Echtzeit-Feedback von Rotausschlag während der Koloskopie-Intubation
Prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie über die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf Red-out
Diese Studie wird ein prospektives, multizentrisches, kontrolliertes Design verwenden. Sie wird in mehreren Zentren durchgeführt, wobei die teilnehmenden Zentren nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet werden: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
Die Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die KI-basierte Analyse koloskopischer Bilder zur Berechnung der folgenden Metriken: Zäkale Intubationszeit, Red-out-Prozentsatz und der KI-basierte Red-out-Vermeidungsscore. Basierend auf dem Implementierungsprotokoll der Studie wird entschieden, ob Echtzeit-Feedback bereitgestellt wird. Zusätzlich wird das Auftreten von Komplikationen sowohl während als auch nach dem Koloskopieverfahren bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienteilnehmer (Patienten):
Alter 18 bis 70 Jahre, jedes Geschlecht. Personen, bei denen eine diagnostische oder Screening-Koloskopie am Studienort geplant ist.
- Koloskopiker:
Koloskopiker auf Expertenniveau (die insgesamt >1000 Koloskopieverfahren durchgeführt haben).
Rechtshändig.
Ausschlusskriterien:
Studienteilnehmer (Patienten):
Personen, die folgende Verfahren durchführen:
Fälle mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen; Fälle mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie; Fälle mit einer Vorgeschichte von Bauch- und/oder Beckenoperationen; Fälle mit einer Vorgeschichte von schwierigen Koloskopien; Fälle mit kolorektalen Tumoren und obstruktiven Läsionen; Fälle mit kolorektalen Divertikeln; Fälle mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn; Fälle mit ischämischer Darmerkrankung; Fälle mit kolorektaler Polyposis; Fälle mit Melanosis coli; Fälle, bei denen eine Sigmoidoskopie durchgeführt wird; Fälle mit schlechter Darmreinigung (Segment Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von < 2 Punkten, Gesamt-BBPS von < 6 Punkten); Fälle, bei denen während der Intubationsphase Therapieverfahren wie Biopsie oder CSP durchgeführt werden; Fälle mit transparenter Kappen-assistierter Koloskopie; Fälle mit wasserassistierter Koloskopie; Fälle mit Luftinsufflationsniveau M oder L; Fälle mit fehlgeschlagener Zäkumintubation innerhalb von 15 min; Fälle mit Koloskopsteifigkeitsniveau > 0; adipöse Fälle oder untergewichtige Fälle; und Fälle, die eine Teilnahme ablehnen.
Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
- Koloskopiker:
Diejenigen, die in den letzten drei Jahren in einem beliebigen Kalenderjahr weniger als 300 vollständige Koloskopien durchgeführt haben.
Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Gruppe A
Während der Koloskopie-Intubation wird ein KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse der "Zäkum-Intubationszeit", des "Red-out-Prozentsatzes" und des "KI-basierten Red-out-Vermeidungsscores" verwendet; diese Ergebnisse werden jedoch nicht als Rückmeldung an den durchführenden Koloskopiker weitergegeben.
|
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
|
|
Experimental: Gruppe B
Bei der Koloskopie-Intubation wird das KI-System in Echtzeit verwendet, um die "Zäkumintubationszeit", den "Red-out-Prozentsatz" und den "KI-basierten Red-out-Vermeidungsscore" zu berechnen und zu analysieren, wobei nur die Zäkumintubationszeit als Feedback an den Operateur weitergegeben wird, während der Red-out-Prozentsatz und der KI-basierte Red-out-Vermeidungsscore zurückgehalten werden.
|
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
|
|
Experimental: Gruppe C
Während der Koloskopie-Intubation wird ein KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse von „Zökum-Intubationszeit“, „Red-out-Prozentsatz“ und dem „KI-basierten Red-out-Vermeidungs-Score“ verwendet, wobei nur der Red-out-Prozentsatz als Feedback an den Operateur gegeben wird, während die Zökum-Intubationszeit und der KI-basierte Red-out-Vermeidungs-Score zurückgehalten werden.
|
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
|
|
Experimental: Gruppe D
Während der Koloskopie-Intubation wird das KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse der "Zäkum-Intubationszeit", des "Red-out-Prozentsatzes" und des "KI-basierten Red-out-Vermeidungs-Scores" verwendet, wobei alle drei Ergebnisse als Feedback an den durchführenden Koloskopiker übermittelt werden.
|
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Red-out-Prozentsatz
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
|
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf den Rot-Anteil.
|
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
|
|
Zäkale Intubationszeit
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
|
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf die Zeit der Zökumintubation.
|
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
|
|
KI-basierter Score zur Vermeidung von Rot-Ausblendungen
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
|
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf den KI-basierten Rot-Ausblenden-Vermeidungs-Score.
|
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
|
Während und nach der Koloskopie auf Anzeichen von Komplikationen achten
|
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-Feedback of Red-out
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .