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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von RO7268489 als Add-on-Therapie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit progressiven Formen der Multiplen Sklerose (MS) (Mintaka)

13. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von RO7268489, einem Monoacylglycerol-Lipase-Inhibitor, als Add-on-Therapie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit progredienten Formen der Multiplen Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von RO7268489 bei Erwachsenen mit progressiver Multipler Sklerose (PMS), die Ocrelizumab erhalten. Nach Ende der doppelblinden Phase kann eine Open-Label (OL)-Verlängerung berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit bieten, Open-Label RO7268489 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Brain and Mind Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Neurology
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Neuropoint GmbH,
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU-Campus Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinkm Essen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33800
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy Hôpital Central
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Rekrutierung
        • Fondazione Università G. D'Annunzio
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • South Island
      • Christchurch Central City, South Island, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • Rekrutierung
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • ?ód?, Polen, 90-368
        • Rekrutierung
        • SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrutierung
        • M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekrutierung
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Rekrutierung
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Rekrutierung
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Rekrutierung
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
        • Rekrutierung
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Rekrutierung
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Caterina
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Cruces
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Rekrutierung
        • Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Rekrutierung
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Rekrutierung
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Care Organisation
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Morriston Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3HD
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PMS, gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
  • Erweiterte Behinderungsskala (EDSS) beim Screening zwischen 3,0 und 6,0 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • MS-Schub während der 6 Monate vor dem Randomisierungsdatum
  • Fehlender peripherer Venenzugang
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch in der Anamnese, nach Ansicht des Prüfers, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen
  • Kontraindikationen für die obligatorische Vorbehandlung mit Ocrelizumab
  • Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IV Ig) oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO7268489 Dosis 1 + Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten RO7268489 zusammen mit Ocrelizumab gemäß dem vordefinierten Regime.
Arzneimittel: RO7268489
RO7268489 wird gemäß dem im Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913, Ocrevus
Experimental: RO7268489 Dosis 2 + Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten RO7268489 zusammen mit Ocrelizumab gemäß dem vordefinierten Regime.
Arzneimittel: RO7268489
RO7268489 wird gemäß dem im Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913, Ocrevus
Experimental: RO7268489 Dosis 3 + Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten RO7268489 zusammen mit Ocrelizumab gemäß dem vordefinierten Schema.
Arzneimittel: RO7268489
RO7268489 wird gemäß dem im Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913, Ocrevus
Placebo-Komparator: Placebo + Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten RO7268489 entsprechendes Placebo zusammen mit Ocrelizumab gemäß dem vordefinierten Regime.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913, Ocrevus
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Studienarm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten bestätigten Behinderungsfortschritts (cCPD), bestätigt für mindestens 12 Wochen (cCDP12)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 110 Wochen

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von cCDP12 gemäß mindestens einem der folgenden 3 Kriterien:

  1. 12-wöchig bestätigte Behinderungsprogression (CDP12)
  2. 12-wöchig bestätigte Verschlechterung im Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) oder
  3. 12-wöchig bestätigte Verschlechterung im 9-Hole Peg Test (9-HPT) Die EDSS ist eine Behinderungsskala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert und in 0,5-Punkt-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod) reicht. T25FWT = benötigte Zeit, um 25 Fuß zu gehen, typischerweise in Sekunden gemessen. Je länger das Gehen dauert, desto höher ist der Wert, was eine Verschlechterung anzeigt. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung und größere Mobilität hin. Beim 9-HPT werden die Teilnehmer angewiesen, nacheinander Stifte in neun Löcher zu stecken, die in einem Brett angeordnet sind, das mit einer rutschfesten Plastikunterlage auf einem festen Tisch stabilisiert ist, und dann diese Stifte wieder aus den Löchern zu entfernen. Je kürzer die Zeit, die für die Aufgabe benötigt wird, desto besser ist das Ergebnis.
Bis zu ungefähr 110 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer 24-Wochen-bestätigten Verschlechterung (≥4-Punkte-Abnahme) im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Der SDMT ist ein Leistungsmaß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das häufig zur Bewertung der kognitiven Funktion in Reaktion auf eine Behandlung eingesetzt wird. Er ist kurz, einfach durchzuführen und umfasst eine einfache Substitutionsaufgabe, die gesunde Kinder und Erwachsene problemlos bewältigen können. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Teilnehmer 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Gesamtpunktzahl des SDMT ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 110, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt. Eine Veränderung um vier Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird in der Regel als klinisch bedeutsam angesehen.
Bis zu etwa 110 Wochen
Änderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Bis zu etwa 110 Wochen
Zeit bis zum Eintritt des 24-Wochen-cCDP (cCDP24)
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Bis zu etwa 110 Wochen
Zeit bis zum Eintritt einer über 12 Wochen bestätigten Behinderungsprogression (CDP12)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 110 Wochen
Bis zu ungefähr 110 Wochen
Zeit bis zum Eintreten des 24-wöchigen CDP (CDP24)
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Bis zu etwa 110 Wochen
Zeit bis zu einer ≥ 20%igen Steigerung im bestätigten 12-Wochen-Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 110 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um 25 Fuß zu gehen, wird typischerweise in Sekunden gemessen. Je länger das Gehen dauert, desto höher ist die Punktzahl, was auf eine Verschlechterung und eine größere Beeinträchtigung hinweist. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Leistung und eine größere Mobilität hin. Je geringer die mittlere Veränderung der Punktzahl im Laufe der Zeit ist, desto besser ist die Leistung.
Bis zu ungefähr 110 Wochen
Zeit bis zu einer Steigerung von ≥ 20 % im bestätigten 24-Wochen-T25FWT
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um 25 Fuß zu gehen, wird typischerweise in Sekunden gemessen. Je länger das Gehen dauert, desto höher ist der Punktwert, was auf eine Verschlechterung und eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Leistung und größere Mobilität hin. Je geringer die mittlere Veränderung des Punktwerts im Laufe der Zeit, desto besser ist die Leistung.
Bis zu etwa 110 Wochen
Zeit bis zur ≥ 20%igen Steigerung im bestätigten 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) über 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, Stifte nacheinander in jedes der neun Löcher zu stecken, die auf einem Brett angeordnet sind, das mit einer rutschfesten Kunststoffunterlage auf einem stabilen Tisch gesichert ist, und dann diese Stifte aus den Löchern zu entfernen. Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche für jede Hand). Die Teilnehmer müssen für jede Hand zwei erfolgreiche Versuche absolvieren. Die benötigte Zeit (in Sekunden), um alle neun Stifte zu platzieren und zu entfernen, wird für jeden Versuch aufgezeichnet. Mehr Zeit = höhere Rohwerte, was eine Verschlechterung anzeigt. Je geringer die mittlere Veränderung der Punktzahl im Laufe der Zeit, desto besser die Leistung.
Bis zu etwa 110 Wochen
Zeit bis zu einer ≥ 20%igen Zunahme im 24-wöchigen bestätigten 9-HPT
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, nacheinander Stifte in jedes der neun Löcher zu stecken, die auf einem Brett angeordnet sind, das mit einer rutschfesten Kunststoffunterlage auf einem festen Tisch stabilisiert ist, und diese Stifte dann aus den Löchern zu entfernen. Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche für jede Hand). Die Teilnehmer müssen zwei erfolgreiche Versuche für jede Hand absolvieren. Die benötigte Zeit (in Sekunden) zum Einsetzen und Entfernen aller neun Stifte wird für jeden Versuch aufgezeichnet. Mehr Zeit = höhere Rohwerte, was eine Verschlechterung anzeigt. Je geringer die mittlere Veränderung des Wertes über die Zeit, desto besser die Leistung.
Bis zu etwa 110 Wochen
Plasma 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 110 Wochen
Bis zu ungefähr 110 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-2-AG-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu etwa 110 Wochen
Bis zu etwa 110 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die lebenslange Suizidalität des Teilnehmers (zum Ausgangszeitpunkt) sowie etwaige neue Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch) zu bewerten. Strukturierte Interviewfragen fördern die Erinnerung an suizidale Gedanken, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und von Versuchen mit tatsächlichem/potenziellem Letalitätsrisiko. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und umfassen: Wunsch tot zu sein; Unspezifische aktive suizidale Gedanken; Aktive suizidale Gedanken mit irgendwelchen Methoden (kein Plan) ohne Absicht zu handeln; Aktive suizidale Gedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan; Aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Vollendeter Suizid. Suizidale Gedanken/Verhalten wird durch eine "Ja"-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Ein Wert von 0 wird zugewiesen, wenn kein Suizidrisiko vorliegt. Ein Wert von 1 oder höher deutet auf suizidale Gedanken oder Verhalten hin.
Bis zu 5 Jahren
Plasmakonzentrationen von RO7268489 und dessen Metabolit(en)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP46016
  • 2025-521636-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Informationen zu Roches Engagement für Transparenz bei klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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