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Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Alimentares dos Comprimidos Revestidos de ARD-885 em Indivíduos Chineses Saudáveis e em Doentes com Artrite Reumatóide

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Artivila (Shenzhen) Innovation Center, Ltd

Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Alimentares dos Comprimidos Revestidos ARD-885 em Indivíduos Chineses Saudáveis e em Doentes com Artrite Reumatóide

O estudo proposto é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares dos Comprimidos Revestidos com Filme ARD-885 em sujeitos saudáveis. O estudo completo inclui 3 partes: um estudo de dose única ascendente, um estudo de dose múltipla ascendente e um estudo de biodisponibilidade do efeito alimentar em sujeitos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo completo inclui 3 partes: um estudo de dose única ascendente, um estudo de dose múltipla ascendente e um estudo de biodisponibilidade do efeito alimentar. Os estudos SAD e MAD são estudos randomizados, duplamente cegos e controlados por placebo, e o estudo FE é um estudo cruzado randomizado, aberto, de dois períodos e dois tratamentos (2×2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Hefei, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os sujeitos:

    1. Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica com idades entre os 18 e os 55 anos. Pacientes do sexo masculino e feminino com artrite reumatoide com idades entre os 18 e os 70 anos.
    2. Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito. Os sujeitos devem estar dispostos a compreender e cumprir todos os procedimentos e restrições da investigação e ser capazes de comunicar eficazmente com os investigadores.
    3. Um peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres, com um índice de massa corporal de 18 a 28 kg/m² para sujeitos saudáveis e de 18 a 35 kg/m² para pacientes com AR.
    4. O sujeito (incluindo o parceiro) concorda em utilizar pelo menos um método contracetivo eficaz durante a atividade sexual com o parceiro desde o rastreio até 3 meses após a administração, concorda em não participar em doações de espermatozoides ou óvulos durante o período do estudo até 3 meses após a última administração. Consulte a Secção 8.1 para métodos contracetivos específicos.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente dos Comprimidos Revestidos por Película ARD-885, ou indivíduos com hipersensibilidade a alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos), conforme determinado pelo investigador, e considerados inadequados para inclusão.
  2. Mulheres a amamentar; Mulheres em idade fértil com distúrbios menstruais nos 90 dias anteriores à administração; Mulheres em idade fértil que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro do sexo oposto nos 28 dias anteriores à administração. Sujeitos do sexo feminino que estão a amamentar ou com resultado positivo no teste de gravidez sérica durante o período de rastreio ou durante o ensaio.
  3. Participou em qualquer ensaio clínico com medicamentos nos 90 dias anteriores à administração, ou a data de administração deste estudo ainda se encontra dentro do período de segurança especificado no ensaio clínico anterior com medicamentos.
  4. Perda sanguínea não fisiológica ≥ 200 ml nos 60 dias anteriores à administração (incluindo trauma, colheita de sangue, doação de sangue); Ou planear doar sangue durante o ensaio ou nos 30 dias após a administração.
  5. Teve uma doença major que os investigadores consideraram clinicamente significativa nos 90 dias anteriores à primeira administração; Ter qualquer neoplasia maligna ativa ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreio, com exceção de carcinoma cutâneo de células escamosas ou basais tratado e considerado curado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma ductal da mama in situ.
  6. Teve cirurgia major nos 60 dias anteriores à administração, ou teve qualquer cirurgia nos 28 dias anteriores à administração.
  7. Doenças infeciosas como febre e outras nos 28 dias anteriores à administração.
  8. Uso prévio de qualquer um dos medicamentos ou tratamentos listados no protocolo.
  9. Recebeu vacina ou vacina viva atenuada no mês anterior à administração, ou que planeie receber a vacina durante o período do ensaio.
  10. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros ou equivalente diariamente nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou beberam ≥ 14 unidades de álcool por semana; Ou discordam da proibição de fumar ou álcool durante o ensaio; Ou teste sérico de álcool positivo durante o rastreio ou linha de base (Dia -1).
  11. Aqueles que testam positivo para drogas na urina ou têm histórico de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos cinco anos.
  12. Positivo para anticorpos de Treponema pallidum, antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos do núcleo da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
  13. Aqueles que são diagnosticados com tuberculose ou têm histórico de infeções por micobactérias não tuberculosas.
  14. Tem uma doença grave do sistema sanguíneo ou qualquer doença que possa causar hemólise ou instabilidade dos glóbulos vermelhos, como malária, anemia hemolítica, etc.
  15. No momento do rastreio, anomalias gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativas conhecidas anormais que possam afetar a ingestão, transporte, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  16. Ingeriu qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, ou outro alimento rico em xantina ou alimento que possa induzir ou inibir enzimas metabólicas hepáticas e bebidas feitas a partir dele nas 48 horas anteriores à toma do medicamento em estudo, ou alimentos ou bebidas contendo álcool, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc. do medicamento.
  17. Aqueles que não toleram a colheita de sangue por punção venosa ou desmaiam com a agulha de sangue.
  18. Tem requisitos especiais de dieta e não pode cumprir uma dieta unificada.
  19. Por decisão do investigador, outros fatores podem afetar os resultados do estudo e interferir com a sua participação no processo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos ARD-885 (Dose de Administração Múltipla, coorte B1~B3)
Comprimidos ARD-885, 25 mg/50 mg/100 mg, uma vez por dia (QD), do Dia 1 ao Dia 7
Medicamento: Comprimidos ARD-885
O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
Experimental: Comprimido ARD-885 (Dose de Administração Única, coorte A0~A7)
Comprimidos ARD-885, 5/10/30/60/100/150/200/250 mg, uma dose única no Dia 1
Medicamento: Comprimidos ARD-885
O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
Comparador de Placebo: Comprimido placebo ARD-885 (Dose Única Ascendente, coorte A1~A7)
Comprimido de placebo ARD-885, dose única no Dia 1
Medicamento: Comprimido Placebo ARD-885
Comprimido de Placebo para comprimidos ARD-885.
Experimental: Comprimidos ARD-885 (Efeito Alimentar, coorte C1~C2)
Comprimidos ARD-885, 50mg, dose única no Dia 1 e Dia 7, crossover alimentado ou em jejum
Medicamento: Comprimidos ARD-885
O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
Comparador de Placebo: Comprimidos Placebo ARD-885 (Dose de Administração Múltipla, coorte B1~B3)
Comprimidos ARD-885 Placebo, uma vez por dia (QD), do Dia 1 ao Dia 7
Medicamento: Comprimido Placebo ARD-885
Comprimido de Placebo para comprimidos ARD-885.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do primeiro dia da primeira administração até 7 dias após a última administração.
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas pela incidência de eventos adversos e pela sua gravidade causada pelo medicamento em estudo durante ou após a dose.
Do primeiro dia da primeira administração até 7 dias após a última administração.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Cmax do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Concentração máxima observada.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: T1/2 do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Meia-vida aparente de eliminação terminal.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: Tmax da ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Tempo para atingir Cmax. Se o valor máximo ocorrer em mais do que um ponto temporal, Tmax é definido como o primeiro ponto temporal com este valor.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
PK: AUC0-t do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): A área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da concentração.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: AUC0-último de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até à última concentração mensurável não nula.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: AUC0-inf de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): A área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: CL/F do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Depuração aparente do fármaco por via oral.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: Css_max de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Concentração sanguínea máxima em estado estacionário no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
PK: Css_min do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Concentração mínima no sangue em estado estacionário no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
PK: Tss_max de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Tempo para atingir Cmax no estado estacionário no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
PK: AUCss_tau do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): A área sob a curva concentração-tempo num intervalo de dosagem após atingir o estado estacionário no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
PK: RACmax do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Taxa de acumulação no Cmax do ARD-885 no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PK: RAAUCtau do ARD-885
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
Farmacocinética (PK): Razão de acumulação no AUCtau no estudo MAD.
As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
PD: A concentração de TNF-α
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja elevada expressão indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB.
Os Sujeitos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6.
as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
PD: A concentração de IL-6.
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja elevada expressão indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB.
Os Indivíduos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6.
as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
PD: A concentração de IL-1β.
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja expressão elevada indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB. Os Indivíduos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6.
as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artivila (Shenzhen) Innovation Center, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHZY-ARD885-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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