Et studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af RO7268489 som tillægsterapi til ocrelizumab hos deltagere med progressive former af multipel sklerose (MS) (Mintaka)
13. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicentrisk, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase II-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af RO7268489, en monoacylglycerol lipase-hæmmer, som add-on-behandling til ocrelizumab, hos deltagere med progressive former for multipel sklerose
Hovedformålet med dette studie er at vurdere effektiviteten af RO7268489 hos voksne med progressiv multipel sklerose (PMS), der modtager ocrelizumab.
Efter afslutningen af dobbeltblindperioden kan en open-label (OL)-forlængelse give berettigede deltagere mulighed for at modtage open-label RO7268489.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
360
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3HD
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33800
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54035
- Rekruttering
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Rekruttering
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italien, 84131
- Rekruttering
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- Rekruttering
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polen, 90-368
- Rekruttering
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polen, 80-803
- Rekruttering
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekruttering
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekruttering
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-503
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-410
- Rekruttering
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekruttering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Rekruttering
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
- Rekruttering
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
- Rekruttering
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Rekruttering
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Rekruttering
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
- Rekruttering
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
- Rekruttering
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Rekruttering
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1045
- Rekruttering
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PMS, i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved screening mellem 3,0 og 6,0 inklusive
Eksklusionskriterier:
- MS-relaps i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringsdatoen
- Manglende perifer venøs adgang
- Historie med alkohol- eller andet stofmisbrug, efter forskerens vurdering, inden for 5 år før screening
- Manglende evne til at gennemføre en magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
- Kontraindikationer for ocrelizumab obligatorisk pre-medicinering
- Behandling med intravenøs immunglobulin (IV Ig) eller plasmafarese inden for 12 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 1 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til den foruddefinerede behandlingsplan.
|
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 2 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
|
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 3 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
|
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489-matchende placebo sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
|
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
Placebo vil blive administreret efter tidsplanen som angivet i armene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat bekræftet invaliditetsprogression (cCPD) bekræftet i mindst 12 uger (cCDP12)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Tid fra randomisering til første forekomst af cCDP12 i henhold til mindst et af følgende 3 kriterier:
|
Op til cirka 110 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af 24-ugers bekræftet ≥4-points nedgang (forværring) i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
SDMT er en ydelsesmåling af behandlingshastighed, der bredt anvendes til at vurdere kognitiv funktion som reaktion på behandling.
Den er kort, nem at administrere og involverer en simpel substitutionsopgave, som raske børn og voksne nemt kan udføre.
Ved hjælp af en referencekode har deltageren 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer.
Den samlede SDMT-score er det samlede antal korrekte svar og spænder fra 0 til 110, hvor en højere score indikerer et højere niveau af behandlingshastighed.
En ændring på fire point fra udgangspunktet betragtes typisk som klinisk meningsfuld.
|
Op til cirka 110 uger
|
|
Ændring fra baseline i total hjernevolumen
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Op til cirka 110 uger
|
|
|
Tid til indtræden af 24-ugers cCDP (cCDP24)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Op til cirka 110 uger
|
|
|
Tid til indtræden af 12-ugers bekræftet invaliditetsprogression CDP (CDP12)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Op til cirka 110 uger
|
|
|
Tid til indtræden af 24-ugers CDP (CDP24)
Tidsramme: I op til cirka 110 uger
|
I op til cirka 110 uger
|
|
|
Tid til ≥ 20% stigning i 12-ugers bekræftet Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Tiden det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder.
Jo længere tid det tager at gå, jo højere er scoren, hvilket indikerer forværring og større funktionsnedsættelse.
Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet.
Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid er, jo bedre er præstationen.
|
Op til cirka 110 uger
|
|
Tid til ≥ 20 % stigning i 24-ugers bekræftet T25FWT
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Tiden det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder.
Jo længere tid det tager at gå, jo højere score, hvilket indikerer forringelse og større nedsættelse.
Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet.
Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid er, jo bedre præstation.
|
Op til cirka 110 uger
|
|
Tid til ≥ 20 % stigning i 12-ugers bekræftet 9-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Deltagerne instrueres i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller arrangeret på en plade stabiliseret med et plastik ikke-glidende ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne.
Både den dominante og den ikke-dominante hånd testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd).
Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd.
Den mængde tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg.
Mere tid = højere rå scorer, hvilket indikerer forringelse.
Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid, desto bedre er præstationen.
|
Op til cirka 110 uger
|
|
Tid til ≥ 20 % stigning i 24-ugers bekræftet 9-HPT
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Deltagerne instrueres i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller, arrangeret på en plade stabiliseret med et plastik ikke-slip ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne.
Både den dominante og ikke-dominante hånd testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd).
Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd.
Den tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg.
Mere tid = højere råscore, hvilket indikerer forringelse.
Jo lavere gennemsnitlig ændring i scoren over tid, jo bedre præstation.
|
Op til cirka 110 uger
|
|
Plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)-niveauer
Tidsramme: I op til ca. 110 uger
|
I op til ca. 110 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i plasma 2-AG-niveauer
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
|
Op til cirka 110 uger
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Andel af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd, vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere deltagerens livstidssuicidalitet (på baseline) samt nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg).
Struktureret interview fremkalder erindring om suicidal tankegang, herunder intensiteten af tankegang, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed.
Kategorier har binære svar (ja/nej) og omfatter Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstankegang med enhver metode (ikke plan) uden intention om at handle; Aktiv selvmordstankegang med nogen intention om at handle, uden specifik plan; Aktiv selvmordstankegang med specifik plan og intention, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødeligt); Fuldført selvmord.
Suicidal tankegang/adfærd indikeres af et "ja"-svar på nogen af de listede kategorier.
En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko.
En score på 1 eller højere indikerer suicidal tankegang eller adfærd.
|
Op til 5 år
|
|
Plasmakoncentrationer af RO7268489 og dets metabolitter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- ocrelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau.
Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .