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Vernebeltes Lidocain vs. 3%ige Natriumchlorid-Lösung in der pädiatrischen Adenoid-/Tonsillenchirurgie

25. November 2025 aktualisiert von: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Die Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und vernebeltem 3% NaCl als Prämedikation auf postoperative respiratorische Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und vernebeltem 3%igem hypertonischem Natriumchlorid (NaCl) auf die Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen, zu bewerten. Lidocain, ein vielseitiger Natriumkanalblocker, hat bei Vernebelung antitussive, bronchodilatatorische und entzündungshemmende Vorteile gezeigt und wurde bei Kindern sicher für Atemwegsverfahren eingesetzt. Hypertonisches 3%iges NaCl ist bekannt dafür, die mukoziliäre Clearance zu verbessern, Atemwegödeme zu reduzieren und die Sekretmobilisation zu fördern, insbesondere bei pädiatrischen Atemwegserkrankungen. Beide Wirkstoffe haben individuelle Sicherheit und Wirksamkeit im Atemwegsmanagement gezeigt, doch ihre präoperative Vernebelung zur Prävention postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen (PRAEs) bei pädiatrischen Atemwegseingriffen wurde bisher nicht untersucht. Diese Studie soll feststellen, ob die präoperative Vernebelung mit diesen Wirkstoffen postoperative Atemwegskomplikationen reduzieren, die Genesung verbessern und die perioperative Sicherheit in dieser Hochrisikopopulation erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lidocain ist ein Arzneimittel mit vielfältigen klinischen Anwendungen. Über seine klassische Indikation als Natriumkanalblocker in der Lokal-, Regional- und Neuroaxialanästhesie hinaus wurde es:

  • intravenös als Antitussivum in der ophthalmologischen Chirurgie verabreicht,
  • in der Human- und Veterinäranästhesie zur Reduktion der minimalen alveolären Konzentration (MAC) eingesetzt,
  • als Analgetikum bei akuten Schmerzen angewendet,
  • als Antiarrhythmikum bei ventrikulären Arrhythmien verwendet,
  • als Kardioplegikum in der Herzchirurgie verabreicht,
  • als Lokalanästhetikum für die Venenkanülierung eingesetzt,
  • bei wachen Atemwegseingriffen vernebelt,
  • bei therapierefraktärem Husten vernebelt und
  • in den Endotrachealtubus-Cuff appliziert, um postoperative Halsschmerzen zu verhindern.

Vernebeltes Lidocain wurde zuvor bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, akutem Asthma und akuten Lungeninfektionen zur Hustenunterdrückung und Bronchodilatation eingesetzt und erwies sich als sicher und wirksam. Hohe Dosen (bis zu 8 mg/kg) vernebelten Lidocains wurden sicher bei Säuglingen und Kindern vor flexibler Bronchoskopie verabreicht, um perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) zu reduzieren.

Hypertonische 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Lösung ist ein Wirkstoff, der bei Atemwegserkrankungen umfassend klinisch untersucht und eingesetzt wurde. Ihre primären Wirkmechanismen umfassen die osmotische Rehydrierung der Atemwegsflüssigkeit, die Verflüssigung von Schleim und die Förderung der mukoziliären Clearance. Dies reduziert die Sekretviskosität und erleichtert die Schleimentfernung. Sie kann auch Atemwegödeme reduzieren, Obstruktionen lindern und die Auflösung von Schleimpfropfen fördern. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie entzündungshemmende Effekte durch die Begrenzung entzündlicher Mediatoren ausüben kann. In der klinischen Praxis hat sie sich bei Kindern mit akuter Bronchiolitis als sicher und wirksam erwiesen, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und verbessert die Symptome. Zudem wird sie bei Mukoviszidose, chronischer Bronchitis, COPD und akuten Lungeninfektionen eingesetzt, um die Schleimclearance zu verbessern und die Atemfunktion zu steigern.

Adenoidektomie und Tonsillektomie gehören zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen in der pädiatrischen Population, hauptsächlich aufgrund rezidivierender Racheninfektionen und schlafbezogener Atmungsstörungen im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe. Postoperative Komplikationen können Blutungen, Atemnot, Atemwegsobstruktion, postoperative Schmerzen und Dehydratation umfassen. Berichtete respiratorische Komplikationsraten liegen zwischen 2 % und 4 %, steigen in Hochrisikogruppen auf 13–15 % an. Neben den inhärenten respiratorischen Risiken des Eingriffs selbst sind perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) bei pädiatrischen Patienten sehr verbreitet. Dazu gehören leichte Ereignisse (Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion, Husten oder Giemen) und schwere Ereignisse (Laryngospasmus und Bronchospasmus). Solche Komplikationen können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und bei Kindern sowie ihren Betreuungspersonen unterschiedlich starke physische und psychische Belastungen verursachen. PRAEs sind bei bis zu 50 % der Kinder dokumentiert, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Bestimmte Studien in der Literatur haben präoperative Prämedikationsstrategien zur Reduktion der Inzidenz postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen untersucht. Unsere Literaturrecherche ergab jedoch keine Studien, die die postoperativen Vorteile der präoperativen Vernebelung der in unserer Studie geplanten Wirkstoffe evaluierten. Basierend auf dieser Lücke haben wir diese Studie konzipiert, mit dem Ziel, neue Daten zur aktuellen Literatur beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die sich einer Adenotomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
  • Patienten mit ASA-Status 1-2
  • Kinder im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit Allergie gegen Lidocain oder 3% NaCl
  • Patienten mit ASA-Status 3-4
  • Patienten, deren Operationsdauer 1 Stunde überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg vernebeltes Lidocain unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen wird.
Präoperative Verabreichung von Lidokain über Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Gruppe H
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg 3 %ige hypertonische Kochsalzlösung zur Inhalation unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen sein muss.
Präoperative Verabreichung von 3%iger hypertonsicher Kochsalzlösung per Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • %3 NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3 % NaCl auf die postoperative Desoxygenierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Kochsalzlösung) einen positiven Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – postoperative Desoxygenierung – bei pädiatrischen Patienten während einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie hat. Ein Sauerstoffsättigungswert von ≤94%, der länger als 2 Minuten anhält, wird als Sauerstoffentsättigung betrachtet.
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Husten
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) eine positive Wirkung auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Husten – bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen, hat.
Postoperativer Husten wird mithilfe einer 4-Punkte-Hustenschwere-Skala bewertet (0 = kein Husten, 1 = leichter intermittierender Husten, 2 = häufiger Husten, 3 = schwerer oder anhaltender Husten).
Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant betrachtet.
4 Stunden postoperativ
Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Bronchospasmus
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) einen vorteilhaften Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Bronchospasmus – bei pädiatrischen Patienten hat, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen.
Bronchospasmus wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = kein Bronchospasmus; 1 = leichtes Giemen ohne erhöhte Atemanstrengung; 2 = moderater Bronchospasmus mit erhöhter Atemanstrengung und hörbarem Giemen; 3 = schwerer Bronchospasmus mit deutlicher Atemnot, signifikanter Desaturierung oder stillem Thorax.
Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant angesehen.
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative respiratorische Komplikation

Klinische Studien zur Lidocain nebulisieren

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