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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Multiplem Myelom

15. April 2026 aktualisiert von: C4 Therapeutics, Inc.

EINE PHASE-1B-, OFFENE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VORLÄUFIGEN WIRKSAMKEIT VON CEMSIDOMID IN KOMBINATION MIT ELRANATAMAB BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERENDEM/REFRÄKTÄREM MULTIPLEN MYELOM

Der Hauptzweck der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu verstehen.

Im ersten Teil der Studie werden verschiedene Dosisstufen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei einer begrenzten Anzahl von Patienten bewertet. Es können etwa 3 verschiedene Dosisstufen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab untersucht werden. Sobald eine Dosisstufe als sicher bestimmt wurde, können zusätzliche Patienten durch Erweiterung dieser Dosisstufe aufgenommen werden. Diese Erweiterung dient der weiteren Untersuchung der Sicherheit und Bewertung der vorläufigen antimyelomatischen Aktivität.

Cemsidomid wird oral in jedem Zyklus für 14 Tage eingenommen, gefolgt von 14 Tagen Pause (1 Zyklus = 28 Tage). Elranatamab wird zweimal monatlich subkutan injiziert. Dexamethason wird wöchentlich verabreicht, bis eine bestätigte Ansprechrate erreicht wird, jedoch nicht länger als 4 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von multiplem Myelom gemäß IMWG-Kriterien
  • Messbare Erkrankung basierend auf IMWG-Kriterien
  • 1-4 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, bestehend aus mindestens 1 immunmodulatorischem Medikament (z.B. IKZF 1/3-Degrader)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom, POEMS-Syndrom, systemische Leichtketten-Amyloidose, MDS
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Teilnehmer mit jeder aktiven, unkontrollierten bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem BCMA-gerichteten TCE oder BCMA-gerichteten CAR-T-Therapie
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, Malabsorptionssyndrom oder jede Erkrankung oder medizinische Bedingung, die die gastrointestinale Funktion erheblich beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-randomisiertes Cemsidomid (Tablette) plus Elranatamab (subkutane Injektion)
Arzneimittel: Cemsidomid
IKZF1/3-Degrader
Biologisch: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispezifischer Antikörper
Andere Namen:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 1 etwa 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitätsrate
Zyklus 1 etwa 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Häufigkeit und Schweregrad von AEs
Baseline bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimyelom-Aktivität bewerten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß IMWG-Kriterien
Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die PK von Cemsidomid und Elranatamab
Zeitfenster: Etwa 4 Monate
Prä- und postdose Konzentrationen von Cemsidomid
Etwa 4 Monate
Evaluieren Sie die Pharmakokinetik von Cemsidomid und Elranatamab
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Prä-Dosis-Konzentrationen von Elranatamab
Etwa 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von Elranatamab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern gegen Elranatamab
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFT7455-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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