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SA1211-Injektion Phase-1-Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der SA1211-Injektion bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Hepatitis B

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK)-Eigenschaften von SA1211-Injektion bei gesunden Freiwilligen (Teil A) und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB, Teil B) zu bewerten und ihre vorläufige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu beurteilen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Was sind die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK-Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Injektion von SA1211-Injektion bei gesunden Freiwilligen (Teil A)? Was sind die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK-Eigenschaften mehrerer subkutaner Injektionen von SA1211-Injektion bei Teilnehmern mit CHB (Teil B)? Was ist die vorläufige Wirksamkeit von SA1211-Injektion bei Teilnehmern mit CHB (Teil B)?

Die Teilnehmer werden:

  • Teil A (gesunde Freiwillige): Erhalten eine einzelne subkutane Injektion von SA1211-Injektion oder Placebo und führen nach Bedarf relevante Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Überwachungen durch.
  • Teil B (Teilnehmer mit CHB): Erhalten mehrere subkutane Injektionen von SA1211-Injektion oder Placebo und führen nach Bedarf relevante Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-Überwachungen und vorläufige Wirksamkeitsbewertungen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Junqi Niu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung korrekt zu verstehen und schriftlich zu unterzeichnen.

  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer.

    • Für gesunde Teilnehmer: im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).
    • Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).

  3. Body-Mass-Index (BMI) erfüllt folgende Anforderungen.

    • Für gesunde Teilnehmer: im Bereich von 18–28 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).
    • Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): im Bereich von 18–32 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).

  4. Während des Screening-Zeitraums sind die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen entweder normal oder abnormal, aber nicht klinisch bedeutsam:

    - Klinische Labortests: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine.
    Schilddrüsenfunktionstest.
    12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
    Abdomensonographie.
    Posteroanteriore Röntgenaufnahme des Thorax.

  5. Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): dokumentierte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion für mindestens 6 Monate vor dem Screening, mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem HBV-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA).
  6. Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen während der Studiendauer einer wirksamen Verhütung zustimmen.
  7. Für männliche Teilnehmer mit zeugungsfähigem Potenzial: müssen während der Studiendauer einer wirksamen Verhütung zustimmen, um eine wirksame Verhütung für ihre Sexualpartner sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gleichzeitiger Hepatitis-C-Virus (HCV)-, Humanes-Immundefizienz-Virus (HIV)- oder Syphilis-Infektion; oder solche, bei denen zuvor Hepatitis A, D oder E diagnostiziert wurde und die nicht geheilt sind.
  2. Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nerven-, Herz-Kreislauf-, Blut- und Lymph-, Immun-, Nieren-, Leber-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Atmungs-, Stoffwechsel- und Skelettsystems sowie einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  3. Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung oder unkontrollierten psychischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder Depression.
  4. Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischen Blutdruck ≥90 mmHg beim Screening, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder planen, während der Studiendauer operiert zu werden.
  6. Teilnehmer mit schwerer Infektion oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Teilnehmer mit schwerer allergischer Konstitution oder bestätigter Allergie gegen dieses Produkt oder seine Formulierungsbestandteile.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder die entsprechende Tabakmenge geraucht haben.
  9. Teilnehmer, die vom Prüfer aufgrund anderer Faktoren als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: SA1211-Injektion
subkutane Injektion
Arzneimittel: SA1211-Injektion Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Chronische Hepatitis B
Arzneimittel: SA1211-Injektion
subkutane Injektion
Arzneimittel: SA1211-Injektion Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs und abnormalen Labortests
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
AEs: Unerwünschte Ereignisse. SAEs: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ungefähr 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: maximale Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Tmax: Zeit bis zur maximalen Konzentration
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC₀₋t
Zeitfenster: Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
t1/2: Halbwertszeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
λz
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
λz: Terminale Eliminationsratenkonstante
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vd/F: Verteilungsvolumen über Bioverfügbarkeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
CL/F: Clearance über Bioverfügbarkeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Css (Steady-State Concentration)
Zeitfenster: Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
DF (Schwankungsgrad)
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Clearance erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Maximaler HBsAg-Rückgang bei CHB-Teilnehmern innerhalb von 24 Wochen (log10)
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Die Anzahl der CHB-Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Die Anzahl der CHB-Teilnehmer, die bei jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb von 24 Wochen eine HBeAg-Seronegativität erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität (d. h. Anti-Drug-Antikörper [ADAs])
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Die Änderung von QTcF im Vergleich zum Ausgangswert und die Änderung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Bewerben Sie sich als gesunde Teilnehmer
Ungefähr 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHB101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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