmuntherapie nach dem CHEP-BV-Regime Basierend auf den Daten aus der medizinischen Dokumentation der Patienten werden die wichtigsten statistischen Indikatoren für die Wirksamkeit der Erstlinientherapieregime mit objektiven Methoden zur Bewertung der antitumoralen Wirkung (PET-CT, CT) berechnet, die Toxizität jedes Regimes bewertet sowie mögliche prognostische Faktoren für alle Patientengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten reifen T-Zell-Lymphomen
  • Fehlen akuter Infektionskrankheiten während der Behandlung, chronische Krankheiten im Stadium der Dekompensation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Vorgeschichte anderer maligner Neoplasien während des 5-Jahres-Zeitraums vor Beginn der Erstlinientherapie, abgesehen von in situ Neoplasien, die gemäß geeigneter Behandlungsprotokolle behandelt wurden,
  • das Vorhandensein akuter Infektionskrankheiten und chronischer Krankheiten im Dekompensationsstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Gruppe - CHOEP
Die Therapie der Patienten der 1. Gruppe der Studie erfolgt nach dem CHOEP-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m², (maximale Dosis 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², 1-3 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Aktiver Komparator: 2. Gruppe - CHOP
Die Therapie der Patienten in der 2. Gruppe der Studie wird gemäß dem CHOP-Schema durchgeführt (6 Kurse mit einem Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m², (maximale Dosis 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Aktiver Komparator: 3. Gruppe - CHP-Bv
Die Therapie der Patienten der 3. Gruppe der Studie erfolgt nach dem CHP-Bv-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Bv)
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, Tag 1
Aktiver Komparator: 4. Gruppe - CHEP-Bv
Die Therapie der Patienten der 4. Gruppe erfolgt nach dem CHEP-Bv-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², 1-3 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Bv)
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
- Primäre Endpunkte: die vollständige Ansprechrate - Die Anzahl der Teilnehmer mit CR gemäß IRF nach Abschluss der Studienbehandlung (am Ende der Behandlung oder bei der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und vor dem Langzeit-Follow-up) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), Tod aus jeglicher Ursache oder dem Erhalt einer nachfolgenden Antikrebs-Chemotherapie zur Behandlung einer residualen oder progressiven Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrEto-TCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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