Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność leku RO7268489 jako terapii dodatkowej do okrelizumabu u uczestników z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) (Mintaka)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność RO7268489, inhibitora monoacyloglicerolowej lipazy, jako terapii dodatkowej do ocrelizumabu, u uczestników z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leku RO7268489 u dorosłych z postępującą stwardnieniem rozsianym (PMS) otrzymujących okrelizumab.
Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, otwarte rozszerzenie (OL) może umożliwić kwalifikującym się uczestnikom otrzymywanie otwartego leku RO7268489.
Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, otwarte rozszerzenie (OL) może umożliwić kwalifikującym się uczestnikom otrzymywanie otwartego leku RO7268489.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
360
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33800
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54035
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
- Rekrutacyjny
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Rekrutacyjny
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Polska, 44-240
- Rekrutacyjny
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polska, 90-368
- Rekrutacyjny
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polska, 80-803
- Rekrutacyjny
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polska, 40-571
- Rekrutacyjny
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polska, 25-726
- Rekrutacyjny
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polska, 31-503
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polska, 31-826
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-410
- Rekrutacyjny
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polska, 20-601
- Rekrutacyjny
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polska, 54-239
- Rekrutacyjny
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-853
- Rekrutacyjny
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-323
- Rekrutacyjny
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-749
- Rekrutacyjny
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Rekrutacyjny
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Rekrutacyjny
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Rekrutacyjny
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42075
- Rekrutacyjny
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turcja (Türkiye), 41380
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Rekrutacyjny
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, 1106
- Rekrutacyjny
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1145
- Rekrutacyjny
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1045
- Rekrutacyjny
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Rekrutacyjny
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- Rekrutacyjny
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Rekrutacyjny
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3HD
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Rekrutacyjny
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- SM, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
- Rozszerzona skala niesprawności (EDSS) podczas badania przesiewowego między 3,0 a 6,0 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót SM w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę randomizacji
- Brak dostępu żylnego obwodowego
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji, w opinii badacza, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)
- Przeciwwskazania do obowiązkowego leczenia przed podaniem ocrelizumabu
- Leczenie dożylną immunoglobuliną (IV Ig) lub plazmaferezą w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7268489 Dawka 1 + Ocrelizumab
Uczestnicy otrzymają RO7268489 wraz z okrelizumabem zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.
|
RO7268489 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RO7268489 Dawka 2 + Ocrelizumab
Uczestnicy otrzymają RO7268489 wraz z okrelizumabem zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.
|
RO7268489 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RO7268489 Dawka 3 + Ocrelizumab
Uczestnicy otrzymają RO7268489 wraz z okrelizumabem zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.
|
RO7268489 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach.
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Ocrelizumab
Uczestnicy otrzymają RO7268489 zgodnie z predefiniowanym schematem leczenia wraz z okrelizumabem.
|
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach badania.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (cCPD) potwierdzonego przez co najmniej 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia cCDP12 według co najmniej jednego z poniższych 3 kryteriów:
|
Do około 110 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowego potwierdzonego spadku ≥4 punktów (pogorszenia) w teście Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
SDMT to miara wydajności szybkości przetwarzania, która jest szeroko stosowana do oceny funkcji poznawczych w odpowiedzi na leczenie.
Jest krótka, łatwa do przeprowadzenia i obejmuje proste zadanie podstawienia, które zdrowe dzieci i dorośli mogą łatwo wykonać.
Korzystając z klucza referencyjnego, uczestnik ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Całkowity wynik SDMT to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi i wynosi od 0 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom szybkości przetwarzania.
Zmiana o cztery punkty od wartości wyjściowej jest zazwyczaj uznawana za klinicznie istotną.
|
Do około 110 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej objętości mózgu
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 24-tygodniowego cCDP (cCDP24)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności po 12 tygodniach (CDP12)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 24-tygodniowego CDP (CDP24)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Czas do ≥ 20% wzrostu w potwierdzonym 12-tygodniowym teście chodu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Czas potrzebny na przejście 25 stóp, zazwyczaj mierzony w sekundach.
Im dłużej trwa chodzenie, tym wyższy wynik, co wskazuje na pogorszenie i większe upośledzenie.
Niższe czasy wskazują na lepsze wyniki i większą mobilność.
Im niższa średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsze wyniki.
|
Do około 110 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia ≥ 20% wzrostu w 24-tygodniowym potwierdzonym teście T25FWT
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Czas potrzebny na przejście 25 stóp, zazwyczaj mierzony w sekundach.
Im dłużej trwa przejście, tym wyższy wynik, co wskazuje na pogorszenie i większe upośledzenie.
Niższe czasy wskazują na lepsze wyniki i większą mobilność.
Im niższa średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsze wyniki.
|
Do około 110 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia ≥ 20% poprawy w 12-tygodniowym potwierdzonym teście 9-Hole Peg (9-HPT)
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Uczestnicy są instruowani, aby umieszczać kołki jeden po drugim w każdym z dziewięciu otworów ułożonych na planszy stabilizowanej plastikową matą antypoślizgową na solidnym stole, a następnie wyjąć te kołki z otworów.
Zarówno dominująca, jak i niedominująca ręka są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby dla każdej ręki).
Uczestnicy muszą wykonać dwie udane próby dla każdej ręki.
Czas (w sekundach) potrzebny na umieszczenie i usunięcie wszystkich dziewięciu kołków jest rejestrowany dla każdej próby.
Więcej czasu = wyższe wyniki surowe, co wskazuje na pogorszenie.
Im mniejsza średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsza wydajność.
|
Do około 110 tygodni
|
|
Czas do ≥ 20% wzrostu w 24-tygodniowym potwierdzonym teście 9-HPT
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Uczestnicy są instruowani, aby umieszczać kołki jeden po drugim w dziewięciu otworach rozmieszczonych na planszy ustabilizowanej plastikową antypoślizgową matą na solidnym stole, a następnie wyjmować te kołki z otworów.
Zarówno dominująca, jak i niedominująca ręka są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby dla każdej ręki).
Uczestnicy muszą wykonać dwie udane próby dla każdej ręki.
Czas (w sekundach) potrzebny na umieszczenie i wyjęcie wszystkich dziewięciu kołków jest rejestrowany dla każdej próby.
Więcej czasu = wyższe surowe wyniki, co wskazuje na pogorszenie.
Im niższa średnia zmiana wyniku w czasie, tym lepsza wydajność.
|
Do około 110 tygodni
|
|
Poziom 2-arachidonyloglicerolu (2-AG) w osoczu
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomów 2-AG w osoczu
Ramy czasowe: Do około 110 tygodni
|
Do około 110 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi, oceniany za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
C-SSRS to narzędzie oceny służące do oceny samobójczości w ciągu życia uczestnika (na początku badania) oraz wszelkich nowych przypadków samobójczości (C-SSRS od ostatniej wizyty).
Ustrukturyzowany wywiad pobudza przypominanie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością.
Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z jakimikolwiek metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem, czynności przygotowawcze i zachowania; Przerwana próba; Próba przerwana przez innych; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo dokonane.
Myśli/zachowania samobójcze są wskazywane przez odpowiedź "tak" na dowolną z wymienionych kategorii.
Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie ma ryzyka samobójstwa.
Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze.
|
Do 5 lat
|
|
Stężenia plazmatyczne RO7268489 i jego metabolitu(-ów)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Ocrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów.
Więcej informacji na temat zaangażowania firmy Roche w transparentność informacji o badaniach klinicznych można znaleźć tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .