Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie głowy i szyi ABY-029

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie fazy 1 fluorescencji ABY-029 u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Celem badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania ABY-029 oraz określenie, jaka ilość leku jest potrzebna, aby dotrzeć do płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi (HNSCC), aby chirurdzy mogli je najlepiej uwidocznić. Badacze osiągną to, porównując dwie grupy uczestników, które otrzymają różne, bardzo małe ilości ABY-029. Podczas operacji badacze wykorzystają system obrazowania, aby zarejestrować ilość ABY-029 w guzie uczestnika oraz w otaczającej tkance.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedoperacyjne rozpoznanie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi z planowaną resekcją chirurgiczną jamy ustnej, gardła środkowego, krtani lub gardła dolnego.
  2. Guz uznany za operacyjny.
  3. Wystarczająca świadoma zgoda uczestnika.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem upośledzenia czynności wątroby/nerek (stopień 2 lub wyższy).
  2. Osoby pozbawione wolności.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci stosujący eksperymentalne lub zatwierdzone terapie celowane przeciw EGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dawki 6X ABY-029

ABY-029 zostanie podany na poziomie dawki 6X przed operacją uczestnikom z HNSCC.

Aby zrozumieć bezpieczeństwo stosowania ABY-029, badacze pobiorą próbki krwi przed i po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku uczestnikowi, jedną lub dwie minuty po podaniu leku uczestnikom, około 15 minut po podaniu leku uczestnikom oraz tuż przed znieczuleniem. Badacze pobiorą również jedną próbkę moczu i wykonają odczyty EKG w celu monitorowania serca uczestnika przed operacją. Badacze powtórzą badania krwi, moczu i EKG, gdy uczestnicy będą w szpitalu po operacji.
Lek: ABY-029

ABY-029 zostanie podany poprzez pojedynczą iniekcję dożylną pacjentom z HNSCC na około 1-3 godziny przed operacją.

Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane podczas operacji. Procedury badawcze obejmują zbieranie danych obrazowych i pomiarowych oraz pobieranie próbek biopsji. Zbieranie danych badawczych nastąpi w 3 lub 4 momentach podczas operacji przy użyciu standardowych narzędzi i metod opieki lub urządzeń eksperymentalnych o nieistotnym ryzyku.

Uczestnicy nie będą musieli odbywać wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych przez około 30 dni przez chirurga operacyjnego zaangażowanego w procedury badań klinicznych oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestnika.
Eksperymentalny: Grupa dawki 10X ABY-029

ABY-029 zostanie podany w dawce 10X przed operacją uczestnikom z HNSCC.

Aby zrozumieć bezpieczeństwo stosowania ABY-029, badacze pobiorą próbki krwi przed i po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku uczestnikowi, jedną lub dwie minuty po podaniu leku uczestnikom, około 15 minut po podaniu leku uczestnikom oraz bezpośrednio przed znieczuleniem. Badacze pobiorą również jedną próbkę moczu i wykonają odczyty EKG w celu monitorowania serca uczestnika przed operacją. Badacze powtórzą badania krwi, moczu i EKG, gdy uczestnicy będą w szpitalu po operacji.
Lek: ABY-029

ABY-029 zostanie podany poprzez pojedynczą iniekcję dożylną pacjentom z HNSCC na około 1-3 godziny przed operacją.

Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane podczas operacji. Procedury badawcze obejmują zbieranie danych obrazowych i pomiarowych oraz pobieranie próbek biopsji. Zbieranie danych badawczych nastąpi w 3 lub 4 momentach podczas operacji przy użyciu standardowych narzędzi i metod opieki lub urządzeń eksperymentalnych o nieistotnym ryzyku.

Uczestnicy nie będą musieli odbywać wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych przez około 30 dni przez chirurga operacyjnego zaangażowanego w procedury badań klinicznych oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z ABY-029
Ramy czasowe: jeden miesiąc
W celu zbadania bezpieczeństwa ABY-029, działania niepożądane związane z dawkami 6X i 10X ABY-029 będą monitorowane po operacji, a odsetek działań niepożądanych związanych z badanym lekiem przy dawkach 6X i 10X zostanie porównany statystycznie pod kątem istotnych różnic.
jeden miesiąc
Dokładność diagnostyczna zmierzonej fluorescencji ABY-029 ex-vivo w próbkach chirurgicznych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
W celu oceny skuteczności diagnostycznej ABY-029, dokładność diagnostyczna zmierzonej fluorescencji ABY-029 ex vivo w próbkach chirurgicznych potwierdzonych histologicznie jako nowotwór od uczestników otrzymujących mikrodawkę 6X i mikrodawkę 10X.
do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02002698
  • R01CA167413 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami