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Ist die Behandlung mit dem FMS Tesla-Stuhl bei Harninkontinenz ersten und zweiten Grades gleichwertig zur Physiotherapie?

24. November 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Monozentrische, prospektive, randomisierte, nicht-verblindete, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der funktionellen Magnetstimulation (FMS) auf dem Tesla-Stuhl im Vergleich zur Physiotherapie bei Harninkontinenz ersten oder zweiten Grades

100 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Harninkontinenz werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Hälfte erhält drei Monate lang eine funktionelle Magnetstimulation mit dem Tesla-Stuhl, während die andere Hälfte über denselben Zeitraum mit Beckenbodenphysiotherapie behandelt wird. Nach drei und sechs Monaten wird ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, welche Patientengruppen eine Verbesserung der Harninkontinenz erfahren und wie sich ihre Muskelkraft verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und zu Angstzuständen, Depressionen und sozialem Rückzug beiträgt. Der Schweregrad der Belastungsinkontinenz (SUI) steht in direktem Zusammenhang mit einer erhöhten körperlichen und psychischen Belastung. Obwohl Lebensstiländerungen eine moderate Linderung der Symptome bieten können, ist die derzeitige First-Line-Behandlung der Goldstandard die Beckenbodenphysiotherapie, wobei chirurgische Eingriffe für therapieresistente Fälle vorbehalten sind.

Die funktionelle Magnetstimulation (FMS) hat positive Effekte bei Patienten mit Harninkontinenz gezeigt, einschließlich Verbesserungen urodynamischer Parameter. Allerdings gibt es nur begrenzte Forschung, die die Wirksamkeit von FMS als First-Line-Therapie direkt mit der Standard-Beckenbodenphysiotherapie verglichen hat. Die Schließung dieser Lücke ist entscheidend für die klinische Praxis und die Erweiterung evidenzbasierter therapeutischer Optionen. Die Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie wird üblicherweise mit der Oxford-Skala bewertet, die ein objektives Maß für die Kontraktionskraft der Beckenbodenmuskulatur liefert. Zusätzlich werden patientenberichtete Ergebnisse mit validierten Instrumenten bewertet, einschließlich des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) und des Deutschen Beckenbodenfragebogens, die die Symptomausprägung und Lebensqualität erfassen. Zusammen bieten diese Endpunkte – objektive Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisse – eine umfassende Bewertung der Behandlungseffektivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Harninkontinenz ersten oder zweiten Grades
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Deutschsprachig (Studieninformationen und Einwilligungserklärung nur auf Deutsch verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  • Harninkontinenz dritten Grades
  • Prolaps der Beckenorgane dritten oder vierten Grades
  • Keine merkbare willkürliche Muskelaktivität nach Oxford = 0/5
  • Genitalinfektionen
  • Bösartige Tumore
  • Schwere neurologische Erkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Aktive interne medizinische Geräte, z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen usw.
  • Ferromagnetische Implantate am oder in der Nähe des Stimulationsortes
  • Kürzliche Operation am Stimulationsort
  • Thrombose oder Thrombophlebitis
  • Epilepsie oder Verdacht auf Epilepsie
  • Akute Stadien von Nierensteinen
  • Gastrointestinale und innere Erkrankungen am Stimulationsort
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. der Versuchsperson
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Frühere Aufnahme in die laufende Untersuchung
  • Aufnahme des Sponsors oder Prüfarztes, ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesla-Vorsitzender
Magnetstimulation mit dem Tesla-Stuhl
Aktiver Komparator: Beckenbodenphysiotherapie
Beckenbodenphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ICIQ-SF UI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI)-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung; 1-5 = leichte Inkontinenz, 19-21 = sehr schwere Inkontinenz
3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des ICIQ-SF UI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung (9 Monate nach Baseline)
Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung (9 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen anhand der Oxford-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen anhand der Oxford-Skala, 0= keine Kontraktion, 5= Bewegung gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand.
3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen an der Oxford-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung (9 Monate ab Baseline)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit der Oxford-Skala, 0 = keine Kontraktion, 5 = Bewegung gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand.
6 Monate nach der Behandlung (9 Monate ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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