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Die Auswirkungen von Vonoprazan-Fumarat auf die DGF-Inzidenz bei DD-Nierentransplantatempfängern

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine multizentrische, einarmige, explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von perioperativ oral verabreichtem Vonoprazanfumarat auf die Inzidenz der verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten verstorbener Spender

Dies ist eine explorative, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von perioperativem Vonoprazan-Fumarat bei der Verringerung der Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (Delayed Graft Function, DGF) bei Empfängern einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern zu bewerten. DGF ist eine häufige frühe Komplikation, die die Transplantatfunktion und das langfristige Transplantatüberleben erheblich beeinflusst. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Vonoprazan-Fumarat, ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), möglicherweise die Makrophagen-Phagozytosefunktion verbessern, Nierenentzündungen reduzieren und die frühe Nierenfunktionserholung fördern kann.

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einer erstmaligen Nierentransplantation von verstorbenen Spendern unterziehen, werden eingeschlossen. Vonoprazan-Fumarat wird täglich verabreicht, beginnend am Tag der Transplantation und fortgesetzt für sieben Tage nach der Operation. Der primäre Endpunkt ist die DGF-Inzidenz, während sekundäre Endpunkte die Nierenfunktionserholung, die Reduktion des Serumkreatinins, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Sicherheitsbewertungen umfassen. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, und die Studie wird auch potenzielle Biomarker für Entzündung und Transplantatfunktion untersuchen.

Die Studie soll Erkenntnisse über eine potenzielle neue therapeutische Strategie liefern, um DGF zu reduzieren und die frühen Ergebnisse der Nierentransplantation zu verbessern, wodurch zukünftige Nierentransplantationspatienten potenziell von einer sichereren und wirksameren perioperativen Behandlungsoption profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Erstmalige Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender.
  • Keine Verabreichung von protonenkompetitiven Säureblockern (P-CABs) im 1 Monat vor der Transplantation.
  • Einwilligung zur Standard-Immunsuppressionstherapie nach der Transplantation.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung sowie zur Einhaltung der Studienprozeduren und Nachuntersuchungen.
  • Vollständige klinische Ausgangsdaten verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Empfang einer Lebendspender-Nierentransplantation oder Multiorgantransplantation.
  • Frühere Transplantation eines festen Organs oder zelluläre Transplantation (außer Hornhauttransplantationen).
  • Intraoperatives Auftreten einer hyperakuten Abstoßung oder bestätigte Transplantat-Dysfunktion (z.B. Nierenarterienthrombose).
  • Vorliegen eines hohen Risikos für primäre Transplantat-Dysfunktion (z.B. schwere Verletzung der Transplantat-Nierenarterie).
  • Schwere postoperative Darmobstruktion, die langes Fasten erfordert oder Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme in der perioperativen Phase.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vonoprazanfumarat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Clarithromycin).
  • Aktuelle Therapie mit Atazanavir oder Rilpivirine.
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird (z.B. unkontrollierte aktive Infektion, schweres peptisches Ulkus, Schwangerschaft oder Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-Fumarat
Arzneimittel: Vonoprazanfumarat

Phase Ib:

Eine Dosis-Eskalationsstudie wird mit Vonoprazan-Fumarat 20 mg einmal täglich (qd) eingeleitet. Es sind zwei Dosisgruppen geplant: 20 mg qd und 20 mg zweimal täglich (bid). Gemäß einem "3+3"-Dosis-Eskalationsschema erhalten die ersten drei Probanden Vonoprazan-Fumarat 20 mg qd oral, beginnend am Tag der Nierentransplantation und fortlaufend bis zum postoperativen Tag 7. Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Tag der Transplantation bis zu den postoperativen Tagen 7 und 28 bewertet.

Phase II:

Eine Erweiterungsstudie wird mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von Vonoprazan-Fumarat durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Regimes zu bewerten. Vonoprazan-Fumarat wird oral verabreicht, beginnend am Tag der Nierentransplantation und täglich fortlaufend bis zum postoperativen Tag 7.

Während der Phase Ib und der Phase II erhalten alle Empfänger das Standard-Immunsuppressionsregime des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF) ist definiert als die Notwendigkeit jeglicher Form der Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) aufgrund von Niereninsuffizienz innerhalb der ersten Woche nach Nierentransplantation.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Serumkreatinin-Abfalls
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die Rate des Serumkreatinin-Abfalls wird täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag berechnet.
Postoperative Tage 1 bis 7
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die eGFR wird täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag gemessen.
Postoperative Tage 1 bis 7
Tägliche Harnausscheidung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die tägliche Urinausscheidung wird vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag aufgezeichnet.
Postoperative Tage 1 bis 7
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Stuhl-Routinetests werden am 3. und 7. postoperativen Tag durchgeführt. Alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) werden während der ersten 7 postoperativen Tage täglich überwacht.
Unerwünschte Ereignisse – insbesondere renale (z. B. akute Abstoßung), gastrointestinale (z. B. blutiger Stuhl, saurer Reflux) und Elektrolytstörungen (z. B. Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie) – werden erfasst.
Stuhl-Routinetests werden am 3. und 7. postoperativen Tag durchgeführt. Alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) werden während der ersten 7 postoperativen Tage täglich überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2025-945-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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