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Eine Studie (Phase 1b/2) zur oralen Behandlung mit GS3-007a bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (PGHD)

13. September 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfach ansteigenden Dosen von GS3-007a-Trockensuspension bei Patienten mit PGHD und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen Behandlung mit GS3-007a-Trockensuspension: eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, Phase-Ib/II-Studie

Dies ist eine zweiteilige klinische Studie für Kinder mit Wachstumshormonmangel. Im ersten Teil werden die Teilnehmer zufällig zugeteilt, um unterschiedliche Dosen einer oralen Behandlung (GS3-007a Trockensuspension) oder ein Placebo für 14 Tage zu erhalten. Dieser Teil ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, wer die Behandlung oder das Placebo erhält. Ziel ist es, eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden.

Im zweiten Teil werden die Teilnehmer zufällig zugeteilt, um entweder die ausgewählte Dosis von GS3-007a oder eine andere zugelassene Behandlung für 52 Wochen zu erhalten. Dieser Teil ist offen, sodass alle wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Danach können alle Teilnehmer in einer Verlängerungsphase weitere 156 Wochen lang GS3-007a einnehmen, um Langzeitwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronologisches Alter (CA) ≥3 Jahre beim Screening
  • Präpubertäre Mädchen oder Jungen
  • Körpergröße beim Screening geringer als die Referenzgröße für normale Kinder desselben chronologischen Alters und Geschlechts minus 2 Standardabweichungen (-2 SD)
  • Bestätigte Diagnose eines Wachstumshormonmangels (GHD)
  • Keine vorherige Behandlung mit wachstumsfördernden Medikamenten
  • Knochenalter (BA) um ≥6 Monate im Vergleich zum chronologischen Alter beim Screening verzögert Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Verlängerungsstudie berechtigt (gilt für den Verlängerungszeitraum Teil II)
  • Probanden, die die 52-wöchige Behandlungsphase der Phase II abgeschlossen haben
  • Probanden, die das Prüfpräparat (IMP) während der 52-wöchigen Behandlungsphase der Phase II nicht dauerhaft abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Stark allergische Konstitution
  • Verdacht auf oder bestätigter totaler Hypophysenmangel, einschließlich Patienten mit zuvor bestätigtem Mangel von ≥2 Hypophysenhormonen außer GH
  • Bestätigte andere chromosomale Anomalien oder Wachstumsstörungen, die das Wachstum beeinflussen
  • Angeborene Skelettdysplasie oder schwere Wirbelsäulenanomalien
  • Kognitive Beeinträchtigung, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische/psychologische Störungen, die nach Meinung des Prüfers die Auswertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die das Wachstum oder die Bewertung des IMP beeinflussen könnte
  • Screening-Magnetresonanztomographie (MRT) der Sellarregion, die ein früheres oder aktuelles intrakranielles Tumorwachstum bestätigt
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum oder das Ansprechen auf die Wachstumshormontherapie beeinflussen könnten
  • Epiphysenfugenverschluss
  • Elektrokardiogramm (EKG) QTcF-Intervall abnormal, mit einer Vorgeschichte von verlängertem QT/QTc-Intervall
  • Leberfunktionsindikatoren beim Screening abnormal Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Verlängerungsstudie aufgenommen werden (gilt für den Verlängerungszeitraum Teil II)
  • Probanden mit geschlossenen Epiphysenfugen
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die das Wachstum oder die Bewertung des IMP beeinflussen könnte
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das IMP
  • Frauen mit positivem Bluttest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Vorbehandlungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Dosisstufe 1~ Dosisstufe 4
Dosisstufe 1、Dosisstufe 2、Dosisstufe 3、Dosisstufe 4
Arzneimittel: GS3-007a Trockensuspension
GS3-007a
Andere Namen:
  • GS3-007a
Arzneimittel: Placebo für GS3-007a Trockensuspension
Placebo für GS3-007a Trockensuspension
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Kohorte 1~ Kohorte 3
GS3-007a niedrige Dosis , GS3-007a hohe Dosis , rhGH 0,033mg/kg
Arzneimittel: GS3-007a Trockensuspension
GS3-007a
Andere Namen:
  • GS3-007a
Arzneimittel: rhGH-Injektion
rhGH-Injektion
Andere Namen:
  • rhGH
Experimental: GS3-007a-Kohorte
GS3-007a optimale Dosis
Arzneimittel: GS3-007a Trockensuspension
GS3-007a
Andere Namen:
  • GS3-007a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ib-Phase)
bis zu 21 Tage (Ib-Phase)
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit (AHV) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 26 Wochen (Phase II)
26 Wochen (Phase II)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: bis zu 160 Wochen (II-Phasen-Verlängerung)
bis zu 160 Wochen (II-Phasen-Verlängerung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Serum-Wachstumshormon (GH), insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: bis zu 14 Tagen (Ib-Phase)
bis zu 14 Tagen (Ib-Phase)
AHVs zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 13 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen (Phase II)
13 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen (Phase II)
AHVs an jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 156 Wochen (II-Phase-Verlängerung)
bis zu 156 Wochen (II-Phase-Verlängerung)
Plasma Concentrations of GS3-007a and metabolite GS3-017. Due to Spare sampling time, there are no PK parameter
Zeitfenster: up to 7 days (Ib phase)
up to 7 days (Ib phase)
The standard deviation score (SDS) for an individual IGF-I measurement is calculated using the age-specific L, M, and S parameters, no minimum and maximum values, with higher scores indicating treatment improvement in PGHD
Zeitfenster: 4 weeks, 13 weeks, 26 weeks, 39 weeks, 52 weeks (II phase)
4 weeks, 13 weeks, 26 weeks, 39 weeks, 52 weeks (II phase)
The standard deviation score (SDS) for an individual height measurement is calculated using the age-specific L, M, and S parameters, no minimum and maximum values, with higher scores indicating treatment improvement in PGHD
Zeitfenster: up to 156 weeks (II phase extension)
up to 156 weeks (II phase extension)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci073-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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