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Individualisierte Multiplex-Pathophysiologische Behandlung schwerer akuter Infektionen (IMPACT-NAC)

23. März 2026 aktualisiert von: Theis S. Itenov

Individualisierte Multiplex Pathophysiologische Behandlung schwerer akuter Infektionen (IMPACT): Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung, ob eine individualisierte Behandlungsstrategie zur Prävention von Organdysfunktion die Mortalität reduzieren und die Krankenhausverweildauer bei Patienten mit schweren akuten Infektionen verringern kann

Das Ziel der IMPACT-Studie ist es zu ermitteln, ob eine individualisierte Behandlungsstrategie, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme eingeleitet wird, Krankenhausaufenthalte reduzieren und das Überleben von Patienten mit Sepsis verbessern kann. Um diese Frage zu beantworten, werden wir 300 Teilnehmer in einer randomisierten kontrollierten Studie einschließen.

Alle Teilnehmer werden eine erweiterte klinische Beurteilung durchlaufen. Diejenigen, die dem individualisierten Behandlungsarm zugewiesen werden, können je nach den Ergebnissen dieser Beurteilung bis zu fünf gezielte Interventionen erhalten.

Die gezielten Interventionen sind:

  1. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), um die Atmung zu unterstützen und Atemprobleme bei Teilnehmern zu verhindern, die im Ultraschall Anzeichen von Atembeschwerden zeigen.
  2. Ketonester, ein Nahrungsergänzungsmittel, um die Herzfunktion bei Teilnehmern zu unterstützen, die im Ultraschall Anzeichen von Herzbelastung zeigen.
  3. N-Acetylcystein, eine antioxidative Behandlung, um die Leber bei Teilnehmern mit frühen Anzeichen von Leberstress zu schützen.
  4. Intravenöses Eisen, um Anämie bei Teilnehmern zu verhindern oder zu behandeln, die Anzeichen von niedrigen Eisenwerten zeigen.
  5. Hydrocortison, ein Steroid, um das Immunsystem bei Teilnehmern mit Anzeichen einer Immunüberaktivierung zu stabilisieren.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten eine Standardbehandlung gemäß den lokalen klinischen Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens H Rasmussen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Verdacht auf akute Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme, definiert als (1) Entnahme von Proben zur bakteriellen Isolierung und/oder (2) Beginn einer Antibiotikatherapie
  3. Dokumentierter klinischer Infektionsverdacht
  4. Aufnahme ins Krankenhaus mit einer erwarteten Dauer von mehr als 24 Stunden
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung nach Einschluss
  2. Unfähigkeit, Dänisch in einem Maße zu lesen und zu verstehen, das eine gültige informierte Einwilligung und Durchführung der Studienbewertungen ermöglicht
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen
  4. Unfreiwillige Aufnahme nach dem Psychiatriegesetz
  5. Krankenhausaufenthalt oder Operation während der 14 Tage vor der Aufnahme
  6. Erwarteter Beginn einer Palliativversorgung innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
  7. Frühere Randomisierung in die aktuelle Studie
  8. Aufnahme auf die Intensivstation oder erwartete Verlegung dorthin innerhalb von 2 Stunden
  9. Frühere schwere Anaphylaxie
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder Studienintegrität gefährdet (z. B. schwere Koagulopathie, unkontrollierte Blutung, diabetische Ketoazidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)-Behandlung
Intravenöse Infusion von N-Acetylcystein (200 mg/kg gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 500 ml) über vier Stunden verabreicht.
Kein Eingriff: Placebo (physiologische Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses 14 Tage nach Randomisierung (DAOH-14)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung bewertet
14 Tage nach der Randomisierung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung beurteilt
14 Tage nach Randomisierung beurteilt
Gesamtmortalität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung beurteilt
180 Tage nach Randomisierung beurteilt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) am Tag 180 unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung bewertet
180 Tage nach Randomisierung bewertet
Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: Beurteilt 14 Tage nach der Randomisierung
Beurteilt 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Antibiotikatherapie von der Randomisierung bis Tag 14
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines klinischen Frühwarnwerts (C-EWS) ≤1. Für Teilnehmer mit registrierten chronisch erhöhten C-EWS-Parametern wird der angepasste Score verwendet.
Bewertet 14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theis S. Itenov

Mitarbeiter

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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