Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nahrungsmitteleffekte von ARD-885 filmbeschichteten Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden und Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 55 Jahren. Männliche und weibliche Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Eine von der Probandin/dem Probanden unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Probanden müssen bereit sein, alle Forschungsverfahren und -einschränkungen zu verstehen und einzuhalten und in der Lage sein, effektiv mit den Prüfern zu kommunizieren.
  3. Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 28 kg/m² für gesunde Probanden und 18 bis 35 kg/m² für Patienten mit RA.
  4. Die Probandin/der Proband (einschließlich Partner) erklärt sich einverstanden, während sexueller Aktivitäten mit dem Partner vom Screening bis 3 Monate nach der Dosierung mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und erklärt sich einverstanden, während der Studienzeit bis 3 Monate nach der letzten Dosierung nicht an einer Samen- oder Eizellenspende teilzunehmen. Siehe Abschnitt 8.1 für spezifische Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen eine beliebige Komponente von ARD-885 Filmtabletten oder Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Allergien (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien), wie vom Prüfer festgestellt, und als für den Einschluss ungeeignet erachtet.
2. Stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter mit Menstruationsstörungen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung; Frauen im gebärfähigen Alter, die in den 28 Tagen vor der Verabreichung ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem gegengeschlechtlichen Partner hatten. Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screening-Zeitraums oder während der Studie ein positives Serum-Schwangerschaftsergebnis haben.
3. Teilnahme an einer Arzneimittel-Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung oder der Verabreichungstermin dieser Studie liegt noch innerhalb der Sicherheitsauswaschperiode, die in der vorherigen Arzneimittel-Studie festgelegt wurde.
4. Nicht-physiologischer Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung (einschließlich Trauma, Blutentnahme, Blutspende); Oder planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung Blut zu spenden.
5. Eine größere Erkrankung, die von den Prüfern als klinisch signifikant erachtet wird, innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung erlitten haben; Eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität in den 5 Jahren vor dem Screening haben, mit Ausnahme von behandelten und als geheilt angesehenen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ oder duktales Karzinom in situ der Brust.
6. Eine größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung erlitten oder eine beliebige Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung erlitten.
7. Infektionskrankheiten wie Fieber usw. innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung.
8. Vorherige Anwendung eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel oder Behandlungen.
9. Impfstoff oder Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung erhalten haben oder planen, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.
10. Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Tabakstücke oder Äquivalent täglich rauchten oder ≥ 14 Alkoholeinheiten pro Woche tranken; Oder die mit dem Rauch- oder Alkoholverbot während der Studie nicht einverstanden sind; Oder positiver Alkohol-Serumtest während des Screenings oder der Baseline (Tag -1).
11. Personen, die positiv auf Urindrogen testen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren haben.
12. Positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humane Immundefizienz-Virus-Antikörper.
13. Personen, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde oder die eine Vorgeschichte von nichttuberkulösen Mykobakterieninfektionen haben.
14. Eine ernsthafte Erkrankung des Blutsystems oder eine beliebige Krankheit, die Hämolyse oder Instabilität der roten Blutkörperchen verursachen kann, wie Malaria, hämolytische Anämie usw. haben.
15. Zum Zeitpunkt des Screenings klinisch signifikante gastrointestinale, Leber- oder Nierenanomalien, bekannte Abnormalitäten, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme, -transport, -absorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen.
16. Innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienarzneimittels Lebensmittel oder Getränke, die Koffein enthalten, oder andere xanthinreiche Lebensmittel oder Lebensmittel, die Lebermetabolismusenzyme induzieren oder hemmen können, und daraus hergestellte Getränke, oder Lebensmittel oder Getränke, die Alkohol enthalten, oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus, -ausscheidung usw. beeinflussen, zu sich genommen haben.
17. Personen, die eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren können oder bei Blutentnahmen ohnmächtig werden.
18. Besondere Anforderungen an die Ernährung haben und einer einheitlichen Ernährung nicht entsprechen können.
19. Nach Entscheidung des Prüfers können andere Faktoren die Studienergebnisse beeinflussen und seine/ihre Teilnahme am Studienprozess beeinträchtigen.