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Individualisierte Multiplex-Pathophysiologische Behandlung schwerer akuter Infektionen (IMPACT-NAC)

11. September 2026 aktualisiert von: Theis S. Itenov

Individualisierte Multiplex Pathophysiologische Behandlung schwerer akuter Infektionen (IMPACT): Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung, ob eine individualisierte Behandlungsstrategie zur Prävention von Organdysfunktion die Mortalität reduzieren und die Krankenhausverweildauer bei Patienten mit schweren akuten Infektionen verringern kann

Das Ziel der IMPACT-Studie ist es zu ermitteln, ob eine individualisierte Behandlungsstrategie, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme eingeleitet wird, Krankenhausaufenthalte reduzieren und das Überleben von Patienten mit Sepsis verbessern kann. Um diese Frage zu beantworten, werden wir 300 Teilnehmer in einer randomisierten kontrollierten Studie einschließen.

Alle Teilnehmer werden eine erweiterte klinische Beurteilung durchlaufen. Diejenigen, die dem individualisierten Behandlungsarm zugewiesen werden, können je nach den Ergebnissen dieser Beurteilung bis zu fünf gezielte Interventionen erhalten.

Die gezielten Interventionen sind:

  1. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), um die Atmung zu unterstützen und Atemprobleme bei Teilnehmern zu verhindern, die im Ultraschall Anzeichen von Atembeschwerden zeigen.
  2. Ketonester, ein Nahrungsergänzungsmittel, um die Herzfunktion bei Teilnehmern zu unterstützen, die im Ultraschall Anzeichen von Herzbelastung zeigen.
  3. N-Acetylcystein, eine antioxidative Behandlung, um die Leber bei Teilnehmern mit frühen Anzeichen von Leberstress zu schützen.
  4. Intravenöses Eisen, um Anämie bei Teilnehmern zu verhindern oder zu behandeln, die Anzeichen von niedrigen Eisenwerten zeigen.
  5. Hydrocortison, ein Steroid, um das Immunsystem bei Teilnehmern mit Anzeichen einer Immunüberaktivierung zu stabilisieren.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten eine Standardbehandlung gemäß den lokalen klinischen Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Hauptermittler:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frans Wiberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Verdacht auf akute Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme, definiert als (1) Entnahme von Proben zur bakteriellen Isolierung und/oder (2) Beginn einer Antibiotikatherapie
  3. Dokumentierter klinischer Infektionsverdacht
  4. Aufnahme ins Krankenhaus mit einer erwarteten Dauer von mehr als 24 Stunden
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung nach Einschluss
  2. Unfähigkeit, Dänisch in einem Maße zu lesen und zu verstehen, das eine gültige informierte Einwilligung und Durchführung der Studienbewertungen ermöglicht
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen
  4. Unfreiwillige Aufnahme nach dem Psychiatriegesetz
  5. Krankenhausaufenthalt oder Operation während der 14 Tage vor der Aufnahme
  6. Erwarteter Beginn einer Palliativversorgung innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
  7. Frühere Randomisierung in die aktuelle Studie
  8. Aufnahme auf die Intensivstation oder erwartete Verlegung dorthin innerhalb von 2 Stunden
  9. Frühere schwere Anaphylaxie
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder Studienintegrität gefährdet (z. B. schwere Koagulopathie, unkontrollierte Blutung, diabetische Ketoazidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)-Behandlung
Intravenöse Infusion von N-Acetylcystein (200 mg/kg gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 500 ml) über vier Stunden verabreicht.
Kein Eingriff: Placebo (physiologische Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses 14 Tage nach Randomisierung (DAOH-14)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung bewertet
14 Tage nach der Randomisierung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung beurteilt
14 Tage nach Randomisierung beurteilt
Gesamtmortalität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung beurteilt
180 Tage nach Randomisierung beurteilt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) am Tag 180 unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung bewertet
180 Tage nach Randomisierung bewertet
Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: Beurteilt 14 Tage nach der Randomisierung
Beurteilt 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Antibiotikatherapie von der Randomisierung bis Tag 14
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines klinischen Frühwarnwerts (C-EWS) ≤1. Für Teilnehmer mit registrierten chronisch erhöhten C-EWS-Parametern wird der angepasste Score verwendet.
Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theis S. Itenov

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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