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Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter häuslicher Bewegungstherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (HOPE-STROKE 2)

10. September 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter körperlicher Bewegung zu Hause bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, kontrollierte, offene, blinde Endpunktstudie-2 (HOPE-STROKE 2)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte, offene, mit verblindetem Endpunkt. Wir zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter körperlicher Bewegung zu Hause bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Beginn. Alle Probanden werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Trainingsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Trainingsinterventionsgruppe absolvieren die Probanden 90 Tage lang eine strukturierte häusliche Bewegungstherapie. Die individuelle Trainingsverordnung wird auf der Grundlage des Gesamtzustands jedes Probanden festgelegt. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden keine strukturierte Bewegungstherapie, werden jedoch zu regelmäßiger körperlicher Bewegung ermutigt. Beide Probandengruppen erhalten eine standardmäßige medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen;
  3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Wert ≤ 3;
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung von den Patienten oder den gesetzlich autorisierten Vertretern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfallprogression innerhalb der letzten 3 Tage (definiert als Anstieg des NIHSS-Wertes um ≥4 Punkte oder Anstieg eines einzelnen Items um ≥2 Punkte);
  2. Gleichzeitige Osteoarthritis, Frakturen, tiefe Venenthrombose, instabile Angina, Atemwegserkrankungen oder Amputation, die theoretisch die Teilnahme an körperlicher Bewegung erschweren könnte;
  3. Gleichzeitige Bewegungsstörungen wie Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus;
  4. Patienten, die in den letzten 6 Monaten regelmäßige aerobe körperliche Aktivität ausgeübt haben, definiert als mehr als 150 Minuten moderate aerobe körperliche Aktivität; oder mehr als 75 Minuten intensive aerobe körperliche Aktivität; oder eine gleichwertige Kombination aus moderater und intensiver Aktivität während der Woche;
  5. Unfähigkeit, den Studienablauf oder die Nachbeobachtung aufgrund psychiatrischer, kognitiver oder emotionaler Störungen einzuhalten;
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, oder positiver Schwangerschaftstest;
  7. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie;
  8. Lebenserwartung unter 1 Jahr;
  9. Unfähigkeit zur Kommunikation über ein Smartphone;
  10. Andere Bedingungen, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Einschließung erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsinterventionsgruppe
Strukturierte Anleitung zu körperlicher Bewegung für zu Hause.
Verhalten: Bewegungsintervention
Die Probanden erhalten 90 Tage lang eine strukturierte Anleitung für körperliche Übungen zu Hause.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine strukturierte Anleitung für körperliche Bewegung, werden jedoch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Montreal-Kognitions-Assessment-Wert
Zeitfenster: 90 Tage
Dieser Test misst das Niveau der kognitiven Funktion. Dieser Test reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
90 Tage
Ruhepuls
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Proportion of patients with mRS score 0-1
Zeitfenster: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Zeitfenster: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of Falls
Zeitfenster: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Zeitfenster: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Zeitfenster: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-STROKE 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugehörige Daten werden geteilt, wenn vollständiges Studienprotokoll und statistischer Analyseplan mit angemessenem Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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