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Studie zu TYK-01054-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Dezember 2025 aktualisiert von: TYK Medicines, Inc

Eine Phase-I/II-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität des TEAD-Inhibitors TYK-01054-Kapseln bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität des TEAD-Inhibitors TYK-01054 in Kapselform bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dosis-Eskalation (Teil A) verwendet ein beschleunigtes Titrationsdesign in Kombination mit einem "3+3"-Design, um das Sicherheits- und Pharmakokinetik(PK)-Profil von TYK-01054 bei Patienten mit Mesotheliom und/oder metastasierenden soliden Tumoren zu bewerten, die gegen Standardtherapien resistent sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. Die Dosis-Eskalationsphase besteht aus einer Einzeldosis-Stufe (7 Tage) und einer kontinuierlichen Dosierungsstufe. Die beschleunigte Titration wechselt zum konventionellen 3+3-Design, sobald ein Patient eine TYK-01054-bedingte Toxizität ≥Grad 2 erlebt oder wenn der zweite Patient auf jeder Dosisstufe den ersten Zyklus ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) abschließt. Die Dosis-Eskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) oder ein geeignetes intermittierendes Dosierungsschema ermittelt ist. Die in Teil A ausgewählte(n) RDE(s) werden in die Dosisoptimierungsphase übernommen.

Die Dosisoptimierung (Teil B) bewertet weiterhin Sicherheit und PK und untersucht die vorläufige antitumorale Aktivität auf zwei RDE-Stufen. Etwa 40 Patienten mit vier Zielindikationen werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder RDE oder RDE-1 zu erhalten. Basierend auf PK, Sicherheit und allen kumulativen Daten wird das Studienprüfkomitee (SRC) die Dosis für Teil C (d.h. die empfohlene Phase-2-Dosis, RP2D) bestimmen.

Die Kohortenerweiterung (Teil C) umfasst vier Kohorten.

  • Kohorte 1: Fortgeschrittenes (nicht resektables oder metastasierendes) malignes Mesotheliom (MM); unabhängig vom NF2-Mutationsstatus oder anderen Hippo-Signalweg-Anomalien.
  • Kohorte 2: Fortgeschrittenes (nicht resektables oder metastasierendes) kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), das nach Erstlinientherapie progredient ist.
  • Kohorte 3: Fortgeschrittenes (nicht resektables oder metastasierendes) Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC), das nach Erstlinien-Systemtherapie progredient ist.
  • Kohorte 4: Fortgeschrittene (nicht resektable oder metastasierende) solide Tumoren; Priorität haben kolorektales Karzinom (CRC), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) und epitheloides Hämangioendotheliom (EHE).

Für die Kohorten 2-4 ist erforderlich, dass die Patienten auch Anomalien im Hippo-Signalweg, NF2-, MST1/2-, LATS1/2-, FAT1-Mutationen/Veränderungen oder YAP/TAZ-Fusionen aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte fortgeschrittene solide Tumore. Alle Teilnehmer müssen Ergebnisse des Hippo-Signalweg-Gentests vorlegen; diese Anforderung ist jedoch kein zwingendes Einschlusskriterium für die Dosis-Eskalation (Teil A) und EHE-Patienten.
  3. Fortgeschrittene solide Tumore müssen nach mindestens einer Standard-Erstlinien-Antitumortherapie ein Fortschreiten gezeigt haben ODER eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen ODER einen Mangel an Standardbehandlung zeigen.
  4. Patienten sollten mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 oder mRECIST v1.1 aufweisen.
  5. Ausreichende Organfunktion, einschließlich hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, respiratorischer und hämatopoetischer Systeme.
  6. ECOG 0-1,
  7. Lebenserwartung von >3 Monaten.
  8. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Malignome, außer:

    Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom), der nicht-invasiv ist und 5 Jahre lang wirksam kontrolliert wurde ohne Rezidiv oder Metastasierung, papilläres Schilddrüsenkarzinom, Zervixkarzinom in situ, duktales Mammakarzinom in situ.

  2. Instabile Hirnmetastasen, wie:

    Patienten, die dringende neurochirurgische Intervention für ZNS-Komplikationen benötigen, Vorliegen einer symptomatischen spinalen Kompression aufgrund eines Tumors, Vorliegen einer Leptomeningealkarzinose (karzinomatöse Meningitis).

  3. Vorliegen von Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nach Einschätzung des Prüfers nicht durch wiederholte Drainage oder andere Methoden stabil kontrolliert werden können.
  4. Klinisch signifikante Nierenerkrankung.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II) oder unkontrollierte Arrhythmien.
  6. Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten, wie Immundefizienzstörungen (z.B. HIV) oder aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion; chronische Hepatitis-B- oder -C-Träger ohne Symptome sind von diesem Kriterium ausgenommen.
  7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber TYK-01054 oder einem seiner Hilfsstoffe oder gegenüber Verbindungen ähnlicher chemischer Klasse.
  8. Patienten, die zuvor einen TEAD-Inhibitor erhalten haben.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TKY-01054
TKY-01054，täglich oral verabreicht
Arzneimittel: TYK-01054
TKY-01054 wird oral in einem Startdosis von 25 mg in 21-Tage-Zyklen verabreicht. Wenn es gut vertragen wird, erfolgt die Dosiserweiterung in der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE) und RDE-1, bis die empfohlene Dosis für Phase II (RP2D) bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von Grundlinien bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erleben, die als dosislimitierende Toxizitäten gemäß CTCAE v6.0 definiert sind
Bis zu etwa 28 Tagen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der Dosis-Eskalationsphase, ungefähr 12 Monate
Die maximale Dosis, wenn DLT% ≤ 33% während der DLT-Beobachtungsperiode
Während der Dosis-Eskalationsphase, ungefähr 12 Monate
Empfohlene Dosis für die Expansionsphase (RDE)
Zeitfenster: Während der Dosis-Eskalationsphase, ungefähr 24 Monate
Empfohlene Dosis für die Erweiterung
Während der Dosis-Eskalationsphase, ungefähr 24 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosisgabe an einen Patienten in der Dosisoptimierungsphase
Die RP2D wird als die für die Dosis-Expansionsarme gewählte Dosisstufe definiert, basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischen (PD) Daten, die während des Dosis-Eskalationsteils der Studie gesammelt wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosisgabe an einen Patienten in der Dosisoptimierungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von TYK-01054
Zeitfenster: Während der Dosis-Eskalationsphase und der Dosis-Optimierungsphase, etwa 24 Monate
Basierend auf der Plasmakonzentration vonTYK-01054
Während der Dosis-Eskalationsphase und der Dosis-Optimierungsphase, etwa 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von TYK-01054
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Die Wirksamkeitsbewertung wird durch RECIST v1.1 oder modifiziertes RECIST v1.1 bestimmt
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TYK Medicines, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYKM1408101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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