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Untersuchung der antibakteriellen Wirkung von Levobupivacain auf Staphylococcus Aureus

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Experimentelle Untersuchung der antibakteriellen Wirkung von Levobupivacain auf Staphylococcus aureus in einem Patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Modell

Diese experimentelle In-vitro-Studie zielte darauf ab, die antibakterielle Wirkung von Levobupivacain auf Staphylococcus aureus in einem patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Modell bei Konzentrationen zu untersuchen, die üblicherweise für die postoperative Schmerzbehandlung (0,125 %) und die schmerzlose Geburt (0,0625 %) verwendet werden. Die antibakterielle Aktivität wurde anhand der Reduktion der Koloniezahl bewertet und durch Rasterelektronenmikroskopie (REM)-Bildgebung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienlösungen wurden jeweils als 100-mL-Lösungen hergestellt. Es wurden vier Gruppen entworfen:

  • Gruppe 1: 0,125 % Levobupivacain + 4 mL Fentanyl (200 mcg)
  • Gruppe 2: 0,0625 % Levobupivacain + 4 mL Fentanyl (200 mcg)
  • Gruppe 3: 4 mL Fentanyl (200 mcg)
  • Gruppe 4: 99 mL Kochsalzlösung (Kontrolle)

Jede Gruppe erhielt 1 mL Staphylococcus aureus 0,5 McF (1,5×10⁸ KBE/mL). Alle Proben wurden über einen Portex-Bakterienfilter mit 4 mL/h für 24 Stunden mittels PCA-Geräten infundiert. Von den Flaschen, Filtereinlässen und -auslässen gesammelte Proben wurden auf Blutagar kultiviert. Die Koloniezählungen wurden statistisch mit dem Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Test verglichen (p<0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborstudie unter Verwendung von Staphylococcus aureus-Bakterienkulturen.
  • Proben, die verschiedenen Konzentrationen von Levobupivacain- und Fentanyl-Lösungen ausgesetzt wurden.
  • Kontrollierte Laborumgebung (Dokuz Eylül Universität, Mikrobiologie-Labor).

Ausschlusskriterien:

  • Keine menschlichen Teilnehmer eingeschlossen.
  • Keine Tiermodelle verwendet.
  • Studien außerhalb der definierten experimentellen Bedingungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 - 0,125% Levobupivacain + Fentanyl
0,125 % Levobupivacain mit 4 ml Fentanyl (200 µg), über ein PCA-System 24 Stunden lang infundiert.
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in Konzentrationen von 0,125 % und 0,0625 % verwendet wird, um seine antibakterielle Wirkung gegen Staphylococcus aureus in einem in vitro PCA-Modell zu bewerten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in einer Konzentration von 200 µg/4 ml verwendet wird, entweder allein oder in Kombination mit Levobupivacain, um den potenziellen Beitrag zur antibakteriellen Aktivität zu bewerten.
Experimental: Gruppe 2 - 0,0625% Levobupivacain + Fentanyl
0,0625 % Levobupivacain mit 4 ml Fentanyl (200 mcg), über ein PCA-System für 24 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in Konzentrationen von 0,125 % und 0,0625 % verwendet wird, um seine antibakterielle Wirkung gegen Staphylococcus aureus in einem in vitro PCA-Modell zu bewerten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in einer Konzentration von 200 µg/4 ml verwendet wird, entweder allein oder in Kombination mit Levobupivacain, um den potenziellen Beitrag zur antibakteriellen Aktivität zu bewerten.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Nur Fentanyl
4 ml Fentanyl (200 mcg) über PCA-System für 24 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in einer Konzentration von 200 µg/4 ml verwendet wird, entweder allein oder in Kombination mit Levobupivacain, um den potenziellen Beitrag zur antibakteriellen Aktivität zu bewerten.
Placebo-Komparator: Gruppe 4 – Kochsalzlösung (Kontrolle)
99 ml Kochsalzlösung über ein PCA-System für 24 Stunden infundiert.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung (99 mL), die als Kontrollgruppe verwendet wird, um die antibakterielle Aktivität im PCA-Infusionsmodell zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Staphylococcus-aureus-Kolonienzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitative Messung der antibakteriellen Wirkung von Levobupivacain und Fentanyl durch Zählung von Staphylococcus aureus-Kolonien, die auf Blutagar nach 24-stündiger PCA-Infusion bei verschiedenen Konzentrationen gewachsen sind.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen von Staphylococcus aureus unter REM
Zeitfenster: 48
Bewertung ultrastruktureller Veränderungen in Staphylococcus aureus-Zellen nach Exposition gegenüber Levobupivacain und Fentanyl mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)-Bildgebung.
48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEU-LEVOBUPI-2010
  • DEU-Anaesthesia-Study-2010 (Andere Kennung: Dokuz Eylul University Faculty of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie 2011 abgeschlossen wurde und die Datenteilung nicht in der ursprünglichen ethischen Genehmigung enthalten war.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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