- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267897
Vernebeltes Lidocain vs. 3%ige Natriumchlorid-Lösung in der pädiatrischen Adenoid-/Tonsillenchirurgie
Die Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und vernebeltem 3% NaCl als Prämedikation auf postoperative respiratorische Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lidocain ist ein Arzneimittel mit vielfältigen klinischen Anwendungen. Über seine klassische Indikation als Natriumkanalblocker in der Lokal-, Regional- und Neuroaxialanästhesie hinaus wurde es:
- intravenös als Antitussivum in der ophthalmologischen Chirurgie verabreicht,
- in der Human- und Veterinäranästhesie zur Reduktion der minimalen alveolären Konzentration (MAC) eingesetzt,
- als Analgetikum bei akuten Schmerzen angewendet,
- als Antiarrhythmikum bei ventrikulären Arrhythmien verwendet,
- als Kardioplegikum in der Herzchirurgie verabreicht,
- als Lokalanästhetikum für die Venenkanülierung eingesetzt,
- bei wachen Atemwegseingriffen vernebelt,
- bei therapierefraktärem Husten vernebelt und
- in den Endotrachealtubus-Cuff appliziert, um postoperative Halsschmerzen zu verhindern.
Vernebeltes Lidocain wurde zuvor bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, akutem Asthma und akuten Lungeninfektionen zur Hustenunterdrückung und Bronchodilatation eingesetzt und erwies sich als sicher und wirksam. Hohe Dosen (bis zu 8 mg/kg) vernebelten Lidocains wurden sicher bei Säuglingen und Kindern vor flexibler Bronchoskopie verabreicht, um perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) zu reduzieren.
Hypertonische 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Lösung ist ein Wirkstoff, der bei Atemwegserkrankungen umfassend klinisch untersucht und eingesetzt wurde. Ihre primären Wirkmechanismen umfassen die osmotische Rehydrierung der Atemwegsflüssigkeit, die Verflüssigung von Schleim und die Förderung der mukoziliären Clearance. Dies reduziert die Sekretviskosität und erleichtert die Schleimentfernung. Sie kann auch Atemwegödeme reduzieren, Obstruktionen lindern und die Auflösung von Schleimpfropfen fördern. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie entzündungshemmende Effekte durch die Begrenzung entzündlicher Mediatoren ausüben kann. In der klinischen Praxis hat sie sich bei Kindern mit akuter Bronchiolitis als sicher und wirksam erwiesen, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und verbessert die Symptome. Zudem wird sie bei Mukoviszidose, chronischer Bronchitis, COPD und akuten Lungeninfektionen eingesetzt, um die Schleimclearance zu verbessern und die Atemfunktion zu steigern.
Adenoidektomie und Tonsillektomie gehören zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen in der pädiatrischen Population, hauptsächlich aufgrund rezidivierender Racheninfektionen und schlafbezogener Atmungsstörungen im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe. Postoperative Komplikationen können Blutungen, Atemnot, Atemwegsobstruktion, postoperative Schmerzen und Dehydratation umfassen. Berichtete respiratorische Komplikationsraten liegen zwischen 2 % und 4 %, steigen in Hochrisikogruppen auf 13–15 % an. Neben den inhärenten respiratorischen Risiken des Eingriffs selbst sind perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) bei pädiatrischen Patienten sehr verbreitet. Dazu gehören leichte Ereignisse (Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion, Husten oder Giemen) und schwere Ereignisse (Laryngospasmus und Bronchospasmus). Solche Komplikationen können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und bei Kindern sowie ihren Betreuungspersonen unterschiedlich starke physische und psychische Belastungen verursachen. PRAEs sind bei bis zu 50 % der Kinder dokumentiert, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.
Bestimmte Studien in der Literatur haben präoperative Prämedikationsstrategien zur Reduktion der Inzidenz postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen untersucht. Unsere Literaturrecherche ergab jedoch keine Studien, die die postoperativen Vorteile der präoperativen Vernebelung der in unserer Studie geplanten Wirkstoffe evaluierten. Basierend auf dieser Lücke haben wir diese Studie konzipiert, mit dem Ziel, neue Daten zur aktuellen Literatur beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burçin Alaçam, MD
- Telefonnummer: +905465903851
- E-Mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Patienten, die sich einer Adenotomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
- Patienten mit ASA-Status 1-2
- Kinder im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patienten mit Allergie gegen Lidocain oder 3% NaCl
- Patienten mit ASA-Status 3-4
- Patienten, deren Operationsdauer 1 Stunde überschreitet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe L
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg vernebeltes Lidocain unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen wird.
|
Präoperative Verabreichung von Lidokain über Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe H
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg 3 %ige hypertonische Kochsalzlösung zur Inhalation unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen sein muss.
|
Präoperative Verabreichung von 3%iger hypertonsicher Kochsalzlösung per Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3 % NaCl auf die postoperative Desoxygenierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Kochsalzlösung) einen positiven Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – postoperative Desoxygenierung – bei pädiatrischen Patienten während einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie hat.
Ein Sauerstoffsättigungswert von ≤94%, der länger als 2 Minuten anhält, wird als Sauerstoffentsättigung betrachtet.
|
4 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Husten
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) eine positive Wirkung auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Husten – bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen, hat.
Postoperativer Husten wird mithilfe einer 4-Punkte-Hustenschwere-Skala bewertet (0 = kein Husten, 1 = leichter intermittierender Husten, 2 = häufiger Husten, 3 = schwerer oder anhaltender Husten). Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant betrachtet. |
4 Stunden postoperativ
|
|
Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Bronchospasmus
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) einen vorteilhaften Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Bronchospasmus – bei pädiatrischen Patienten hat, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen.
Bronchospasmus wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = kein Bronchospasmus; 1 = leichtes Giemen ohne erhöhte Atemanstrengung; 2 = moderater Bronchospasmus mit erhöhter Atemanstrengung und hörbarem Giemen; 3 = schwerer Bronchospasmus mit deutlicher Atemnot, signifikanter Desaturierung oder stillem Thorax. Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant angesehen. |
4 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAU-ANE-BA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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