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Gestations-Lebensstil & Outcomes Wellness

24. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Identifizierung von Risikofaktoren und Entwicklung eines diagnostischen Vorhersagemodells für Gestationsdiabetes mellitus sowie zur Bewertung der Wirksamkeit multidisziplinärer Präzisionsgesundheitsinterventionen (GLOW-Plan)

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Identifizierung von Risikofaktoren und Entwicklung eines diagnostischen Vorhersagemodells für Gestationsdiabetes mellitus sowie zur Bewertung der Wirksamkeit multidisziplinärer Präzisionsgesundheitsinterventionen (GLOW-Plan)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 1.000 schwangere Frauen mit Anmeldung zur Schwangerschaftsvorsorge in der Studienklinik aufgenommen, darunter 500 Fälle von Gestationsdiabetes (GDM) (diagnostiziert über 75-g-OGTT in der 24.-28. Schwangerschaftswoche mit ≥1 abnormalem Blutzuckerwert) und 500 normale Kontrollpersonen.

Alle Teilnehmerinnen erfüllen: Alter 18-40 Jahre, BMI vor der Schwangerschaft 18,5-28 kg/m², Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Schwangerschaftsvorsorge/Entbindung in der Klinik. Ausgeschlossen werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, prägestationalem Diabetes, schlecht eingestelltem Bluthochdruck, schweren Organerkrankungen oder mangelnder Compliance. Teilnehmerinnen und ihre Nachkommen durchlaufen perinatale und 2-jährige postnatale Nachuntersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle müssen erfüllt sein

  1. Alter 18-40 Jahre;
  2. BMI vor der Schwangerschaft: 18,5 kg/m² < BMI < 28 kg/m²;
  3. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  4. Vorgeburtliche Betreuung erhalten und im Studienkrankenhaus entbinden.

Ausschlusskriterien: Jedes erfüllte Kriterium führt zum Ausschluss

  1. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  2. Prägestationaler Diabetes mellitus (PGDM), einschließlich neu aufgetretenem Diabetes während der Schwangerschaft;
  3. Schlecht kontrollierter chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft (RR ≥140/90 mmHg);
  4. Begleitet von schweren Leber-/Nierenerkrankungen;
  5. Aktuelle/kürzliche Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
  6. Psychische Erkrankung oder schwere psychische Störungen;
  7. Begleitet von schwerer Infektion;
  8. Schlechte Compliance oder Weigerung, CGM/SMBG zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge ohne zusätzliche Glukoseüberwachungsmaßnahmen
CGM-Gruppe
Gerät: CGM
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät, um den Glukosespiegel während der gesamten Studienzeit kontinuierlich aufzuzeichnen, zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge.
SMBG-Gruppe
Verhalten: Verhaltensbezogene Selbstüberwachung des Blutzuckers
Die Teilnehmer werden regelmäßig mit einem Fingerstich-Glukosemeter ihren Blutzucker selbst überwachen, zusammen mit der üblichen Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Glukosestoffwechsels während der Perinatalperiode
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis zu 6 Wochen nach der Entbindung.
Von der Teilnehmerrekrutierung (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis zu 6 Wochen nach der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Glukosestoffwechsels bei GDM-Schwangeren nach Intervention
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der Teilnehmeraufnahme (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis 6 Wochen nach der Geburt
Langzeitinzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Geburt bis 2 Jahre nach der Geburt
Von 6 Monaten nach der Geburt bis 2 Jahre nach der Geburt
Häufigkeit unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der Teilnehmeraufnahme (23-24+6 Schwangerschaftswochen) bis 6 Wochen nach der Geburt
Langzeitinzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Geburt bis zu 2 Jahren nach der Geburt
Von 6 Monaten nach der Geburt bis zu 2 Jahren nach der Geburt
Abnormaler Blutzuckerstatus bei Nachkommen
Zeitfenster: Von 6 Monaten postpartal (6 Monate nach der Geburt des Nachwuchses) bis 2 Jahre postpartal (2 Jahre nach der Geburt des Nachwuchses)
Von 6 Monaten postpartal (6 Monate nach der Geburt des Nachwuchses) bis 2 Jahre postpartal (2 Jahre nach der Geburt des Nachwuchses)
Adipositasrate bei Nachkommen
Zeitfenster: Von 6 Monaten postpartal (6 Monate nach der Geburt des Nachwuchses) bis zu 2 Jahren postpartal (2 Jahre nach der Geburt des Nachwuchses)
Von 6 Monaten postpartal (6 Monate nach der Geburt des Nachwuchses) bis zu 2 Jahren postpartal (2 Jahre nach der Geburt des Nachwuchses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLOW-GDM-COHORT-2024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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