Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditets Livsstil & Resultater Velvære

24. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et multicenter prospektivt kohortestudie til at identificere risikofaktorer og udvikle en diagnostisk forudsigelsesmodel for graviditetsdiabetes, og til at evaluere effektiviteten af multidisciplinære præcisionssundhedsinterventioner (GLOW-planen)

Et multicenter prospektivt kohortestudie med det formål at identificere risikofaktorer og udvikle en diagnostisk forudsigelsesmodel for svangerskabsdiabetes, samt at evaluere effektiviteten af tvaerfaglige præcisionssundhedsinterventioner (GLOW-planen)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt er 1.000 gravide kvinder med antenatal plejeregistrering på studiehospitalet indskrevet, herunder 500 tilfælde af Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) (diagnosticeret via 75g OGTT ved 24-28 uger af gestation med ≥1 unormal blodglukoseværdi) og 500 normale kontroller.

Alle deltagere opfylder: alder 18-40 år, pre-graviditets BMI 18,5-28 kg/m², evne til at underskrive informeret samtykke, og prenatal pleje/fødsel på hospitalet. De med flerfoldige graviditeter, pre-gestationsdiabetes, dårligt kontrolleret hypertension, alvorlige organskader eller dårlig overholdelse er udelukket. Deltagerne og deres afkom gennemfører perinatale og 2-årige postnatale opfølgninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle skal være opfyldt

  1. Alder 18-40 år;
  2. Præ-graviditets BMI: 18,5 kg/m² < BMI < 28 kg/m²;
  3. I stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular;
  4. Modtage prænatal pleje og føde på undersøgelsessygehuset.

Eksklusionskriterier: Opfyldelse af et enkelt kriterium fører til eksklusion

  1. Twilling- eller flerfoldige graviditeter;
  2. Prægestationel diabetes mellitus (PGDM), herunder nyopstået diabetes under graviditeten;
  3. Dårligt kontrolleret præ-graviditets kronisk hypertension (BP ≥140/90 mmHg);
  4. Kompliceret med alvorlige lever-/nyresygdomme;
  5. Nuværende/nylig brug af lægemidler, der påvirker glukosestofskiftet;
  6. Psykisk sygdom eller alvorlige psykiske lidelser;
  7. Kompliceret med alvorlig infektion;
  8. Dårlig compliance eller nægtelse af at bruge CGM/SMBG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Andet: Kontrol
Deltagerne vil modtage standard svangerskabspleje uden yderligere glukoseovervågningsinterventioner
CGM-gruppe
Enhed: cgm
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemålingsenhed for kontinuerligt at registrere glukoseniveauer i hele undersøgelsesperioden, udover at modtage standard prænatal pleje.
SMBG-gruppe
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvmonitorering af blodsukker
Deltagerne vil udføre regelmæssig selvmonitorering af blodsukker ved hjælp af en fingerprik-glukosemåler sammen med standard svangreomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate for glukosemetabolisme i perinatalperioden
Tidsramme: Fra deltagertilmelding (23-24+6 graviditetsuger) til 6 uger efter fødsel.
Fra deltagertilmelding (23-24+6 graviditetsuger) til 6 uger efter fødsel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedringshastigheden for glukosestofskifte hos gravide med GDM efter intervention
Tidsramme: Fra deltagerindskrivning (23-24+6 uger af graviditeten) til 6 uger efter fødsel
Fra deltagerindskrivning (23-24+6 uger af graviditeten) til 6 uger efter fødsel
Langtidsincidens af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter fødsel til 2 år efter fødsel
Fra 6 måneder efter fødsel til 2 år efter fødsel
Forekomst af uønskede udfald
Tidsramme: Fra deltagerindskrivning (23-24+6 ugers graviditet) til 6 uger efter fødsel
Fra deltagerindskrivning (23-24+6 ugers graviditet) til 6 uger efter fødsel
Langtidsforekomsten af hjerte-kar-sygdomme (CVD)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter fødsel til 2 år efter fødsel
Fra 6 måneder efter fødsel til 2 år efter fødsel
Unormal Blodsukkerstatus hos Afkom
Tidsramme: Fra 6 måneder efter fødsel (6 måneder efter barnets fødsel) til 2 år efter fødsel (2 år efter barnets fødsel)
Fra 6 måneder efter fødsel (6 måneder efter barnets fødsel) til 2 år efter fødsel (2 år efter barnets fødsel)
Fedmehyppighed hos Afkom
Tidsramme: Fra 6 måneder efter fødsel (6 måneder efter barnets fødsel) til 2 år efter fødsel (2 år efter barnets fødsel)
Fra 6 måneder efter fødsel (6 måneder efter barnets fødsel) til 2 år efter fødsel (2 år efter barnets fødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLOW-GDM-COHORT-2024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger