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Stile di Vita in Gravidanza & Benessere dei Risultati

24 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio di coorte prospettico multicentrico per identificare i fattori di rischio e sviluppare un modello diagnostico predittivo per il diabete mellito gestazionale, e per valutare l'efficacia degli interventi multidisciplinari di salute di precisione (Piano GLOW)

Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico per Identificare i Fattori di Rischio e Sviluppare un Modello Predittivo Diagnostico per il Diabete Mellito Gestazionale, e per Valutare l'Efficacia degli Interventi Multidisciplinari di Salute di Precisione (Piano GLOW)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state arruolate un totale di 1.000 donne in gravidanza con registrazione di assistenza prenatale nell'ospedale dello studio, inclusi 500 casi di Diabete Mellito Gestazionale (GDM) (diagnosticato tramite OGTT da 75g a 24-28 settimane di gestazione con ≥1 valore glicemico anormale) e 500 controlli normali.

Tutti i partecipanti soddisfano i seguenti criteri: età 18-40 anni, BMI pre-gravidanza 18,5-28 kg/m², capacità di firmare il consenso informato e assistenza prenatale/parto in ospedale. Sono esclusi coloro con gravidanze multiple, diabete pre-gestazionale, ipertensione scarsamente controllata, gravi malattie d'organo o scarsa aderenza. I partecipanti e i loro figli completano i follow-up perinatali e postnatali a 2 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti devono essere soddisfatti

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. IMC pre-gravidanza: 18,5 kg/m² < IMC < 28 kg/m²;
  3. Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  4. Ricevere assistenza prenatale e partorire nell'ospedale dello studio.

Criteri di esclusione: il soddisfacimento di uno qualsiasi comporta l'esclusione

  1. Gravidanze gemellari o multiple;
  2. Diabete mellito pre-gestazionale (PGDM), incluso il diabete a esordio recente durante la gravidanza;
  3. Ipertensione cronica pre-gravidanza scarsamente controllata (PA ≥140/90 mmHg);
  4. Complicanze con gravi patologie epatiche/renali;
  5. Uso attuale/recente di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio;
  6. Malattia mentale o gravi disturbi psicologici;
  7. Complicanze con infezioni gravi;
  8. Scarsa aderenza o rifiuto di utilizzare CGM/SMBG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno cure prenatali standard senza ulteriori interventi di monitoraggio del glucosio
Gruppo CGM
Dispositivo: cgm
I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per registrare continuamente i livelli di glucosio durante tutto il periodo di studio, oltre a ricevere le cure prenatali standard.
Gruppo SMBG
Comportamentale: Automonitoraggio Comportamentale della Glicemia
I partecipanti eseguiranno un monitoraggio regolare della glicemia mediante un glucometro con puntura del dito, insieme alle cure prenatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del metabolismo del glucosio durante il periodo perinatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.
Dall'arruolamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Miglioramento del Metabolismo Glucidico nelle Donne Incinte con Diabete Gestazionale dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto
Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza a lungo termine del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto a 2 anni dopo il parto
Da 6 mesi dopo il parto a 2 anni dopo il parto
Incidenza di Esiti Avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) alle 6 settimane postpartum
Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) alle 6 settimane postpartum
Incidenza a lungo termine delle Malattie Cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: Da 6 mesi postpartum a 2 anni postpartum
Da 6 mesi postpartum a 2 anni postpartum
Stato Anomalo della Glicemia nella Prole
Lasso di tempo: Da 6 mesi postpartum (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni postpartum (2 anni dopo la nascita della prole)
Da 6 mesi postpartum (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni postpartum (2 anni dopo la nascita della prole)
Tasso di obesità nella prole
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni dopo il parto (2 anni dopo la nascita della prole)
Da 6 mesi dopo il parto (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni dopo il parto (2 anni dopo la nascita della prole)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLOW-GDM-COHORT-2024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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