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Estudio de Cápsulas de TYK-01054 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

15 de diciembre de 2025 actualizado por: TYK Medicines, Inc

Un Estudio de Fase I/II, Abierto, Multicéntrico que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Actividad Antitumoral de las Cápsulas del Inhibidor de TEAD TYK-01054 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados Localmente Avanzados o Metastásicos

Este estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de las cápsulas del inhibidor TEAD TYK-01054 en pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Escalación de Dosis (Parte A) empleará un diseño de titulación acelerada combinado con un diseño "3 + 3" para evaluar el perfil de seguridad y farmacocinético (PK) de TYK-01054 en pacientes con mesotelioma y/o tumores sólidos metastásicos que son resistentes a la terapia estándar o para los que no hay disponible una terapia estándar eficaz. La fase de escalación de dosis comprende una etapa de dosis única (7 días) y una etapa de dosificación continua. La titulación acelerada cambiará al diseño convencional 3+3 tan pronto como cualquier paciente experimente una toxicidad relacionada con TYK-01054 de grado ≥2 o cuando el segundo paciente en cualquier nivel de dosis complete el primer ciclo sin toxicidad limitante de dosis (DLT). La escalación de dosis continuará hasta que se determine la Dosis Máxima Tolerada (MTD), la Dosis Recomendada para la Expansión (RDE) o un régimen de dosificación intermitente adecuado. La(s) RDE(s) seleccionada(s) en la Parte A se llevarán a la fase de optimización de dosis.

La Optimización de Dosis (Parte B) evaluará aún más la seguridad y el PK, y evaluará la actividad antitumoral preliminar en dos niveles de RDE. Se inscribirán aproximadamente 40 pacientes con cuatro indicaciones objetivo y se aleatorizarán 1:1 para recibir RDE o RDE-1. Basándose en el PK, la seguridad y todos los datos acumulados, el Comité de Revisión del Estudio (SRC) determinará la dosis para la Parte C (es decir, la Dosis Recomendada para la Fase 2, RP2D).

La Expansión de Cohortes (Parte C) incluye cuatro cohortes.

  • Cohorte 1: Mesotelioma maligno (MM) avanzado (irresecable o metastásico); independientemente del estado de mutación NF2 u otras anomalías de la vía Hippo.
  • Cohorte 2: Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) avanzado (irresecable o metastásico) que ha progresado después de la terapia de primera línea.
  • Cohorte 3: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) avanzado (irresecable o metastásico) que ha progresado después de la terapia sistémica de primera línea.
  • Cohorte 4: Tumores sólidos avanzados (irresecables o metastásicos); se dará prioridad al cáncer colorrectal (CRC), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y hemangioendotelioma epitelioide (EHE).

Las cohortes 2-4 requieren que los pacientes también tengan anomalías en la vía de señalización Hippo, mutaciones/alteraciones en NF2, MST1/2, LATS1/2, FAT1 o fusión YAP/TAZ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  2. Tumores sólidos avanzados, localmente avanzados o metastásicos incurables, confirmados histológica o citológicamente. Todos los participantes deben proporcionar resultados de pruebas genéticas de la vía de señalización Hippo; sin embargo, este requisito no es un criterio de inclusión obligatorio para la Escalada de Dosis (Parte A) y los pacientes con EHE.
  3. Los tumores sólidos avanzados deben haber progresado después de recibir al menos una terapia antitumoral estándar de primera línea, O demostrar intolerancia a la terapia estándar, O carecer de tratamiento estándar.
  4. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 o mRECIST v1.1.
  5. Función orgánica adecuada, incluidos los sistemas hepático, renal, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y hematopoyético.
  6. ECOG 0-1.
  7. Expectativa de vida >3 meses.
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de otra malignidad, excepto:

    Cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas) que no sea invasivo y haya sido controlado eficazmente sin recurrencia ni metástasis durante 5 años, carcinoma papilar de tiroides, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama.

  2. Metástasis cerebrales inestables, como:

    Pacientes que requieren intervención neuroquirúrgica urgente por complicaciones del SNC, presencia de compresión sintomática de la médula espinal debido a tumor, presencia de enfermedad leptomeníngea (meningitis carcinomatosa).

  3. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que, según el criterio del investigador, no pueda controlarse de forma estable mediante drenaje repetido u otros métodos.
  4. Enfermedad renal clínicamente significativa.
  5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida pero no limitada a infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA ≥ II) o arritmias no controladas.
  6. Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas, como trastornos de inmunodeficiencia (por ejemplo, VIH) o infección activa por hepatitis B o C; los portadores crónicos de hepatitis B o C sin síntomas están excluidos de este criterio.
  7. Hipersensibilidad conocida o sospechada a TYK-01054 o cualquiera de sus excipientes, o a compuestos de clase química similar.
  8. Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de TEAD.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TKY-01054
TKY-01054, administrado por vía oral diariamente
Droga: TYK-01054
TKY-01054 se administrará por vía oral a una dosis inicial de 25 mg en ciclos de 21 días. Si es bien tolerado, la expansión de la dosis procederá en la dosis recomendada para expansión (RDE) y RDE-1 hasta que se determine la dosis recomendada para la fase II (RP2D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 días después del final del tratamiento
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Desde la línea de base hasta 28 días después del final del tratamiento
Toxicidad Limitante de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
Número de participantes que experimentan EAs que se definen como DLT clasificados según CTCAE v6.0
Hasta aproximadamente 28 días
Dosis máxima tolerada（MTD）
Periodo de tiempo: Durante la fase de Escalación de Dosis, aproximadamente 12 meses
La dosis máxima cuando el porcentaje de DLT ≤ 33% durante el período de observación de DLT
Durante la fase de Escalación de Dosis, aproximadamente 12 meses
Dosis Recomendada para la Expansión (RDE)
Periodo de tiempo: A través de la Fase de Escalación de Dosis, aproximadamente 24 meses
Dosis recomendada para la expansión
A través de la Fase de Escalación de Dosis, aproximadamente 24 meses
Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis administrada al paciente en la etapa de optimización de dosis
La RP2D se define como el nivel de dosis elegido para los brazos de expansión de dosis, basándose en la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética (PK) y datos farmacodinámicos (PD) recopilados durante la fase de escalada de dosis del estudio.
Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis administrada al paciente en la etapa de optimización de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de TYK-01054
Periodo de tiempo: A través de la etapa de Escalación de Dosis y la etapa de Optimización de Dosis, aproximadamente 24 meses
Basado en la concentración plasmática de TYK-01054
A través de la etapa de Escalación de Dosis y la etapa de Optimización de Dosis, aproximadamente 24 meses
Evaluar la efectividad de TYK-01054
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
La evaluación de la eficacia se determinará mediante RECIST v1.1 o RECIST v1.1 modificado
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TYK Medicines, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYKM1408101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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