Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del Efecto Antibacteriano de la Levobupivacaína sobre Staphylococcus Aureus

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Investigación Experimental del Efecto Antibacteriano de la Levobupivacaína sobre Staphylococcus Aureus en un Modelo de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA)

Este estudio experimental in vitro tuvo como objetivo investigar el efecto antibacteriano de la levobupivacaína sobre Staphylococcus aureus en un modelo de analgesia controlada por el paciente (PCA) a concentraciones comúnmente utilizadas para el tratamiento del dolor posoperatorio (0,125%) y el parto sin dolor (0,0625%). La actividad antibacteriana se evaluó mediante la reducción del recuento de colonias y se respaldó con imágenes de microscopio electrónico de barrido (MEB).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las soluciones del estudio se prepararon en volúmenes de 100 mL cada una. Se diseñaron cuatro grupos:

  • Grupo 1: levobupivacaína al 0,125% + 4 mL de fentanilo (200 mcg)
  • Grupo 2: levobupivacaína al 0,0625% + 4 mL de fentanilo (200 mcg)
  • Grupo 3: 4 mL de fentanilo (200 mcg)
  • Grupo 4: 99 mL de solución salina (control)

Cada grupo recibió 1 mL de Staphylococcus aureus 0,5 McF (1,5×10⁸ ufc/mL). Todas las muestras se infundieron a través de un filtro bacteriano Portex a 4 mL/h durante 24 horas utilizando dispositivos PCA. Las muestras recolectadas de las botellas, entradas y salidas del filtro se cultivaron en agar sangre. Los recuentos de colonias se compararon estadísticamente mediante las pruebas de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney U (p<0,05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio de laboratorio utilizando cultivos bacterianos de Staphylococcus aureus.
  • Muestras expuestas a diferentes concentraciones de soluciones de levobupivacaína y fentanilo.
  • Entorno de laboratorio controlado (Universidad Dokuz Eylül, Laboratorio de Microbiología).

Criterios de exclusión:

  • No se incluyeron participantes humanos.
  • No se utilizaron modelos animales.
  • Se excluyeron los estudios fuera de las condiciones experimentales definidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1 - 0,125% Levobupivacaína + Fentanilo
0,125% de levobupivacaína con 4 mL de fentanilo (200 mcg) infundidos mediante sistema PCA durante 24 horas.
Droga: Levobupivacaína
La levobupivacaína es un anestésico local utilizado en concentraciones de 0.125% y 0.0625% para evaluar su efecto antibacteriano contra Staphylococcus aureus en un modelo PCA in vitro.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es un analgésico opioide utilizado a una concentración de 200 mcg/4 mL, solo o en combinación con levobupivacaína, para evaluar su posible contribución a la actividad antibacteriana.
Experimental: Grupo 2 - 0,0625% Levobupivacaína + Fentanilo
0,0625% de levobupivacaína con 4 mL de fentanilo (200 mcg) infundidos mediante sistema PCA durante 24 horas.
Droga: Levobupivacaína
La levobupivacaína es un anestésico local utilizado en concentraciones de 0.125% y 0.0625% para evaluar su efecto antibacteriano contra Staphylococcus aureus en un modelo PCA in vitro.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es un analgésico opioide utilizado a una concentración de 200 mcg/4 mL, solo o en combinación con levobupivacaína, para evaluar su posible contribución a la actividad antibacteriana.
Comparador activo: Grupo 3 - Solo fentanilo
4 mL de fentanilo (200 mcg) infundidos mediante sistema PCA durante 24 horas.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es un analgésico opioide utilizado a una concentración de 200 mcg/4 mL, solo o en combinación con levobupivacaína, para evaluar su posible contribución a la actividad antibacteriana.
Comparador de placebos: Grupo 4 - Salina (Control)
99 mL de solución salina infundidos mediante sistema PCA durante 24 horas.
Otro: Salino
Solución salina estéril (99 mL) utilizada como grupo de control para comparar la actividad antibacteriana en el modelo de infusión de PCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en el Recuento de Colonias de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición cuantitativa del efecto antibacteriano de la levobupivacaína y el fentanilo mediante el recuento de colonias de Staphylococcus aureus cultivadas en Agar Sangre tras una infusión de PCA de 24 horas a diferentes concentraciones.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Morfológicos de Staphylococcus aureus bajo MEB
Periodo de tiempo: 48
Evaluación de los cambios ultraestructurales en células de Staphylococcus aureus tras la exposición a levobupivacaína y fentanilo mediante imágenes de Microscopio Electrónico de Barrido (MEB).
48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEU-LEVOBUPI-2010
  • DEU-Anaesthesia-Study-2010 (Otro identificador: Dokuz Eylul University Faculty of Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio se completó en 2011 y el intercambio de datos no se incluyó en la aprobación ética original.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones