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ABY-029 Kopf- und Halsstudie

5. Mai 2026 aktualisiert von: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Phase-1-Studie zu ABY-029-Fluoreszenz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Die Zwecke der Forschungsstudie sind, die Sicherheit von ABY-029 zu untersuchen und zu verstehen, wie viel des Medikaments benötigt wird, um Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu erreichen, damit es von Chirurgen optimal visualisiert werden kann. Die Forscher werden dies tun, indem sie zwei Gruppen von Teilnehmern vergleichen, die unterschiedliche, sehr geringe Mengen von ABY-029 erhalten. Die Forscher werden während der Operation ein bildgebendes System verwenden, um die Menge an ABY-029 im Tumor des Teilnehmers und im umliegenden Gewebe aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich mit geplanter chirurgischer Resektion der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx.
  2. Tumor wird als operabel eingestuft.
  3. Gültige Einwilligungserklärung des Teilnehmers nach Aufklärung.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Krankengeschichte von (Grad 2 oder höher) eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion.
  2. Gefängnisinsassen
  3. Personen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die experimentelle oder zugelassene Anti-EGFR-Zieltherapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABY-029 6X-Dosisgruppe

ABY-029 wird vor der Operation bei Teilnehmern mit HNSCC auf dem 6X-Dosierungsniveau verabreicht.

Um die Sicherheit von ABY-029 zu verstehen, werden die Forscher vor und nach der Operation zu diesen Zeitpunkten Blutproben entnehmen: bevor das Medikament dem Teilnehmer verabreicht wird, ein oder zwei Minuten nach der Verabreichung des Medikaments an die Teilnehmer, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments an die Teilnehmer und kurz vor der Narkose. Die Forscher werden auch eine Urinprobe entnehmen und EKG-Aufzeichnungen durchführen, um das Herz des Teilnehmers vor der Operation zu überwachen. Die Forscher werden die Blut-, Urin- und EKG-Tests wiederholen, wenn die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus sind.
Arzneimittel: ABY-029

ABY-029 wird den Probanden mit HNSCC etwa 1-3 Stunden vor der Operation als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.

Alle Forschungsverfahren erfolgen während der Operation. Die Forschungsverfahren umfassen die Erfassung von Bild- und Messdaten sowie die Entnahme von Biopsieproben. Die Forschungsdatenerfassung erfolgt an 3 oder 4 Zeitpunkten während der Operation unter Verwendung von Standardbehandlungsinstrumenten und -methoden oder experimentellen Geräten mit nicht signifikantem Risiko.

Von den Teilnehmern wird kein Nachsorgetermin erforderlich sein. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, und zwar durch den an den klinischen Prüfungsverfahren beteiligten Operateur und durch Überprüfung der Patientenakten der Teilnehmer.
Experimental: ABY-029 10X-Dosisgruppe

ABY-029 wird Teilnehmern mit HNSCC vor der Operation in der 10X-Dosisstufe verabreicht.

Um die Sicherheit von ABY-029 zu verstehen, werden die Forscher Blutproben vor und nach der Operation zu diesen Zeitpunkten entnehmen: bevor das Medikament dem Teilnehmer verabreicht wird, ein oder zwei Minuten nachdem den Teilnehmern das Medikament verabreicht wurde, etwa 15 Minuten nachdem den Teilnehmern das Medikament verabreicht wurde und kurz vor der Narkose. Die Forscher werden auch eine Urinprobe entnehmen und EKG-Aufzeichnungen durchführen, um das Herz des Teilnehmers vor der Operation zu überwachen. Die Forscher werden die Blut-, Urin- und EKG-Tests wiederholen, wenn die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus sind.
Arzneimittel: ABY-029

ABY-029 wird den Probanden mit HNSCC etwa 1-3 Stunden vor der Operation als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.

Alle Forschungsverfahren erfolgen während der Operation. Die Forschungsverfahren umfassen die Erfassung von Bild- und Messdaten sowie die Entnahme von Biopsieproben. Die Forschungsdatenerfassung erfolgt an 3 oder 4 Zeitpunkten während der Operation unter Verwendung von Standardbehandlungsinstrumenten und -methoden oder experimentellen Geräten mit nicht signifikantem Risiko.

Von den Teilnehmern wird kein Nachsorgetermin erforderlich sein. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, und zwar durch den an den klinischen Prüfungsverfahren beteiligten Operateur und durch Überprüfung der Patientenakten der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ABY-029
Zeitfenster: einen Monat
Zur Untersuchung der Sicherheit von ABY-029 werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 6X- und 10X-Dosen von ABY-029 nach der Operation erfasst, und der Anteil der studienmedikamentbezogenen unerwünschten Ereignisse bei 6X- und 10X-Dosen wird statistisch auf signifikante Unterschiede verglichen.
einen Monat
Diagnostische Genauigkeit der gemessenen ABY-029-Fluoreszenz ex vivo in chirurgischen Proben
Zeitfenster: bis zu drei Monaten
Um die diagnostische Leistung von ABY-029 zu messen, die diagnostische Genauigkeit der gemessenen ABY-029-Fluoreszenz ex vivo in chirurgischen Proben, die histologisch als Tumor bestätigt wurden, von Teilnehmern, die die 6X-Mikrodosis und 10X-Mikrodosis erhalten haben.
bis zu drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02002698
  • R01CA167413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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