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BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE

29. November 2025 aktualisiert von: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektive, beobachtende, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOCHROMADERM® Ink für die Rekonstruktion des Brustwarzen-Areola-Komplexes bei Patientinnen, die sich einer brustrekonstruktiven Operation nach Mastektomie unterziehen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:

  • Die fortgesetzte Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Brustwarzenhofkomplexes 3 Monate nach der Pigmentierung zu bestätigen;
  • Die fortgesetzte Sicherheit von BIOCHROMADERM® zu bestätigen,
  • Die ausreichende Benutzerfreundlichkeit zu bestätigen und den optimalen Prozess für die Implantation von BIOCHROMADERM® zu beschreiben
  • Die langfristige Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Brustwarzenhofkomplexes 12 Monate nach der Pigmentierung zu bewerten (Likert-Skala)
  • Die Entwicklung der Leistung (Likert-Skala) zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Pigmentierung zu bewerten
  • Das Verblassen (Pigmentrückhaltungspotenzial) über 12 Monate zu bewerten
  • Die Anzahl der benötigten Pigmentierungsanpassungen pro Patient während der gesamten Studiendauer zu bewerten
  • Die Entwicklung der Patientenzufriedenheit/des Selbstvertrauens der Patienten nach der Behandlung sowohl hinsichtlich des allgemeinen Brusterscheinungsbilds als auch der spezifischen Dermopigmentierungsphase zu bewerten
  • Die Korrelation der Ergebnisse des ästhetischen Zufriedenheits-/Selbstvertrauensfragebogens mit denen der Likert-Skala und der Patientenzufriedenheits-VAS 3 Monate und 12 Monate nach der Pigmentierung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Claudia Regis, Doctor
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
        • Hauptermittler:
          • Dominique Casanova, Professor
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Laetitia Goffinet, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Korrektur der Hautpigmentierung im NAC-Bereich erforderlich ist, infolge einer brustrekonstruktiven Operation nach Mastektomie.

Bis zu 115 Patienten werden von 3 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen, um 103 behandelte Patienten zu erhalten, die über 12 Monate nach dem Eingriff gemäß Protokoll nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt,
  • Benötigt die Rekonstruktion des Nippel-Areola-Komplexes nach Mastektomie,
  • Versichert oder Begünstigter eines Sozialversicherungsschemas,
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Pigmentbestandteile
  • Aktive, kürzliche oder frühere Hauterkrankung, chronische Hauterkrankung, Vorgeschichte von hypertrophen Narben, Hautinfektion oder entzündlicher Hauterkrankung,
  • Patienten mit einer Prothese (insbesondere Herzprothese),
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung,
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Pigmentierung eine MRT geplant ist,
  • Patienten, bei denen kurz nach der Pigmentierung eine ästhetische Hautbehandlung in der Nähe der Pigmentierungszone (Laser, Peeling, Abrasion, ...) geplant ist,
  • Bestehender medizinischer Zustand oder Organpathologie in Hautnähe, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten gefährden oder deren Studienteilnahme beeinträchtigen könnte,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Einschluss in die vorliegende Studie,
  • Persönliche starke Ablehnung von medizinischem Tätowieren,
  • Psychische Erkrankung/soziale Situationen, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden,
  • Unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt.

Hinweis: Die kürzliche Verwendung von permanenten Falten- oder Lippenfüllprodukten in der Nähe der geplanten Pigmentierungszone (Silikon, PTFE, ...) ist in der zugelassenen Produkt-IFU eine Kontraindikation, ist jedoch für die Brustrekonstruktionsindikation nicht relevant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die anhaltende Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Nippel-Areola-Komplexes 3 Monate nach der Pigmentierung zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Pigmentierung
3 Monate nach der Pigmentierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die fortgesetzte Sicherheit von BIOCHROMADERM® zu bestätigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die ausreichende Anwendbarkeit zu bestätigen und den optimalen Prozess für die BIOCHROMADERM®-Implantation zu beschreiben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung der langfristigen Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Mamillen-Areola-Komplexes 12 Monate nach der Pigmentierung (Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Entwicklung der Leistung (Likert-Skala) zwischen Ausgangswert, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Pigmentierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung des Verblassens (Pigmentrückhaltevermögen) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Anzahl der Pigmentierungsanpassungen zu bewerten, die pro Patient während der Studiendauer benötigt werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Zufriedenheits-/Selbstvertrauensentwicklung des Patienten nach der Behandlung, sowohl in Bezug auf das allgemeine Brusterscheinungsbild als auch auf die spezifische Dermo-Pigmentierungsstufe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Korrelation der Ergebnisse des Fragebogens zur ästhetischen Zufriedenheit/Selbstbewusstsein mit denen der Likert-Skala und der Patienten-Zufriedenheit-VAS nach 3 und 12 Monaten nach der Pigmentierung zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Mitarbeiter

Clinical Research Consultants, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2024-A01845-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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