Offene Erweiterungsstudie von MHB018A bei Patienten mit endokriner Orbitopathie

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig teilnehmende Probanden, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnen;
2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht;
3. Abschluss der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase entweder in der Studie MHB018A-P-301 oder MHB018A-P-302 und innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch in Woche 24 der vorherigen Studie bei Einschluss in diese OLE-Studie (gilt nicht für Probanden, die während der Sicherheitsnachbeobachtungsphase die Rückfallkriterien erfüllen).
4. Non-Responder bezüglich Proptose beim Besuch in Woche 24 der doppelblinden Behandlungsphase entweder in der Studie MHB018A-P-301 oder MHB018A-P-302 (definiert als eine Verringerung von <2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge oder eine Verringerung von ≥2 mm im Studienauge, begleitet von einer Verschlechterung der Proptose im Partnerauge um ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die während der Sicherheitsnachbeobachtungsphase die Wiederbehandlungskriterien für einen Rückfall erfüllen.
5. Keine sofortige chirurgische ophthalmologische Intervention erforderlich und keine Korrekturoperation/Orbitalbestrahlung während der Studie geplant.
6. Diabetiker müssen eine gut eingestellte stabile Erkrankung aufweisen.
7. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
8. Eignungsfähige Probanden mit Zeugungs-/Empfängnisfähigkeit (männlich und weiblich) müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; weibliche Probanden mit Empfängnisfähigkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben und dürfen nicht stillen.

9. Der Proband ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsschema und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

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Ausschlusskriterien:

1. Verminderte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie, definiert als Sehverschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate um zwei Zeilen auf der Snellen-Tafel, neues Gesichtsfelddefizit oder Farbdefizit sekundär durch Beteiligung des Sehnervs.
2. Korneadekompensation, die auf medikamentöse Behandlung nicht anspricht.
3. Freies Thyroxin (FT4)- und freies Triiodthyronin (FT3)-Spiegel bei Screening <50 % über oder unter dem normalen Referenzbereich.
4. Erhielt jegliche Behandlung für TED, intravenöse Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel, Prüfpräparat vom letzten Besuch des MHB018A-P-301- oder MHB018A-P-302-Versuchs bis zur Teilnahme an dieser Studie.
5. Identifizierte vorbestehende Augenerkrankung, die die Studienteilnahme ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde.
6. Akute kardiovaskuläre Erkrankungsanamnese oder -behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis vom letzten Besuch des MHB018A-P-301- oder MHB018A-P-302-Versuchs bis zur Teilnahme an dieser Studie.
7. Vorliegen von schlecht eingestelltem Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥100 mmHg; Nierenarterienstenose.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Tinnitus oder andere Hörbeeinträchtigung.

10. Schlechte Compliance oder schwere systemische Erkrankungsanamnese oder andere Gründe, die den Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.

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