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Optimierung und Bewertung einer Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) für Schlaf- und zirkadiane Probleme (Phase III)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Optimierung und Ergebnisbewertung einer Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) für Schlaf- und zirkadiane Probleme: Eine mikrorandomisierte Studie und eine randomisierte kontrollierte Studie

Der JITAI-Ansatz birgt erhebliches Potenzial, um aktuelle Herausforderungen im Bereich mHealth zu bewältigen, einschließlich der Einschränkungen bei der Unterstützung von Echtzeitüberwachung, rechtzeitiger Intervention und schlechter Adhärenz. Die Forschung zu JITAIs im Bereich der verhaltensmedizinischen Schlafmedizin steckt jedoch noch in den Kinderschuhen. Aufbauend auf vorhandenen Pilotdaten umfasst dieses Projekt eine mikro-randomisierte Studie (MRT), die darauf ausgelegt ist, die JITAI-Komponenten zu optimieren, sowie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit des optimierten JITAI auf Schlaf- und zirkadiane Funktionen zu untersuchen. Insbesondere hat die Forschung gezeigt, dass kontextbezogen maßgeschneiderte Vorschläge effektiver sind, um Gesundheitsverhalten zu fördern, als allgemeine Nachrichten. Diese Studie wird personalisierte, sofort umsetzbare Vorschläge auf der Grundlage der Transdiagnostischen Intervention bei Schlaf- und zirkadianen Funktionsstörungen (TranS-C) einbeziehen, um deren Wirksamkeit im Vergleich zu allgemeinen Nachrichten und keinen Benachrichtigungen zu bewerten.

Das vorgeschlagene Projekt wird drei Phasen umfassen. Phase I wird die technologische Weiterentwicklung der JITAI-App GoodShleep sein. Basierend auf Forschungsergebnissen werden zusätzliche Strategien zur Interventionsbeteiligung hinzugefügt, um die Adhärenz zu verbessern, einschließlich Personalisierung (d.h. personalisiertes Feedback und Interventionsinhalte), Gamification (d.h. Zielsetzung und Belohnungen für eine abgeschlossene Mission) und Erinnerungen (d.h. Push-Benachrichtigungen). Die verfeinerte App wird vom Forschungsteam und fünf Personen mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen beta-getestet, um die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der App sicherzustellen. Probleme, die in Phase I auftreten können, werden vor Beginn von Phase II behoben.

Phase II wird eine MRT sein, die darauf abzielt, die weiterentwickelte GoodShleep zusammen mit Wearables und ökologischen Momentaufnahmen (EMA) zu optimieren. Insgesamt 77 Teilnehmer mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen werden an der JITAI über die weiterentwickelte GoodShleep teilnehmen, die Folgendes umfasst: (1) eine 8-wöchige, smartphonebasierte JITAI zu TranS-C; (2) EMA, die durch Push-Benachrichtigungen ausgelöst wird, um die Schlaf-Wach-Regelmäßigkeit und den Stimmungsstatus zu erfassen; und (3) 24-Stunden-Echtzeit-Wearables zur Bewertung von Schlaf und Aktivität. Die Teilnehmer werden nach unserem mikro-randomisierten Algorithmus zufällig zugeteilt, um kontextbezogen personalisierte Vorschläge, allgemeine Nachrichten oder keine Benachrichtigungen zu erhalten.

Phase III umfasst eine RCT, um die optimierte JITAI-App GoodShleep+ sowohl kurzfristig (unmittelbar nach der Intervention) als auch mittelfristig (12 Wochen nach der Intervention) zu bewerten. Achtzig Teilnehmer mit Schlaf- und zirkadianen Problemen werden im Verhältnis 1:1 in die optimierte JITAI (GoodShleep+) und die Gruppe mit üblicher Versorgung (CAU) randomisiert. Die JITAI (GoodShleep) wird basierend auf den Ergebnissen aus Phase II angepasst und finalisiert, um in die optimierte JITAI (GoodShleep+) überführt zu werden. Die GoodShleep+-Gruppe erhält eine 8-wöchige, smartphonebasierte GoodShleep+ basierend auf TranS-C. Die CAU-Gruppe erhält nicht die GoodShleep+, hat aber Zugang zur üblichen Versorgung entsprechend ihren Bedürfnissen und Präferenzen. Die CAU-Gruppe erhält GoodShleep+ nach Abschluss aller Bewertungen. Hauptbewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und in der 12-wöchigen Nachbeobachtung durchgeführt. Die Schlafbedingungen der Teilnehmer werden mithilfe des kurzen Konsensus-Schlafprotokolls und Wearables bewertet. Die Aktivitätsniveaus werden zu mehreren Zeitpunkten mithilfe von Wearables gemessen. Der Stimmungsstatus wird anhand ausgewählter Items des PANAS-SF bewertet. Die wöchentlichen Schlaf- und zirkadianen Funktionen der Teilnehmer werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schlafstörungen (SD) und schlafbezogene Beeinträchtigungen (SRI) überwacht. Weitere Endpunkte umfassen Schlafqualität, Angst- und Depressionssymptome, schlafbezogene Kognitionen, allgemeine Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigungen. Auch die Akzeptanz der Intervention und die Adhärenz zur Intervention werden bewertet.

Die aktuelle Registrierung gilt nur für Phase III des aktuellen Forschungsprojekts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in Hongkong leben
  • Fließende Kenntnisse und Lesekompetenz in Chinesisch
  • Erleben von ≥1 Schlaf- oder zirkadianen Problemen für 3 Monate basierend auf dem Sleep and Circadian Problems Interview, einer angepassten Version des Insomnia Interview Schedule (d.h. benötigte Zeit zum Einschlafen ≥30 Minuten für ≥3 Nächte pro Woche, Aufwachen nach dem Einschlafen ≥30 Minuten für ≥3 Nächte pro Woche, <6 Stunden Schlaf pro Nacht oder ≥9 Stunden Schlaf pro Nacht pro 24-Stunden-Zeitraum für ≥3 Nächte pro Woche, Variabilität im Schlaf-Wochenplan ≥2,78 Stunden innerhalb einer Woche und Einschlafen nach 2:00 Uhr morgens an ≥3 Nächten pro Woche)
  • Ein oder mehrere PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Item-Scores ≥4 nach Umkehrpunktzahl
  • Ausreichende Gelegenheit und Umstände für das Auftreten von Schlaf
  • Installation der JITAI-App auf einem internetfähigen Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
  • Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer psychologischen Behandlung von Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten
  • Selbstbericht einer signifikanten unbehandelten schweren psychischen Erkrankung (z.B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • Vorliegen einer medizinischen oder kognitiven Störung(en) oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die signifikant zu Schlaf- oder zirkadianen Problemen beitragen oder die Teilnahme nach klinischer Einschätzung des Teams erschweren
  • Nachtarbeit (>2 Nächte pro Woche) in den letzten 3 Wochen (d.h. regelmäßig geplante Arbeit von 0:00 bis 6:00 Uhr)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, bei der Schlafrestriktion aufgrund potenzieller Verschlechterung des Zustands als ungeeignet erachtet wird

Weitere Kriterien:

  • Personen mit Schlafapnoe oder periodischer Beinbewegungsstörung, die häufig gleichzeitig auftretende Schlaflosigkeit erleben, werden in die Studie eingeschlossen, aufgrund der potenziellen Vorteile, die sie aus TranS-C ziehen könnten
  • Um eine größere Verallgemeinerbarkeit zu ermöglichen, schließt diese Studie Personen mit psychischen Störungen nicht aus, deren Zustand nach Einschätzung des Forschungsteams stabil ist
  • Wenn ein ernsthaftes Suizidrisiko (d.h. Patient Health Questionnaire Item 9 Score >2) identifiziert wird, wird der Teilnehmer an den PA (einen klinischen Psychologen) zur weiteren Beurteilung und gegebenenfalls professioneller psychiatrischer Versorgung überwiesen
  • Medikamenteneinnahme und -änderungen werden aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimierte Just-in-Time adaptive Intervention (GoodShleep+) Gruppe

Just-in-time adaptive Interventionen (JITAIs) sind definiert als Interventionen, die zwei Eigenschaften kombinieren: just-in-time (Eingreifen in genau den Momenten des Bedarfs, um Ermüdung zu reduzieren und die Adhärenz zu verbessern) und adaptiv (Auswahl und Bereitstellung maßgeschneiderter Interventionen mit dem richtigen Typ und der richtigen Menge auf adaptive Weise basierend auf dem dynamischen inneren Zustand und der Umgebung des Nutzers, typischerweise durch ökologische Momentaufnahmen und Wearables). Ein umfassender Rahmen für das JITAI-Design umfasst sechs Schlüsselelemente, darunter (1) Entscheidungspunkte, (2) Anpassungsvariablen, (3) Interventionsoptionen und (4) Entscheidungsregeln. Diese Entscheidungen werden geleitet von (5) proximalen Ergebnissen und (6) distalen Ergebnissen.

Die optimierte Goodshleep+, die auf dem Interventionsprotokoll 'Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion' (TranS-C) basiert und davon modifiziert wurde, wird verwendet. Kontextbasierte Verhaltensstrategien werden über Push-Benachrichtigungen basierend auf spezifischen Entscheidungsregeln vorgeschlagen.
Verhalten: Optimierte Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) basierend auf TranS-C (GoodShleep+)

Der JITAI (GoodShleep) wird basierend auf den Ergebnissen von Phase II (MRT) angepasst und finalisiert, um sich in den optimierten JITAI (GoodShleep+) zu verwandeln.

Das optimierte GoodShleep wird ein 8-wöchiges, schlaf- und zirkadian zielgerichtetes Interventionsprogramm sein. Die Interventionsmaterialien werden in Textformat präsentiert, ergänzt durch Diagramme, Video-/Audioclips, Quizze und kulturell relevante Beispiele. Über die 8 Sitzungen hinweg werden 4 übergreifende Module eingeführt, darunter Fallformulierung, Schlaf- und Zirkadianerziehung, motivierendes Interview und Zielsetzung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 4 Kernmodule, die sich mit Schlaf-Wach-Regelmäßigkeit, Tagesfunktion, Korrektur von Überzeugungen und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen befassen. Zusätzlich werden fünf ausgewählte optionale Module basierend auf den Schlaf-Wach-Merkmalen und Präsentationen der Teilnehmer geliefert, die sich mit Schlafeffizienz, übermäßiger Zeit im Bett, verzögerter/vorverlagerter Schlafphase, schlafbezogener Sorge und Albträumen befassen.
Kein Eingriff: Versorgungsgruppe wie üblich

Die Teilnehmer erhalten nicht die Just-in-time Adaptive Intervention (GoodShleep+), haben aber Zugang zur üblichen Versorgung entsprechend ihren Bedürfnissen und Präferenzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Interventionen, psychologische Interventionen und komplementäre und alternative Medizin. Ein Interventionsverfolgungsprotokoll wird verwendet, um die Versorgung zu überwachen, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums erhalten. Die CAU-Gruppe erhält GoodShleep+ nach Abschluss aller Bewertungen.

Das Team wird die wöchentlichen Schlaf- und zirkadianen Funktionen der Teilnehmer mithilfe von PROMIS-SD/SRI überwachen und diejenigen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, an die PA für weitere Bewertungen und professionelle psychiatrische Dienste überweisen, falls dies für notwendig erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
8-Item-Skalen zur Bewertung von Schlaf- und zirkadianen Funktionen und Beeinträchtigungen
Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse des Messinstruments für schlafbezogene Beeinträchtigungen (PROMIS-SRI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventionsbewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventionsbewertung (Woche 20)
8-Item-Skalen zur Bewertung von Schlaf- und zirkadianen Funktionen sowie Beeinträchtigungen
Baseline, unmittelbare Post-Interventionsbewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventionsbewertung (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
Eine 6-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Glaubwürdigkeit der Intervention und der Erfolgserwartung verwendet wird
Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
Änderung der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeitswahrnehmung einer App
Unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Eine 19-Item-Skala zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat
Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Änderung im 7-Tage-Consensus-Schlafprotokoll
Zeitfenster: 20-wöchige tägliche Umfrage
Erfasst täglich die Schlafzeit, Aufwachzeit, die wahrgenommene Schlafqualität und die Verwendung von Schlafmitteln
20-wöchige tägliche Umfrage
Veränderung in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
Eine 14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld
Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
Änderung in der 16-Item-Version der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-Wochen-Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung schlafbezogener Kognitionen
Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-Wochen-Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9), Bewertung 12 Wochen nach der Intervention (Woche 20)
Eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Tagesmüdigkeit
Ausgangswert, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9), Bewertung 12 Wochen nach der Intervention (Woche 20)
Veränderung im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-wöchige Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
Ein 20-Punkte-Instrument zur Messung von Ermüdungssymptomen
Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-wöchige Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
Änderung im Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachinterventionsbewertung (Woche 9), 12-wöchige Nachinterventionsbewertung (Woche 20)
ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß der Lebensqualität
Baseline, unmittelbare Nachinterventionsbewertung (Woche 9), 12-wöchige Nachinterventionsbewertung (Woche 20)
Veränderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung funktionaler Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben
Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Behandlungsakzeptanz-/Adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
eine 10-Punkte-Skala zur Bereitschaft, die Intervention zu nutzen oder zu empfehlen
Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
Veränderung der aus Wearables abgeleiteten Ruhe-Aktivitätsdaten
Zeitfenster: 8 Wochen täglich, 24 Stunden am Tag
Die 24-Stunden-Ruhe-Aktivitätsdaten werden mit forschungsgeeigneten Wearables (Aktigraphie) erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät 24 Stunden am Tag an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen, mit Ausnahmen während Wassersportaktivitäten.
8 Wochen täglich, 24 Stunden am Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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